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Modellazione della risposta all'irradiazione polmonare stereotassica ipofrazionata (MUMOFRAT)

18 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Modellazione / simulazione multiscala della risposta all'irradiazione ipofrazionata stereotassica polmonare

Identificare i parametri della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) del 18-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) predittivi della risposta del tumore e del controllo locale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di robusti marcatori prognostici e predittivi potrebbe consentire l'individualizzazione dei trattamenti di radioterapia stereotassica polmonare e la selezione di pazienti ad alto rischio di recidiva, che potrebbero quindi beneficiare di un aumento della dose al fine di aumentare le possibilità di controllo locale.

Oltre alla RTS polmonare (Radioterapia in condizioni stereotassiche), questo studio mirerà a generare uno o più modelli di risposta multi-scala all'irradiazione ipofrazionata da biomarcatori (biologici o immagini) estratti da dati di letteratura preclinica o clinica e a consentire simulazioni di Varie modifiche schemi di irradiazione di frazionamento, potenzialmente portando a nuovi regimi che riducono gli effetti collaterali e aumentano l'efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
      • Tours, Francia, 37000
        • Completato
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i principali pazienti che richiedono radioterapia stereotassica per carcinoma broncopolmonare non a piccole cellule.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Indice di prestazione OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ≤ 2
  • Carcinoma broncopolmonare non a piccole cellule dimostrato istologicamente o citologicamente (epidermoide, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule).
  • Tumore classificato T1 - T2 (Tumore=1-2) N0 (Nodo=0) M0 (Metastasi=0) e diametro ≤ 5 cm o Tumore classificato T3 (≤5cm) N0M0 della parete toracica
  • Tumore localizzato a più di 2 cm dalla trachea e dallo stelo del bronco e a più di 1,5 cm dagli organi a rischio
  • Chirurgia inoperabile dal punto di vista medico o rifiuto
  • Indicazione di radioterapia stereotassica convalidata in riunione di consultazione multidisciplinare
  • Formulazione del consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Storia di irradiazione polmonare
  • Chirurgia polmonare del tumore
  • Istologia diversa del carcinoma non a piccole cellule
  • Pazienti con tumore T2 o T3 > 5 cm o pazienti con tumore T3 che invade una struttura diversa dalla parete toracica
  • Paziente con tumore entro 2 cm dalla trachea e dallo stelo del bronco ed entro 1,5 cm dagli organi a rischio nell'area prossimale della no fly zone (definita come un volume situato a 2 cm in tutte le direzioni dell'albero bronchiale prossimale - Metastasi polmonari
  • Gravidanza dichiarata, allattamento
  • Rifiuto di usare una contraccezione efficace
  • Contro indicazione alla realizzazione della PET al 18FDG (18-fluorodesossiglucosio)(diabete non controllato)
  • Rifiuto o impossibilità di acconsentire a partecipare allo studio.
  • Aspettativa di vita stimata <2 mesi in assenza di trattamento
  • Altri tumori invasivi diagnosticati nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanocitici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dei parametri PET-TC: valore di assorbimento standardizzato (SUV) max
Lasso di tempo: 2 anni
Il SUV max sarà misurato prima e dopo l'irradiazione stereotassica.
2 anni
Risposta metabolica del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta metabolica del tumore, valutata su 18F-FDG PET-CT a 6 mesi dalla fine della radioterapia
2 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Controllo locale definito dall'assenza di progressione nell'area irradiata
2 anni
Cinetica dei parametri PET-TC: volume tumorale metabolico
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume metabolico del tumore (MTV) sarà misurato prima e dopo l'irradiazione stereotassica.
2 anni
Cinetica dei parametri PET-TC: parametri di tessitura: estrazione quantitativa delle immagini mediante software specifico
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di forma di primo ordine e i parametri statistici, di secondo ordine (basati sulla matrice di co-occorrenza dei livelli di grigio e sulla matrice di differenze dei livelli di grigio) e di terzo ordine (basati sulle matrici di allineamento dei livelli di grigio saranno studiati i livelli e le matrici delle dimensioni delle zone).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dei marcatori sierici
Lasso di tempo: 2 anni
La cinetica sarà misurata
2 anni
Potere predittivo dei marcatori sierici per la risposta del tumore e il controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo potere predittivo sarà misurato
2 anni
Potere predittivo dei parametri di imaging metabolico per la risposta del tumore e il controllo locale Potere predittivo dei parametri di imaging metabolico per la risposta del tumore e il controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo potere predittivo sarà misurato
2 anni
Correlazione tra questi parametri
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione sarà misurata
2 anni
Sopravvivenza nella malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà osservata la sopravvivenza nella malattia
2 anni
Sopravvivenza senza metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà osservata la sopravvivenza senza metastasi
2 anni
Tossicità indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà osservata la tossicità indotta dalle radiazioni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUMOFRAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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