低分割定位肺照射に対する反応のモデル化 (MUMOFRAT)
2018年10月18日 更新者：University Hospital, Brest
肺定位低分割照射に対する反応のマルチスケール モデリング/シミュレーション
腫瘍反応と局所制御を予測する 18-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) パラメーターを特定する
調査の概要
詳細な説明
強力な予後予測マーカーが同定されれば、肺定位放射線治療の個別化や再発リスクの高い患者の選択が可能となり、局所制御の可能性を高めるために線量漸増の恩恵を受ける可能性がある。
肺 RTS (定位的状態での放射線療法) を超えて、この研究は、前臨床または臨床文献データから抽出されたバイオマーカー (生物学的または画像) から低分割照射に対するマルチスケール応答の 1 つまたは複数のモデルを生成し、さまざまな修正を加えたシミュレーションを可能にすることを目的としています。分割照射スキームは、副作用を軽減し、治療効果を高める新しいレジメンにつながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHRU de Brest
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コンタクト：
- Ulrike Schick, Doctor
- 電話番号：+33 0298223398
- メール：ulrike.schick@chu-brest.fr
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugène Marquis
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コンタクト：
- Enrique Chajon
- 電話番号：+33(0)2 99 25 30 92
- メール：e.chajon@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Marc André Mahé
- 電話番号：+33(0)2 40 67 99 00
- メール：marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
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Tours、フランス、37000
- 完了
- Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞気管支肺癌に対して定位放射線療法を必要とするすべての主要患者。
説明
包含基準:
- 年齢> 18歳
- パフォーマンス指数 WHO (世界保健機関) ≤ 2
- 小細胞に存在しない気管支肺癌が組織学的または細胞学的に証明された（表皮癌、腺癌、または大細胞癌）。
- T1 - T2 (腫瘍 = 1-2) N0 (リンパ節 = 0) M0 (転移 = 0) と分類され、直径 ≤ 5 cm または胸壁の腫瘍分類 T3 (≤ 5cm) N0M0
- 気管および気管支幹から 2 cm 以上、危険な臓器から 1.5 cm 以上離れた腫瘍
- 医学的に手術不可能または手術を拒否した場合
- 定位放射線治療の適応が学際的な協議会で検証されました
- 同意の策定
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 肺放射線照射の既往
- 腫瘍の肺手術
- 非小細胞癌の異なる組織型
- 5cmを超えるT2またはT3腫瘍を有する患者、または胸壁以外の構造に浸潤しているT3腫瘍を有する患者
- 気管および気管支幹から 2 cm 以内、および飛行禁止ゾーンの近位領域の危険な臓器から 1.5 cm 以内に腫瘍がある患者 (近位気管支樹の全方向に 2 cm の位置にある容積として定義) - 肺転移
- 妊娠宣言、授乳中
- 効果的な避妊法の使用を拒否する
- 18FDG（18-フルオロデオキシグルコース）（コントロールされていない糖尿病）へのPET実現への適応に反対
- 研究への参加を拒否または同意できない。
- 治療を受けなかった場合の推定余命は2か月未満
- 非メラニン細胞性皮膚癌を除く、過去 2 年間に診断された他の浸潤性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CT パラメータの動態 : 標準化取り込み値 (SUV) 最大値
時間枠：2年
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SUV max は定位照射の前後で測定されます。
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2年
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腫瘍の代謝反応
時間枠：2年
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放射線療法終了6か月後の18F-FDG PET-CTで評価した腫瘍代謝反応
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2年
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ローカルコントロール
時間枠：2年
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照射領域での進行の欠如によって定義される局所制御
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2年
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PET-CT パラメータの動態: 代謝腫瘍体積
時間枠：2年
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定位照射の前後に代謝腫瘍体積（MTV）を測定します。
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2年
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PET-CTパラメータの動態 : テクスチャパラメータ : 専用ソフトウェアによる画像の定量的抽出
時間枠：2年
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1 次の形式パラメーターと統計パラメーター、2 次 (グレー レベルの共起の行列とグレー レベルの差の行列に基づく) および 3 次 (グレーの位置合わせの行列に基づく)レベルとゾーンのサイズの行列) が研究されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清マーカーの動態
時間枠：2年
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動力学が測定されます
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2年
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腫瘍反応と局所制御に対する血清マーカーの予測力
時間枠：2年
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この予測力が測定されます
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2年
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腫瘍反応と局所制御に対する代謝イメージング パラメータの予測力 腫瘍反応と局所制御に対する代謝イメージング パラメータの予測力
時間枠：2年
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この予測力が測定されます
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2年
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これらのパラメータ間の相関関係
時間枠：2年
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相関関係が測定されます
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2年
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病気の中でも生き残る
時間枠：2年
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病気での生存は観察されるだろう
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2年
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遠隔転移なしで生存
時間枠：2年
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転移のない生存が観察される
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2年
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放射線誘発毒性
時間枠：2年
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放射線による毒性が観測される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Schick, Doctor、University Hospital, Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUMOFRAT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位放射線治療の臨床試験
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Ming-Yuan Chen募集