对大分割立体定向肺部照射反应的建模 (MUMOFRAT)
2018年10月18日 更新者：University Hospital, Brest
肺立体定向大分割照射反应的多尺度建模/模拟
确定预测肿瘤反应和局部控制的 18-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 参数
研究概览
详细说明
确定可靠的预后和预测标志物可以实现肺部立体定向放疗治疗的个体化和复发高风险患者的选择，然后他们可以从剂量递增中受益，以增加局部控制的机会。
除了肺部 RTS（立体定向条件下的放射治疗）之外，本研究旨在从临床前或临床文献数据中提取的生物标志物（生物或图像）生成一个或多个对大分割照射的多尺度反应模型，并允许模拟各种修改分次照射方案，可能会导致减少副作用和提高治疗效果的新方案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHRU de Brest
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接触：
- Ulrike Schick, Doctor
- 电话号码：+33 0298223398
- 邮箱：ulrike.schick@chu-brest.fr
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Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugène Marquis
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接触：
- Enrique Chajon
- 电话号码：+33(0)2 99 25 30 92
- 邮箱：e.chajon@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Marc André Mahé
- 电话号码：+33(0)2 40 67 99 00
- 邮箱：marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
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Tours、法国、37000
- 完全的
- Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非小细胞支气管肺癌需要立体定向放疗的所有主要患者。
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 绩效指标 WHO（世界卫生组织） ≤ 2
- 非小细胞支气管肺癌经组织学或细胞学证实（表皮样癌、腺癌或大细胞癌）。
- 肿瘤分类为 T1 - T2（肿瘤=1-2）N0（淋巴结=0）M0（转移=0）且直径≤5cm 或胸壁肿瘤分类为 T3（≤5cm）N0M0
- 肿瘤距离气管和支气管干部超过 2 厘米，距离危险器官超过 1.5 厘米
- 医学上无法手术或拒绝手术
- 多学科会诊确认立体定向放疗适应症
- 同意书的制定
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 肺部照射史
- 肺部肿瘤手术
- 非小细胞癌的不同组织学
- T2 或 T3 > 5 cm 肿瘤患者或 T3 肿瘤侵犯胸壁以外结构的患者
- 在气管和支气管干 2 cm 以内以及在禁飞区近端区域（定义为体积位于近端支气管树的所有方向 2 cm 的体积 - 肺转移）中有风险的器官 1.5 cm 以内的肿瘤患者
- 宣布怀孕、哺乳
- 拒绝使用有效的避孕措施
- 反对 PET 对 18FDG（18-氟脱氧葡萄糖）实现的指示（未控制的糖尿病）
- 拒绝或无法同意参加研究。
- 在没有治疗的情况下估计预期寿命<2个月
- 过去 2 年内诊断出的其他浸润性肿瘤，非黑色素细胞皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET-CT 参数的动力学：标准化摄取值 (SUV) 最大值
大体时间：2年
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SUV max 将在立体定向照射之前和之后测量。
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2年
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肿瘤代谢反应
大体时间：2年
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放疗结束 6 个月时通过 18F-FDG PET-CT 评估的肿瘤代谢反应
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2年
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本地控制
大体时间：2年
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局部控制定义为照射区域没有进展
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2年
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PET-CT 参数的动力学：代谢肿瘤体积
大体时间：2年
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将在立体定向照射之前和之后测量代谢肿瘤体积(MTV)。
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2年
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PET-CT动力学参数：纹理参数：通过特定软件定量提取图像
大体时间：2年
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一阶形式参数和统计参数，二阶（基于灰度共现矩阵和灰度差矩阵）和三阶（基于灰度对齐矩阵）水平和区域大小的矩阵）将被研究。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清标志物的动力学
大体时间：2年
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将测量动能
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2年
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血清标志物对肿瘤反应和局部控制的预测能力
大体时间：2年
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这种预测能力将被衡量
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2年
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Predictive power of metabolic imaging parameters for tumor response and local control 代谢成像参数对肿瘤反应和局部控制的预测能力
大体时间：2年
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这种预测能力将被衡量
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2年
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这些参数之间的相关性
大体时间：2年
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将测量相关性
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2年
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疾病生存
大体时间：2年
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将观察疾病中的存活率
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2年
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远距离无转移生存
大体时间：2年
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将观察无转移的生存情况
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2年
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辐射毒性
大体时间：2年
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将观察辐射引起的毒性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Schick, Doctor、University Hospital, Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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