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분기 PCI의 유체 역학 (FORECAST)

2017년 5월 30일 업데이트: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

결과 예측을 위한 유체 역학 OCT 기반 관상 동맥 경화증 재건의 역할에 관한 다기관 전향적 연구

2개의 코호트를 대상으로 연구자가 시작한 국제적 다기관 관찰 연구.

두 연구 코호트는 다음과 같습니다.

코호트 A: 결합된 혈관 조영 영상과 OCT 침습 영상에서 전산 유체 역학 도구로 평가한 국소 혈류 패턴(낮은 WSS와 관련됨)이 PCI로 치료한 분지형 관상 병변 환자의 임상 결과를 더 잘 예측할 수 있는지 이해합니다.

코호트 B: 결합된 혈관 조영 이미지와 OCT 침습 이미지에서 전산 유체 역학 도구로 평가한 국소 혈류 패턴(낮은 WSS와 관련됨)이 보존적으로 관리되는 아임계 분기 병변이 있는 환자의 임상 결과를 더 잘 예측할 수 있는지 이해합니다.

관상동맥 조영술과 OCT 영상을 결합하여 전산 유체 역학 소프트웨어를 사용하여 분기 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 시간 평균 WSS를 계산하는 데 사용할 병든 관상 혈관의 3차원 모델을 얻습니다.

기준선(보수적으로 관리되고 PCI로 치료받은 환자) 및 PCI 후(PCI로 치료받은 환자) 이미지가 처리됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시술자의 선택에 따라 광학간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 진단적 또는 중재적 침습적 경피적 관상동맥 시술을 받는 주요 분기 부위를 포함하는 죽상경화증으로 인한 안정하거나 불안정한 관상동맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준

  • 안정 또는 불안정 관상동맥질환 환자
  • MV와 SB 모두에서 TIMI 3;
  • MV 시각 직경 > 2.5 mm;
  • SB 시각적 직경 > 2.0 mm;
  • PCI로 치료하고 PCI 후 OCT 평가를 받은 관상동맥 병변(시각적으로 추정된 직경 협착 비율 ≥80% <100%) 또는 보수적 관리에 적합한 것으로 간주되는 MV(심근 재관류술은 계획되지 않음).

제외 기준

  • 연령 < 18세 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • 가임 가능성이 있는 여성 섹스.
  • 기대 수명이 12개월 미만이거나 임상 추적이 어려운 요인(고정 주소가 없는 등).
  • 장기간(최대 6개월) 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 확인되거나 의심되는 경우.
  • 아스피린, 헤파린, 조영제, 시롤리무스, 에베로리무스, 조타롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐 아크릴 및 플루오로폴리머에 대한 알려진 과민성.
  • 좌심실 전체 박출률 ≤ 30%로 정의되는 불량한 심장 기능.
  • 최근(< 48시간) ST 분절 상승 심근 경색.
  • 심한 심근 비대(심실 중격 두께 > 15 mm, ECG Sokolow 기준 충족).
  • 심한 판막 심장 질환.
  • 상당한 혈소판 수 변화(<100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3).
  • 지난 4주 이내에 수술이나 수혈이 필요한 위장관 출혈.
  • 응고 병리학의 역사.
  • 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 진행 신부전(Cockcroft-Gault 방정식)
  • 왼쪽 주요 병변.
  • 원위 관상 세그먼트에 위치한 대상 분기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 두 갈래 관상동맥 병변 환자.
절차: 관상동맥 조영술 및 광간섭 단층촬영
관상동맥조영술과 OCT 영상을 결합하여 병든 관상혈관의 3차원 모델을 얻습니다. 이 모델은 분기된 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 동맥 시간 평균 벽 전단 응력을 계산하는 데 사용됩니다.
코호트 B
치료되지 않은 분기 관상 동맥 병변이 있는 환자.
절차: 관상동맥 조영술 및 광간섭 단층촬영
관상동맥조영술과 OCT 영상을 결합하여 병든 관상혈관의 3차원 모델을 얻습니다. 이 모델은 분기된 병변 수준에서 국소 혈류 패턴과 동맥 시간 평균 벽 전단 응력을 계산하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 분기 실패(TBF)
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월

- 다음의 복합으로 정의되는 표적 분기 병변 관련 주요 관상 동맥 사건(MACE):

  • 심장사
  • 다른 혈관과 명확하게 관련되지 않은 심근 경색(MI)
  • 표적 혈관 재생술(TVR)
1,6,12,18,24 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월
- 표적 분지 병변 관련 MACE가 없는 경우, PCI로 치료받은 환자에서 표적 분지 병변 혈관조영 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 혈관 조영술의 측부(SB)는 결국 임상 과정 중에 수행됩니다.
1,6,12,18,24 및 36개월
분기 병변 혈관 조영술 실패
기간: 1,6,12,18,24 및 36개월
  • 심장사
  • 미
  • TVR
  • 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
1,6,12,18,24 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01012017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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