Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av responsen på hypofraksjonert stereootaktisk lungebestråling (MUMOFRAT)

18. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Flerskalamodellering / simulering av responsen på pulmonal stereootaktisk hypofraksjonert bestråling

Identifiser 18-fluordeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) parametere som predikerer tumorrespons og lokal kontroll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifiseringen av robuste prognostiske og prediktive markører kan tillate individualisering av pulmonal stereotaktisk strålebehandling og seleksjon av pasienter med høy risiko for tilbakefall, som da kan dra nytte av en doseeskalering for å øke sjansene for lokal kontroll.

Utover pulmonal RTS (radioterapi i stereotaktisk tilstand), vil denne studien ta sikte på å generere en eller flere modeller av multi-skala respons på hypofraksjonert bestråling fra biomarkører (biologiske eller bilder) hentet fra prekliniske eller kliniske litteraturdata og å tillate simuleringer av forskjellige modifiserte fraksjoneringsbestrålingsordninger, som potensielt kan føre til nye regimer som reduserer bivirkninger og øker terapeutisk effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Fullført
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle større pasienter som trenger stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet bronkopulmonal karsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ytelsesindeks WHO (Verdens helseorganisasjon) ≤ 2
  • Bronkopulmonal karsinom ikke i små celler påvist histologisk eller cytologisk (epidermoid, adenokarsinom eller storcellet karsinom).
  • Svulst klassifisert T1 - T2 (svulst=1-2) N0 (Node=0) M0 (Metastase=0) og diameter ≤ 5 cm eller svulstklassifisert T3 (≤5cm) N0M0 av brystveggen
  • Tumor lokalisert mer enn 2 cm fra luftrøret og bronkisstammen og mer enn 1,5 cm fra de utsatte organene
  • Medisinsk inoperabel eller nekter operasjon
  • Indikasjon på stereotaktisk strålebehandling validert i tverrfaglig konsultasjonsmøte
  • Utforming av samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Historie med lungebestråling
  • Lungekirurgi av svulsten
  • Ulik histologi av ikke-småcellet karsinom
  • Pasient med en T2 eller T3> 5 cm svulst eller pasienter med en T3-svulst som invaderer en annen struktur enn brystveggen
  • Pasient med en svulst innenfor 2 cm fra luftrøret og bronkisstammen og innenfor 1,5 cm fra risikoorganene i det proksimale området av flyforbudssonen (definert som et volum Lokalisert 2 cm i alle retninger av det proksimale bronkialtreet - Lungemetastaser
  • Erklært graviditet, amming
  • Nektelse av å bruke effektiv prevensjon
  • Mot indikasjon på realiseringen av PET til 18FDG (18-fluordeoksyglukose) (ukontrollert diabetes)
  • Nektelse eller manglende evne til å samtykke til å delta i studien.
  • Estimert forventet levealder <2 måneder ved fravær av behandling
  • Andre invasive svulster diagnostisert de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanocytiske kutane karsinomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk til PET-CT-parametere: standardisert opptaksverdi (SUV) maks
Tidsramme: 2 år
SUV max vil bli målt før og etter stereotaktisk bestråling.
2 år
Tumor metabolsk respons
Tidsramme: 2 år
Tumormetabolsk respons, vurdert på 18F-FDG PET-CT ved 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
2 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Lokal kontroll definert av fravær av progresjon i det bestrålte området
2 år
Kinetikk av PET-CT-parametre: metabolsk tumorvolum
Tidsramme: 2 år
Metabolsk tumorvolum (MTV) vil bli målt før og etter stereotaktisk bestråling.
2 år
Kinetikk av PET-CT parametere: tekstur parametere: kvantitativ utvinning av bilder med spesifikk programvare
Tidsramme: 2 år
Den første ordens skjemaparametere og statistiske parametere, den andre orden (basert på matrisen for samtidig forekomst av grånivåene og matrisen av forskjeller av grånivåer) og av tredje orden (basert på matrisene for justering av gråtonene) nivåer og matrisene for størrelser på soner) vil bli studert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av serummarkører
Tidsramme: 2 år
Kinekikken vil bli målt
2 år
Prediktiv kraft av serummarkører for tumorrespons og lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Denne prediktive kraften vil bli målt
2 år
Prediksjonskraften til metabolske avbildningsparametere for tumorrespons og lokal kontroll Prediksjonskraften til metabolske avbildningsparametere for tumorrespons og lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Denne prediktive kraften vil bli målt
2 år
Korrelasjon mellom disse parameterne
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonen vil bli målt
2 år
Overlevelse ved sykdom
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen i sykdom vil bli observert
2 år
Overlevelse uten metastaser på avstand
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen uten metastaser vil bli observert
2 år
Strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 2 år
Den strålingsinduserte toksisiteten vil bli observert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUMOFRAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere