Гидродинамика при бифуркационном ЧКВ (FORECAST)
Многоцентровое проспективное исследование роли гидродинамической ОКТ-реконструкции коронарного атеросклероза в бифуркациях для прогнозирования исхода
Инициированное исследователем международное многоцентровое обсервационное исследование с двумя когортами.
Две исследовательские когорты будут:
Когорта A: чтобы понять, могут ли локальные паттерны кровотока (связанные с низким WSS), оцененные с помощью вычислительных инструментов гидродинамики из комбинированных ангиографических и инвазивных изображений ОКТ, лучше предсказать клинический исход пациентов с бифуркационным поражением коронарных артерий, пролеченных ЧКВ.
Когорта B: чтобы понять, могут ли локальные паттерны кровотока (связанные с низким WSS), оцененные с помощью вычислительных инструментов гидродинамики из комбинированных ангиографических и инвазивных изображений ОКТ, лучше предсказать клинический исход пациентов с докритическими бифуркационными поражениями, леченными консервативно.
Коронарная ангиография и изображения ОКТ будут объединены для получения трехмерной модели пораженных коронарных сосудов, которая будет использоваться для расчета картины локального кровотока и усредненного по времени WSS на уровне бифуркационного поражения с использованием программного обеспечения для вычислительной гидродинамики.
Будут обработаны исходные изображения (у пациентов, лечившихся как консервативно, так и после ЧКВ) и после ЧКВ (у пациентов, получавших ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты со стабильной или нестабильной ишемической болезнью сердца;
- TIMI 3 как на MV, так и на SB;
- визуальный диаметр МК > 2,5 мм;
- визуальный диаметр СО > 2,0 мм;
- Документация ангиографически-критического (визуально оцененный процент стеноза диаметра ≥80% <100%) коронарного поражения, пролеченного ЧКВ и прошедшего пост-ЧКВ ОКТ-оценку, или ангиографически-промежуточного (визуально оцененный процент стеноза диаметра в пределах 30-80%) поражения в МВ признан подходящим для консервативного лечения (реваскуляризация миокарда не планируется).
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет или невозможность дать информированное согласие.
- Женский пол с детородным потенциалом.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или факторы, затрудняющие последующее клиническое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.).
- Установленные или предполагаемые противопоказания к длительной (до 6 мес) двойной антиагрегантной терапии.
- Известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, контрастному красителю, сиролимусу, эверолимусу, зотаролимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфрам-акриловым и фторполимерам.
- Плохая сердечная функция, определяемая глобальной фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%.
- Недавний (< 48 часов) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- Выраженная гипертрофия миокарда (толщина межжелудочковой перегородки > 15 мм, выполнение критериев Соколова на ЭКГ).
- Тяжелые клапанные пороки сердца.
- Значительное изменение количества тромбоцитов (<100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3).
- Желудочно-кишечные кровотечения, требующие хирургического вмешательства или переливания крови в течение 4 предшествующих недель.
- История патологии свертывания крови.
- Прогрессирующая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
- Левое основное поражение.
- Бифуркация мишени расположена в дистальном коронарном сегменте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты с бифуркационным поражением коронарных артерий, пролеченные чрескожными коронарными вмешательствами.
|
Коронарная ангиография и изображения ОКТ будут объединены для получения трехмерной модели пораженных коронарных сосудов, которая будет использоваться для расчета картины локального кровотока и усредненного по времени напряжения сдвига стенки артерии на уровне бифуркационного поражения.
|
|
Когорта Б
Пациенты с нелеченными бифуркационными поражениями коронарных артерий.
|
Коронарная ангиография и изображения ОКТ будут объединены для получения трехмерной модели пораженных коронарных сосудов, которая будет использоваться для расчета картины локального кровотока и усредненного по времени напряжения сдвига стенки артерии на уровне бифуркационного поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевой бифуркации (TBF)
Временное ограничение: 1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
- Целевое крупное неблагоприятное коронарное событие, связанное с раздвоенным поражением (MACE), определяемое как сочетание:
|
1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
- При отсутствии MACE, связанного с целевым бифуркационным поражением, ангиографическая недостаточность целевого бифуркационного поражения определяется у пациентов, получавших ЧКВ, как: > 50% рестеноз на главном сосуде (MV) или TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) поток < 3 на боковая ветвь (ББ) при ангиографии в конечном итоге выполняется в течение клинического течения.
|
1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
|
Ангиографическая недостаточность бифуркационного поражения
Временное ограничение: 1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
|
1,6,12,18,24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01012017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .