Моделирование ответа на гипофракционированное стереотаксическое облучение легких (MUMOFRAT)
18 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest
Многомасштабное моделирование / Моделирование ответа на стереотаксическое гипофракционированное облучение легких
Определение параметров позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) с 18-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ), предсказывающих реакцию опухоли и местный контроль
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идентификация надежных прогностических и прогностических маркеров может позволить индивидуализировать лечение легочной стереотаксической лучевой терапией и отобрать пациентов с высоким риском рецидива, которым затем может помочь эскалация дозы, чтобы увеличить шансы на местный контроль.
Помимо легочной RTS (лучевая терапия в стереотаксическом состоянии), это исследование будет направлено на создание одной или нескольких моделей многомасштабного ответа на гипофракционированное облучение на основе биомаркеров (биологических или изображений), извлеченных из данных доклинической или клинической литературы, и позволит моделировать различные модифицированные схемы фракционного облучения, потенциально ведущие к новым режимам, снижающим побочные эффекты и повышающим терапевтическую эффективность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Ulrike Schick, Doctor
- Номер телефона: +33 0298223398
- Электронная почта: ulrike.schick@chu-brest.fr
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugène Marquis
-
Контакт:
- Enrique Chajon
- Номер телефона: +33(0)2 99 25 30 92
- Электронная почта: e.chajon@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Marc André Mahé
- Номер телефона: +33(0)2 40 67 99 00
- Электронная почта: marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
-
Tours, Франция, 37000
- Завершенный
- Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все основные пациенты, нуждающиеся в стереотаксической лучевой терапии немелкоклеточной бронхолегочной карциномы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Индекс эффективности ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) ≤ 2
- Бронхолегочная карцинома не мелкоклеточная, подтвержденная гистологически или цитологически (эпидермоидная, аденокарцинома или крупноклеточная карцинома).
- Опухоль класса T1 - T2 (опухоль = 1-2) N0 (узел = 0) M0 (метастазы = 0) и диаметром ≤ 5 см или опухоль класса T3 (≤ 5 см) N0M0 грудной стенки
- Опухоль, расположенная более чем на 2 см от ствола трахеи и бронхов и более чем на 1,5 см от органов риска
- Медицинская неоперабельность или отказ от операции
- Показания к стереотаксической лучевой терапии подтверждены на междисциплинарной консультации
- Оформление согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- История легочного облучения
- Легочная хирургия опухоли
- Различная гистология немелкоклеточного рака
- Пациенты с опухолью T2 или T3> 5 см или пациенты с опухолью T3, прорастающей в структуру, отличную от грудной стенки
- Пациент с опухолью в пределах 2 см от ствола трахеи и бронха и в пределах 1,5 см от органов риска в проксимальной части запретной зоны (определяется как объем, расположенный на 2 см во всех направлениях от проксимального отдела бронхиального дерева - Легочные метастазы
- Заявленная беременность, кормление грудью
- Отказ от использования эффективной контрацепции
- По показаниям к проведению ПЭТ к 18ФДГ (18-фтордезоксиглюкоза) (неконтролируемый сахарный диабет)
- Отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании.
- Расчетная продолжительность жизни <2 месяцев при отсутствии лечения
- Другие инвазивные опухоли, диагностированные в предыдущие 2 года, за исключением немеланоцитарного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика параметров ПЭТ-КТ: стандартизированное значение поглощения (SUV) макс.
Временное ограничение: 2 года
|
SUV max будет измеряться до и после стереотаксического облучения.
|
2 года
|
|
Метаболический ответ опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Метаболический ответ опухоли по оценке ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ через 6 месяцев после окончания лучевой терапии
|
2 года
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
Местный контроль, определяемый отсутствием прогрессирования заболевания в зоне облучения
|
2 года
|
|
Кинетика параметров ПЭТ-КТ: метаболический объем опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Объем метаболической опухоли (MTV) будет измеряться до и после стереотаксического облучения.
|
2 года
|
|
Кинетика параметров ПЭТ-КТ: параметры текстуры: количественное извлечение изображений с помощью специального программного обеспечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Параметры формы и статистические параметры первого порядка, второго порядка (на основе матрицы совпадения уровней серого и матрицы различий уровней серого) и третьего порядка (на основе матриц выравнивания уровней серого). уровни и матрицы размеров зон).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика сывороточных маркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Кинетика будет измеряться
|
2 года
|
|
Прогностическая сила сывороточных маркеров в отношении ответа опухоли и местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Эта предсказательная сила будет измеряться
|
2 года
|
|
Прогностическая сила параметров метаболической визуализации для ответа опухоли и местного контроля Прогностическая сила параметров метаболической визуализации для ответа опухоли и местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Эта предсказательная сила будет измеряться
|
2 года
|
|
Корреляция между этими параметрами
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция будет измеряться
|
2 года
|
|
Выживание при болезни
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание при болезни будет наблюдаться
|
2 года
|
|
Выживаемость без метастазов на расстоянии
Временное ограничение: 2 года
|
Будет наблюдаться выживание без метастазирования
|
2 года
|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Будет наблюдаться радиационно-индуцированная токсичность
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUMOFRAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай