Dynamique des fluides dans Bifurcation PCI (FORECAST)
Une étude prospective multicentrique sur le rôle de la dynamique des fluides dans la reconstruction basée sur l'OCT de l'athérosclérose coronarienne dans les bifurcations pour prédire les résultats
Étude observationnelle internationale, multicentrique et initiée par l'investigateur avec deux cohortes.
Les deux cohortes d'étude seront :
Cohorte A : pour comprendre si les modèles de flux sanguin local (associés à un faible WSS), tels qu'évalués par des outils informatiques de dynamique des fluides à partir d'images invasives combinées angiographiques et OCT, peuvent mieux prédire le résultat clinique des patients atteints de lésions coronaires bifurquées traités par PCI.
Cohorte B : pour comprendre si les schémas de débit sanguin local (associés à un faible WSS), tels qu'évalués par des outils informatiques de dynamique des fluides à partir d'images invasives combinées angiographiques et OCT, peuvent mieux prédire le résultat clinique des patients présentant des lésions bifurquées sous-critiques gérées de manière conservatrice.
L'angiographie coronarienne et les images OCT seront combinées pour obtenir un modèle tridimensionnel des vaisseaux coronaires malades qui sera utilisé pour calculer les schémas de flux sanguin locaux et le WSS moyenné dans le temps au niveau de la lésion bifurquée à l'aide d'un logiciel de dynamique des fluides computationnelle.
Les images de base (chez les patients traités de manière conservatrice et traités par ICP) et post-ICP (chez les patients traités par ICP) seront traitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou instable ;
- TIMI 3 sur MV et SB ;
- Diamètre visuel VM > 2,5 mm ;
- Diamètre visuel SB > 2,0 mm ;
- Documentation d'une lésion coronarienne angiographiquement critique (pourcentage de sténose du diamètre estimé visuellement ≥ 80 % < 100 %) traitée par ICP et ayant subi une évaluation OCT post-ICP ou d'une lésion angiographique intermédiaire (pourcentage de sténose du diamètre estimé visuellement entre 30 et 80 %) dans le MV considérée comme adaptée à une prise en charge conservatrice (revascularisation myocardique non prévue).
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans ou impossibilité de donner un consentement éclairé.
- Sexe féminin avec potentiel de procréer.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois ou facteurs rendant le suivi clinique difficile (pas de domicile fixe, etc.).
- Contre-indications avérées ou suspectées à une double thérapie antiplaquettaire prolongée (jusqu'à 6 mois).
- Hypersensibilité connue à l'aspirine, à l'héparine, au colorant de contraste, au sirolimus, à l'évérolimus, au zotarolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, à l'acrylique de tungstène et aux polymères fluorés.
- Mauvaise fonction cardiaque telle que définie par une fraction d'éjection globale ventriculaire gauche ≤ 30 %.
- Infarctus du myocarde récent (< 48 heures) avec élévation du segment ST.
- Hypertrophie myocardique sévère (épaisseur du septum interventriculaire > 15 mm, critères ECG de Sokolow remplis).
- Cardiopathie valvulaire sévère.
- Altération significative de la numération plaquettaire (<100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3).
- Saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention chirurgicale ou des transfusions sanguines dans les 4 semaines précédentes.
- Histoire de la pathologie de la coagulation.
- Insuffisance rénale avancée avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
- Lésion principale gauche.
- Bifurcation cible située sur un segment coronaire distal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Patients présentant des lésions coronaires bifurquées traités par des interventions coronariennes percutanées.
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L'angiographie coronarienne et les images OCT seront combinées pour obtenir un modèle tridimensionnel des vaisseaux coronaires malades qui sera utilisé pour calculer les schémas de flux sanguin locaux et la contrainte de cisaillement de la paroi artérielle moyenne dans le temps au niveau de la lésion bifurquée.
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Cohorte B
Patients présentant des lésions coronaires bifurquées non traitées.
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L'angiographie coronarienne et les images OCT seront combinées pour obtenir un modèle tridimensionnel des vaisseaux coronaires malades qui sera utilisé pour calculer les schémas de flux sanguin locaux et la contrainte de cisaillement de la paroi artérielle moyenne dans le temps au niveau de la lésion bifurquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la bifurcation cible (TBF)
Délai: 1,6,12,18,24 et 36 mois
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- Événement coronarien majeur lié à une lésion bifurquée cible (MACE) défini comme le composé de :
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1,6,12,18,24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1,6,12,18,24 et 36 mois
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- En l'absence de MACE lié à la lésion bifurquée cible, échec angiographique de la lésion bifurquée cible défini, chez les patients traités par ICP, comme : > 50 % de resténose sur le vaisseau principal (MV) ou flux TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 sur la branche latérale (SB) à l'angiographie éventuellement réalisée au cours de l'évolution clinique.
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1,6,12,18,24 et 36 mois
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Échec angiographique lésion bifurquée
Délai: 1,6,12,18,24 et 36 mois
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1,6,12,18,24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012017
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