Vloeistofdynamica in Bifurcatie PCI (FORECAST)
Een multicenter prospectief onderzoek naar de rol van vloeistofdynamica OCT-gebaseerde reconstructie van coronaire atherosclerose bij bifurcaties om het resultaat te voorspellen
Door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, observationeel onderzoek met twee cohorten.
De twee studiecohorten zijn:
Cohort A: om te begrijpen of de lokale bloedstroompatronen (geassocieerd met lage WSS), zoals geëvalueerd door computationele vloeistofdynamische hulpmiddelen van gecombineerde angiografische en OCT-invasieve beelden, de klinische uitkomst van patiënten met vertakte coronaire laesies die door PCI worden behandeld, beter kunnen voorspellen.
Cohort B: om te begrijpen of de lokale bloedstroompatronen (geassocieerd met lage WSS), zoals geëvalueerd door computationele vloeistofdynamische hulpmiddelen van gecombineerde angiografische en OCT-invasieve beelden, de klinische uitkomst van patiënten met conservatief behandelde subkritische vertakte laesies beter kunnen voorspellen.
Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de tijdgemiddelde WSS op het niveau van de vertakte laesie te berekenen met behulp van computationele vloeistofdynamische software.
Baseline (bij patiënten die zowel conservatief worden behandeld als PCI worden behandeld) en post-PCI-beelden (bij patiënten behandeld met PCI) worden verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met stabiele of onstabiele coronaire hartziekte;
- TIMI 3 op zowel MV als SB;
- MV visuele diameter > 2,5 mm;
- SB visuele diameter > 2,0 mm;
- Documentatie van angiografisch kritieke (visueel geschat percentage stenosepercentage ≥80% <100%) coronaire laesie behandeld met PCI en onderging post-PCI OCT-beoordeling of angiografisch intermediair (visueel geschat percentage stenosepercentage variërend tussen 30-80%) laesie in de MV geschikt geacht voor conservatieve behandeling (myocardiale revascularisatie niet gepland).
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 jaar of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden of factoren die de klinische opvolging bemoeilijken (geen vast adres, enz.).
- Vastgestelde of vermoedelijke contra-indicaties voor langdurige (tot 6 maanden) dubbele plaatjesaggregatieremmers.
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, contrastkleurstof, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraamacryl en fluorpolymeren.
- Slechte hartfunctie zoals gedefinieerd door linkerventrikel globale ejectiefractie ≤ 30%.
- Recent (< 48 uur) myocardinfarct met ST-segmentelevatie.
- Ernstige myocardiale hypertrofie (dikte interventriculaire septum > 15 mm, ECG Sokolow's criteria vervuld).
- Ernstige hartklepaandoening.
- Aanzienlijke verandering in het aantal bloedplaatjes (<100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3).
- Gastro-intestinale bloeding die chirurgie of bloedtransfusies vereist binnen 4 voorgaande weken.
- Geschiedenis van stollingspathologie.
- Geavanceerd nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Linker hoofdlaesie.
- Doelbifurcatie op een distaal coronair segment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten met vertakte coronaire laesies behandeld door percutane coronaire interventies.
|
Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de arteriële tijdgemiddelde wandschuifspanning op het niveau van de vertakte laesie te berekenen
|
|
Cohort B
Patiënten met onbehandelde vertakte coronaire laesies.
|
Coronaire angiografie en OCT-beelden zullen worden gecombineerd om een driedimensionaal model van de zieke kransslagaders te verkrijgen dat zal worden gebruikt om de lokale bloedstroompatronen en de arteriële tijdgemiddelde wandschuifspanning op het niveau van de vertakte laesie te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target bifurcation failure (TBF)
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
- Target bifurcated laesie-gerelateerd ernstig ongewenst coronair voorval (MACE), gedefinieerd als de samenstelling van:
|
1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
- Bij afwezigheid van gebifurceerde laesie-gerelateerde MACE, is angiografisch falen van gebifurceerde laesie gedefinieerd, bij patiënten behandeld met PCI, als: > 50% restenose op het hoofdvat (MV) of TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) flow < 3 op de zijtak (SB) bij angiografie werd uiteindelijk uitgevoerd tijdens het klinische verloop.
|
1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
|
Gebifurceerde laesie angiografisch falen
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
|
1,6,12,18,24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atherosclerose, coronair
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie en optische coherentietomografie
-
Medical University of ViennaWerving