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Modélisation de la réponse à l'irradiation pulmonaire stéréotaxique hypofractionnée (MUMOFRAT)

18 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest

Modélisation / Simulation multi-échelles de la réponse à l'irradiation hypofractionnée stéréotaxique pulmonaire

Identifier les paramètres de tomographie par émission de positons (PET-CT) du 18-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) prédictifs de la réponse tumorale et du contrôle local

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Oncologie

Intervention / Traitement

Autre: Radiothérapie stéréotaxique

Description détaillée

L'identification de marqueurs pronostiques et prédictifs robustes pourrait permettre l'individualisation des traitements de radiothérapie stéréotaxique pulmonaire et la sélection des patients à haut risque de rechute, qui pourraient alors bénéficier d'une escalade de dose afin d'augmenter les chances de contrôle local.

Au-delà de la RTS pulmonaire (Radiothérapie en condition stéréotaxique), cette étude aura pour objectif de générer un ou plusieurs modèles de réponse multi-échelles à une irradiation hypofractionnée à partir de biomarqueurs (biologiques ou images) extraits de données de la littérature préclinique ou clinique et de permettre des simulations de diverses modifications schémas d'irradiation par fractionnement, conduisant potentiellement à de nouveaux schémas thérapeutiques qui réduisent les effets secondaires et augmentent l'efficacité thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Brest, France, 29609
    - Recrutement
    - CHRU de Brest
    - Contact:
      
      Ulrike Schick, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 0298223398
      
      E-mail: ulrike.schick@chu-brest.fr
  - Rennes, France, 35042
    - Recrutement
    - Centre Eugene Marquis
    - Contact:
      
      Enrique Chajon
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 99 25 30 92
      
      E-mail: e.chajon@rennes.unicancer.fr
  - Saint-Herblain, France, 44805
    - Recrutement
    - Institut de cancerologie de l'ouest
    - Contact:
      
      Marc André Mahé
      
      Numéro de téléphone: +33(0)2 40 67 99 00
      
      E-mail: marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
  - Tours, France, 37000
    - Complété
    - Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients majeurs nécessitant une radiothérapie stéréotaxique pour un carcinome bronchopulmonaire non à petites cellules.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Indice de performance OMS (Organisation mondiale de la santé) ≤ 2
Carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules avéré histologiquement ou cytologiquement (épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome à grandes cellules).
Tumeur classée T1 - T2 (Tumeur=1-2) N0 (Noeud=0) M0 (Métastases=0) et diamètre ≤ 5 cm ou Tumeur classée T3 (≤5cm) N0M0 de la paroi thoracique
Tumeur située à plus de 2 cm de la tige de la trachée et des bronches et à plus de 1,5 cm des organes à risque
Médicalement inopérable ou refusant la chirurgie
Indication de la radiothérapie stéréotaxique validée en réunion de concertation pluridisciplinaire
Formulation du consentement

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans.
Antécédents d'irradiation pulmonaire
Chirurgie pulmonaire de la tumeur
Histologie différente du carcinome non à petites cellules
Patient avec une tumeur T2 ou T3> 5 cm ou patients avec une tumeur T3 envahissant une structure autre que la paroi thoracique
Patient présentant une tumeur à moins de 2 cm de la tige de la trachée et des bronches et à moins de 1,5 cm des organes à risque dans la zone proximale de la zone d'exclusion aérienne (définie comme un volume Situé à 2 cm dans toutes les directions de l'arbre bronchique proximal - Métastases pulmonaires
Grossesse déclarée, allaitement
Refus d'utiliser une contraception efficace
Contre indication à la réalisation de la TEP au 18FDG (18-fluorodésoxyglucose)(diabète non contrôlé)
Refus ou incapacité de consentir à participer à l'étude.
Espérance de vie estimée <2 mois en l'absence de traitement
Autres tumeurs invasives diagnostiquées au cours des 2 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés non mélanocytaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cinétique des paramètres PET-CT : valeur d'absorption standardisée (SUV) max Délai: 2 années	Le SUV max sera mesuré avant et après l'irradiation stéréotaxique.	2 années
Réponse métabolique tumorale Délai: 2 années	Réponse métabolique tumorale, évaluée par TEP-TDM au 18F-FDG à 6 mois de la fin de la radiothérapie	2 années
Contrôle local Délai: 2 années	Contrôle local défini par l'absence de progression dans la zone irradiée	2 années
Cinétique des paramètres PET-CT : volume tumoral métabolique Délai: 2 années	Le volume tumoral métabolique (MTV) sera mesuré avant et après l'irradiation stéréotaxique.	2 années
Cinétique des paramètres PET-CT : paramètres de texture : extraction quantitative des images par un logiciel spécifique Délai: 2 années	Les paramètres de forme et les paramètres statistiques du premier ordre, du second ordre (basé sur la matrice de co-occurrence des niveaux de gris et la matrice des différences de niveaux de gris) et du troisième ordre (basé sur les matrices d'alignement des niveaux de gris niveaux et les matrices de tailles de zones) seront étudiées.	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cinétique des marqueurs sériques Délai: 2 années	La cinétique sera mesurée	2 années
Pouvoir prédictif des marqueurs sériques pour la réponse tumorale et le contrôle local Délai: 2 années	Ce pouvoir prédictif sera mesuré	2 années
Pouvoir prédictif des paramètres d'imagerie métabolique pour la réponse tumorale et le contrôle local Pouvoir prédictif des paramètres d'imagerie métabolique pour la réponse tumorale et le contrôle local Délai: 2 années	Ce pouvoir prédictif sera mesuré	2 années
Corrélation entre ces paramètres Délai: 2 années	La corrélation sera mesurée	2 années
Survie dans la maladie Délai: 2 années	La survie à la maladie sera observée	2 années
Survie sans métastase à distance Délai: 2 années	La survie sans métastase sera observée	2 années
Toxicité radio-induite Délai: 2 années	La toxicité radio-induite sera observée	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Tumeurs

Autres numéros d'identification d'étude

MUMOFRAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie stéréotaxique

Jona Hattangadi-Gluth
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Recrutement

Radiochirurgie d'épargne cognitive guidée par l'image UCSD pour les métastases cérébrales (IG-SRS)

Cancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitive

États-Unis