Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av responsen på hypofraktionerad stereootaktisk lungbestrålning (MUMOFRAT)

18 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Flerskalig modellering/simulering av respons på pulmonell stereootaktisk hypofraktionerad bestrålning

Identifiera parametrar för 18-fluordeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) som förutsäger tumörsvar och lokal kontroll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifieringen av robusta prognostiska och prediktiva markörer kan möjliggöra individualisering av pulmonell stereotaktisk strålbehandling och urval av patienter med hög risk för återfall, som sedan kan dra nytta av en dosökning för att öka chanserna för lokal kontroll.

Utöver pulmonell RTS (radioterapi i stereotaktisk tillstånd), kommer denna studie att syfta till att generera en eller flera modeller av multi-skala svar på hypofraktionerad bestrålning från biomarkörer (biologiska eller bilder) extraherade från prekliniska eller kliniska litteraturdata och att möjliggöra simuleringar av olika modifierade fraktioneringsbestrålningssystem, vilket potentiellt leder till nya regimer som minskar biverkningar och ökar terapeutisk effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Avslutad
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla större patienter som behöver stereotaktisk strålbehandling för icke-småcelligt bronkopulmonärt karcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Prestationsindex WHO (World Health Organization) ≤ 2
  • Bronkopulmonellt karcinom som inte finns i små celler har visat sig histologiskt eller cytologiskt (epidermoid, adenokarcinom eller storcellig karcinom).
  • Tumörklassad T1 - T2 (tumör=1-2) N0 (Nod=0) M0 (Metastas=0) och diameter ≤ 5 cm eller tumörklassad T3 (≤5cm) N0M0 i bröstväggen
  • Tumör lokaliserad mer än 2 cm från luftstrupen och bronkernas stam och mer än 1,5 cm från de organ som är i riskzonen
  • Medicinskt inoperabel eller vägrar operation
  • Indikation på stereotaktisk strålbehandling validerad i multidisciplinärt samrådsmöte
  • Formulering av samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Historik av lungbestrålning
  • Lungkirurgi av tumören
  • Olika histologi av icke-småcelligt karcinom
  • Patient med en T2 eller T3> 5 cm tumör eller patienter med en T3-tumör som invaderar en annan struktur än bröstväggen
  • Patient med en tumör inom 2 cm från luftstrupen och bronkernas stam och inom 1,5 cm från riskorganen i det proximala området av flygförbudszonen (definierad som en volym Belägen 2 cm i alla riktningar av det proximala bronkialträdet - Lungmetastaser
  • Deklarerad graviditet, amning
  • Vägra att använda effektivt preventivmedel
  • Mot indikation på förverkligandet av PET till 18FDG (18-fluorodeoxiglukos) (okontrollerad diabetes)
  • Vägran eller oförmåga att samtycka till att delta i studien.
  • Beräknad livslängd <2 månader vid frånvaro av behandling
  • Andra invasiva tumörer diagnostiserade under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanocytiska kutana karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för PET-CT-parametrar: standardiserat upptagsvärde (SUV) max
Tidsram: 2 år
SUV max kommer att mätas före och efter stereotaktisk bestrålning.
2 år
Tumörens metaboliska svar
Tidsram: 2 år
Tumörmetaboliskt svar, bedömt på 18F-FDG PET-CT vid 6 månader efter avslutad strålbehandling
2 år
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Lokal kontroll definierad av frånvaron av progression i det bestrålade området
2 år
Kinetik för PET-CT-parametrar: metabolisk tumörvolym
Tidsram: 2 år
Metabolisk tumörvolym (MTV) kommer att mätas före och efter stereotaktisk bestrålning.
2 år
Kinetik för PET-CT-parametrar: texturparametrar: kvantitativ extraktion av bilder med specifik programvara
Tidsram: 2 år
Den första ordningens formparametrar och statistiska parametrar, den andra ordningen (baserat på matrisen för samtidig förekomst av grånivåerna och matrisen av skillnader i grånivåerna) och av tredje ordningen (baserat på matriserna för inriktningen av den gråa nivåer och matriserna för zonstorlekar) kommer att studeras.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för serummarkörer
Tidsram: 2 år
Kinectic kommer att mätas
2 år
Förutsägande kraft av serummarkörer för tumörsvar och lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Denna prediktiva kraft kommer att mätas
2 år
Förutsägande kraft av metabola avbildningsparametrar för tumörsvar och lokal kontroll Förutsägande kraft hos metaboliska avbildningsparametrar för tumörsvar och lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Denna prediktiva kraft kommer att mätas
2 år
Korrelation mellan dessa parametrar
Tidsram: 2 år
Korrelationen kommer att mätas
2 år
Överlevnad vid sjukdom
Tidsram: 2 år
Överlevnaden i sjukdom kommer att observeras
2 år
Överlevnad utan metastaser på distans
Tidsram: 2 år
Överlevnaden utan metastaser kommer att observeras
2 år
Strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 2 år
Den strålningsinducerade toxiciteten kommer att observeras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUMOFRAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera