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Modelagem da resposta à irradiação pulmonar estereotáxica hipofracionada (MUMOFRAT)

18 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest

Modelagem Multiescala / Simulação da Resposta à Irradiação Pulmonar Estereotáxica Hipofracionada

Identificar parâmetros de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) de 18-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) preditivos de resposta tumoral e controle local

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A identificação de marcadores prognósticos e preditivos robustos poderia permitir a individualização dos tratamentos de radioterapia estereotáxica pulmonar e a seleção de pacientes com alto risco de recidiva, que poderiam então se beneficiar de um escalonamento de dose para aumentar as chances de controle local .

Além do RTS (Radioterapia em condição estereotáxica) pulmonar, este estudo terá como objetivo gerar um ou mais modelos de resposta multiescala à irradiação hipofracionada a partir de biomarcadores (biológicos ou imagens) extraídos de dados pré-clínicos ou clínicos da literatura e permitir simulações de vários métodos modificados esquemas de irradiação de fracionamento, levando potencialmente a novos regimes que reduzem os efeitos colaterais e aumentam a eficácia terapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Tours, França, 37000
        • Concluído
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes graves que necessitam de radioterapia estereotáxica para carcinoma broncopulmonar de células não pequenas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Índice de Desempenho OMS (Organização Mundial da Saúde) ≤ 2
  • Carcinoma broncopulmonar não em pequenas células comprovado histologicamente ou citologicamente (epidermóide, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células).
  • Tumor classificado T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Nó=0) M0 (Metástase=0) e diâmetro ≤ 5 cm ou Tumor classificado T3 (≤5cm) N0M0 da parede torácica
  • Tumor localizado a mais de 2 cm da traquéia e tronco brônquico e a mais de 1,5 cm dos órgãos de risco
  • Medicamente inoperável ou recusando cirurgia
  • Indicação de radioterapia estereotáxica validada em reunião de consulta multidisciplinar
  • Formulação de consentimento

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • História de irradiação pulmonar
  • Cirurgia pulmonar do tumor
  • Histologia diferente do carcinoma de células não pequenas
  • Paciente com tumor T2 ou T3 > 5 cm ou pacientes com tumor T3 invadindo outra estrutura que não a parede torácica
  • Paciente com tumor a 2 cm da haste da traqueia e brônquio e a 1,5 cm dos órgãos de risco na área proximal da zona de exclusão aérea (definida como um volume localizado a 2 cm em todas as direções da árvore brônquica proximal - Metástases pulmonares
  • Gravidez declarada, amamentação
  • Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes
  • Contra indicação para realização de PET para 18FDG (18-fluorodesoxiglicose)(diabetes descontrolado)
  • Recusa ou impossibilidade de consentir em participar do estudo.
  • Expectativa de vida estimada <2 meses na ausência de tratamento
  • Outros tumores invasivos diagnosticados nos últimos 2 anos, com exceção de carcinomas cutâneos não melanocíticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética dos parâmetros de PET-CT: valor de captação padronizado (SUV) máximo
Prazo: 2 anos
O SUV max será medido antes e depois da irradiação estereotáxica.
2 anos
Resposta metabólica do tumor
Prazo: 2 anos
Resposta metabólica do tumor, avaliada em 18F-FDG PET-CT aos 6 meses após o fim da radioterapia
2 anos
Controle local
Prazo: 2 anos
Controle local definido pela ausência de progressão na área irradiada
2 anos
Cinética dos parâmetros PET-CT: volume tumoral metabólico
Prazo: 2 anos
O volume metabólico do tumor (VMT) será medido antes e depois da irradiação estereotáxica.
2 anos
Cinética dos parâmetros PET-CT: parâmetros de textura: extração quantitativa de imagens por software específico
Prazo: 2 anos
Os de primeira ordem formam parâmetros e parâmetros estatísticos, de segunda ordem (baseados na matriz de coocorrência dos níveis de cinza e na matriz de diferenças dos níveis de cinza) e de terceira ordem (baseados nas matrizes de alinhamento dos níveis de cinza níveis e as matrizes de tamanhos de zonas) serão estudados.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética de marcadores séricos
Prazo: 2 anos
A cinética será medida
2 anos
Poder preditivo de marcadores séricos para resposta tumoral e controle local
Prazo: 2 anos
Este poder preditivo será medido
2 anos
Poder preditivo de parâmetros metabólicos de imagem para resposta tumoral e controle local Poder preditivo de parâmetros metabólicos de imagem para resposta tumoral e controle local
Prazo: 2 anos
Este poder preditivo será medido
2 anos
Correlação entre esses parâmetros
Prazo: 2 anos
A correlação será medida
2 anos
Sobrevivência na doença
Prazo: 2 anos
A sobrevivência na doença será observada
2 anos
Sobrevivência sem metástase à distância
Prazo: 2 anos
A sobrevida sem metástase será observada
2 anos
Toxicidade induzida por radiação
Prazo: 2 anos
A toxicidade induzida por radiação será observada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUMOFRAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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