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Modellierung der Reaktion auf hypofraktionierte stereotaktische Lungenbestrahlung (MUMOFRAT)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Multiskalenmodellierung/Simulation der Reaktion auf pulmonale stereotaktische hypofraktionierte Bestrahlung

Identifizieren Sie 18-Fluordesoxyglucose (18F-FDG)-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Parameter, die die Tumorreaktion und die lokale Kontrolle vorhersagen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung robuster prognostischer und prädiktiver Marker könnte die Individualisierung pulmonaler stereotaktischer Strahlentherapiebehandlungen und die Auswahl von Patienten mit hohem Rückfallrisiko ermöglichen, die dann von einer Dosissteigerung profitieren könnten, um die Chancen einer lokalen Kontrolle zu erhöhen.

Über das pulmonale RTS (Strahlentherapie im stereotaktischen Zustand) hinaus soll diese Studie darauf abzielen, ein oder mehrere Modelle der mehrskaligen Reaktion auf hypofraktionierte Bestrahlung aus Biomarkern (biologisch oder bildlich) zu generieren, die aus präklinischen oder klinischen Literaturdaten extrahiert wurden, und um Simulationen verschiedener Modifikationen zu ermöglichen Fraktionierungsbestrahlungsschemata, die möglicherweise zu neuen Behandlungsschemata führen, die Nebenwirkungen reduzieren und die therapeutische Wirksamkeit erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Abgeschlossen
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle größeren Patienten benötigen eine stereotaktische Strahlentherapie wegen nichtkleinzelligem bronchopulmonalen Karzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsindex WHO (Weltgesundheitsorganisation) ≤ 2
  • Bronchopulmonales Karzinom, das nicht in kleinen Zellen vorliegt und histologisch oder zytologisch nachgewiesen wurde (Epidermoid, Adenokarzinom oder großzelliges Karzinom).
  • Tumor klassifiziert als T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Knoten=0) M0 (Metastasierung=0) und Durchmesser ≤ 5 cm oder Tumor klassifiziert als T3 (≤5 cm) N0M0 der Brustwand
  • Der Tumor befindet sich mehr als 2 cm von der Luftröhre und dem Bronchusstamm und mehr als 1,5 cm von den gefährdeten Organen entfernt
  • Medizinisch inoperabel oder Ablehnung einer Operation
  • Indikation für stereotaktische Strahlentherapie in multidisziplinärem Beratungsgespräch validiert
  • Formulierung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Geschichte der Lungenbestrahlung
  • Lungenoperation des Tumors
  • Unterschiedliche Histologie des nichtkleinzelligen Karzinoms
  • Patienten mit einem T2- oder T3-Tumor > 5 cm oder Patienten mit einem T3-Tumor, der in eine andere Struktur als die Brustwand eindringt
  • Patient mit einem Tumor innerhalb von 2 cm der Luftröhre und des Bronchusstamms und innerhalb von 1,5 cm der gefährdeten Organe im proximalen Bereich der Flugverbotszone (definiert als ein Volumen, das 2 cm in alle Richtungen des proximalen Bronchialbaums liegt – Lungenmetastasen).
  • Erklärte Schwangerschaft, Stillen
  • Weigerung, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Gegen Indikation zur Durchführung der PET zum 18FDG (18-Fluordesoxyglucose) (unkontrollierter Diabetes)
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Geschätzte Lebenserwartung <2 Monate ohne Behandlung
  • Andere invasive Tumoren, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkarzinomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der PET-CT-Parameter: standardisierter Aufnahmewert (SUV) max
Zeitfenster: 2 Jahre
SUV max wird vor und nach der stereotaktischen Bestrahlung gemessen.
2 Jahre
Stoffwechselreaktion des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
Stoffwechselreaktion des Tumors, beurteilt im 18F-FDG-PET-CT 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale Kontrolle, definiert durch das Fehlen einer Progression im bestrahlten Bereich
2 Jahre
Kinetik der PET-CT-Parameter: metabolisches Tumorvolumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das metabolische Tumorvolumen (MTV) wird vor und nach der stereotaktischen Bestrahlung gemessen.
2 Jahre
Kinetik von PET-CT-Parametern: Texturparameter: quantitative Extraktion von Bildern durch spezifische Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Formparameter erster Ordnung und die statistischen Parameter zweiter Ordnung (basierend auf der Matrix des gleichzeitigen Auftretens der Graustufen und der Matrix der Differenzen der Graustufen) und der dritten Ordnung (basierend auf den Matrizen der Ausrichtung der Graustufen). untersucht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Serummarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kinetik wird gemessen
2 Jahre
Vorhersagekraft von Serummarkern für die Tumorreaktion und lokale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Vorhersagekraft wird gemessen
2 Jahre
Vorhersagekraft metabolischer Bildgebungsparameter für die Tumorreaktion und lokale Kontrolle. Vorhersagekraft metabolischer Bildgebungsparameter für die Tumorreaktion und lokale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Vorhersagekraft wird gemessen
2 Jahre
Korrelation zwischen diesen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation wird gemessen
2 Jahre
Überleben bei Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben im Krankheitsfall wird beobachtet
2 Jahre
Überleben ohne Metastasierung aus der Ferne
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben ohne Metastasierung wird beobachtet
2 Jahre
Strahlenbedingte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die strahleninduzierte Toxizität wird beobachtet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUMOFRAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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