Modelování odpovědi na hypofrakcionované stereotaktické plicní ozařování (MUMOFRAT)
18. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest
Víceškálové modelování / simulace odezvy na plicní stereotaktické hypofrakcionované ozáření
Identifikujte parametry 18-Fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) prediktivní pro odpověď nádoru a lokální kontrolu
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace robustních prognostických a prediktivních markerů by mohla umožnit individualizaci léčby plicní stereotaktické radioterapie a selekci pacientů s vysokým rizikem relapsu, kteří by pak mohli mít prospěch z eskalace dávky, aby se zvýšila šance na lokální kontrolu.
Kromě plicní RTS (radioterapie ve stereotaktickém stavu) se tato studie zaměří na vytvoření jednoho nebo více modelů multiškálové odezvy na hypofrakcionované ozáření z biomarkerů (biologických nebo obrázků) extrahovaných z preklinických nebo klinických údajů z literatury a umožní simulace různých modifikovaných schémata frakcionačního ozařování, což potenciálně vede k novým režimům, které snižují vedlejší účinky a zvyšují terapeutickou účinnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Ulrike Schick, Doctor
- Telefonní číslo: +33 0298223398
- E-mail: ulrike.schick@chu-brest.fr
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Enrique Chajon
- Telefonní číslo: +33(0)2 99 25 30 92
- E-mail: e.chajon@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Marc André Mahé
- Telefonní číslo: +33(0)2 40 67 99 00
- E-mail: marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
-
Tours, Francie, 37000
- Dokončeno
- Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni hlavní pacienti vyžadující stereotaktickou radioterapii pro nemalobuněčný bronchopulmonální karcinom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Index výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) ≤ 2
- Bronchopulmonální karcinom ne v malých buňkách prokázal histologicky nebo cytologicky (epidermoidní, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom).
- Nádor klasifikovaný T1 - T2 (Nádor=1-2) N0 (Uzel=0) M0 (Metastáza=0) a průměr ≤ 5 cm nebo Nádor klasifikovaný T3 (≤5 cm) N0M0 hrudní stěny
- Nádor lokalizovaný více než 2 cm od kmene průdušnice a bronchu a více než 1,5 cm od rizikových orgánů
- Lékařsky nefunkční nebo odmítající operaci
- Indikace stereotaktické radioterapie ověřená na multidisciplinárním konzultačním setkání
- Formulace souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Historie ozáření plic
- Plicní chirurgie nádoru
- Rozdílná histologie nemalobuněčného karcinomu
- Pacient s nádorem T2 nebo T3 > 5 cm nebo pacienti s nádorem T3 napadajícím jinou strukturu než hrudní stěnu
- Pacient s nádorem do 2 cm od kmene průdušnice a bronchu a do 1,5 cm od rizikových orgánů v proximální oblasti bezletové zóny (definováno jako objem Nachází se 2 cm ve všech směrech proximálního bronchiálního stromu - Plicní metastázy
- Prohlášené těhotenství, kojení
- Odmítnutí používat účinnou antikoncepci
- Proti indikaci k realizaci PET na 18FDG (18-fluorodeoxyglukóza) (nekontrolovaný diabetes)
- Odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas s účastí ve studii.
- Odhadovaná délka života <2 měsíce bez léčby
- Ostatní invazivní nádory diagnostikované v předchozích 2 letech s výjimkou nemelanocytárních kožních karcinomů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika PET-CT parametrů: standardizovaná hodnota příjmu (SUV) max
Časové okno: 2 roky
|
SUV max bude měřeno před a po stereotaktickém ozáření.
|
2 roky
|
|
Metabolická odpověď nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Metabolická odpověď nádoru, hodnocená na 18F-FDG PET-CT po 6 měsících po ukončení radioterapie
|
2 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
Lokální kontrola definovaná nepřítomností progrese v ozařované oblasti
|
2 roky
|
|
Kinetika PET-CT parametrů: metabolický objem nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Metabolický objem nádoru (MTV) bude měřen před a po stereotaktickém ozáření.
|
2 roky
|
|
Kinetika parametrů PET-CT : parametry textury : kvantitativní extrakce snímků specifickým softwarem
Časové okno: 2 roky
|
První řád tvoří parametry a statistické parametry, druhý řád (na základě matice souběhu úrovní šedi a matice rozdílů úrovní šedi) a třetí řád (založený na maticích zarovnání šedi úrovně a matice velikostí zón).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika sérových markerů
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena kinetika
|
2 roky
|
|
Prediktivní síla sérových markerů pro nádorovou odpověď a lokální kontrolu
Časové okno: 2 roky
|
Tato prediktivní síla bude měřena
|
2 roky
|
|
Prediktivní síla metabolických zobrazovacích parametrů pro nádorovou odpověď a lokální kontrolu Prediktivní síla metabolických zobrazovacích parametrů pro nádorovou odpověď a lokální kontrolu
Časové okno: 2 roky
|
Tato prediktivní síla bude měřena
|
2 roky
|
|
Korelace mezi těmito parametry
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena korelace
|
2 roky
|
|
Přežití v nemoci
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledováno přežití v nemoci
|
2 roky
|
|
Přežití bez metastáz na dálku
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledováno přežití bez metastáz
|
2 roky
|
|
Toxicita vyvolaná zářením
Časové okno: 2 roky
|
Bude sledována radiační toxicita
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUMOFRAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .