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저분할 정위 폐 방사선 조사에 대한 반응 모델링 (MUMOFRAT)

2018년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Brest

폐 정위적 저분할 조사에 대한 응답의 멀티스케일 모델링/시뮬레이션

종양 반응 및 국소 제어를 예측하는 18-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 매개변수 식별

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

강력한 예후 및 예측 마커의 식별은 폐 정위 방사선 치료의 개별화 및 재발 위험이 높은 환자의 선택을 허용할 수 있으며, 환자는 국소 제어 가능성을 높이기 위해 선량 증량으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

폐 RTS(정위 상태의 방사선 요법)를 넘어, 이 연구는 전임상 또는 임상 문헌 데이터에서 추출한 바이오마커(생물학적 또는 이미지)로부터 저분할 방사선 조사에 대한 다중 규모 반응의 하나 이상의 모델을 생성하고 다양한 수정된 시뮬레이션을 허용하는 것을 목표로 합니다. 부작용을 줄이고 치료 효능을 높이는 새로운 요법으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 완전한
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비소세포성 기관지폐암에 대해 정위방사선요법이 필요한 모든 주요 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 성과 지표 WHO(세계보건기구) ≤ 2
  • 소세포에 존재하지 않는 기관지폐암은 조직학적 또는 세포학적으로 입증되었다(표피양암, 선암종 또는 대세포암종).
  • 종양 분류 T1 - T2(종양=1-2) N0(결절=0) M0(전이=0) 및 직경 ≤ 5cm 또는 흉벽의 종양 분류 T3(≤5cm) N0M0
  • 기관 및 기관지 줄기에서 2cm 이상, 위험 장기에서 1.5cm 이상 위치하는 종양
  • 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 경우
  • 다학제협의에서 정위방사선치료 적응증 검증
  • 동의서 작성

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 폐 방사선 조사의 역사
  • 종양의 폐 수술
  • 비소 세포 암종의 다른 조직학
  • T2 또는 T3 > 5cm 종양 환자 또는 T3 종양이 흉벽 이외의 구조를 침범한 환자
  • 비행금지구역(부피로 정의)의 근위부에서 기관 및 기관지 줄기의 2cm 이내 및 위험 장기의 1.5cm 이내의 종양이 있는 환자 - 근위 기관지 나무의 모든 방향으로 2cm에 위치 - 폐 전이
  • 임신 선언, 모유 수유
  • 효과적인 피임법 사용 거부
  • 18FDG(18-fluorodeoxyglucose)(조절되지 않는 당뇨병)에 대한 PET의 실현에 대한 적응증
  • 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력.
  • 치료를 받지 않을 경우 예상 수명 < 2개월
  • 비멜라닌 세포 피부 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단된 기타 침습성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT 매개변수의 동역학: 표준화된 흡수 값(SUV) 최대
기간: 2 년
SUV max는 정위 조사 전후에 측정됩니다.
2 년
종양 대사 반응
기간: 2 년
방사선 요법 종료 6개월 시점에 18F-FDG PET-CT에서 평가된 종양 대사 반응
2 년
로컬 컨트롤
기간: 2 년
조사된 영역에서 진행이 없는 것으로 정의되는 국소 제어
2 년
PET-CT 매개변수의 동역학: 대사성 종양 부피
기간: 2 년
대사성 종양 용적(MTV)은 정위 조사 전후에 측정됩니다.
2 년
PET-CT 매개변수의 Kinetics : 텍스처 매개변수 : 특정 소프트웨어에 의한 이미지의 정량적 추출
기간: 2 년
1차 형식 매개변수 및 통계 매개변수, 2차(계조 동시 발생 행렬 및 계조 차이 행렬 기반) 및 3차(회색 정렬 행렬 기반) 수준 및 영역 크기의 행렬)이 연구됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 마커의 동역학
기간: 2 년
키네틱이 측정됩니다.
2 년
종양 반응 및 국소 조절을 위한 혈청 마커의 예측력
기간: 2 년
이 예측력은 측정됩니다
2 년
종양 반응 및 국소 조절을 위한 대사 영상 매개변수의 예측력 종양 반응 및 국소 조절을 위한 대사 영상 매개변수의 예측력
기간: 2 년
이 예측력은 측정됩니다
2 년
이 매개변수 간의 상관관계
기간: 2 년
상관 관계가 측정됩니다
2 년
질병의 생존
기간: 2 년
질병의 생존이 관찰됩니다
2 년
원격 전이 없이 생존
기간: 2 년
전이 없는 생존이 관찰될 것이다
2 년
방사선 유발 독성
기간: 2 년
방사선 유발 독성이 관찰됩니다
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUMOFRAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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