Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af responsen på hypofraktioneret stereootaktisk lungebestråling (MUMOFRAT)

18. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Brest

Multiskalamodellering/simulering af respons på pulmonal stereootaktisk hypofraktioneret bestråling

Identificer 18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) parametre, der forudsiger tumorrespons og lokal kontrol

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​robuste prognostiske og prædiktive markører kunne muliggøre individualisering af pulmonal stereotaktisk strålebehandling og udvælgelse af patienter med høj risiko for tilbagefald, som derefter kunne drage fordel af en dosiseskalering for at øge chancerne for lokal kontrol.

Ud over pulmonal RTS (radioterapi i stereotaktisk tilstand) vil denne undersøgelse sigte mod at generere en eller flere modeller af multi-skala respons på hypofraktioneret bestråling fra biomarkører (biologiske eller billeder) udvundet fra prækliniske eller kliniske litteraturdata og at tillade simuleringer af forskellige modificerede fraktioneringsbestrålingsskemaer, hvilket potentielt fører til nye regimer, der reducerer bivirkninger og øger den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Afsluttet
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle større patienter, der har behov for stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet bronkopulmonært karcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ydeevneindeks WHO (World Health Organization) ≤ 2
  • Bronchopulmonært karcinom, der ikke findes i små celler, er histologisk eller cytologisk vist (epidermoid, adenokarcinom eller storcellet karcinom).
  • Tumorklassificeret T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Node=0) M0 (Metastase=0) og diameter ≤ 5 cm eller Tumorklassificeret T3 (≤5cm) N0M0 af brystvæggen
  • Tumor placeret mere end 2 cm fra luftrøret og bronchusstammen og mere end 1,5 cm fra de udsatte organer
  • Medicinsk inoperabel eller nægter operation
  • Angivelse af stereotaktisk strålebehandling valideret i tværfagligt konsultationsmøde
  • Formulering af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Historie om lungebestråling
  • Lungekirurgi af tumoren
  • Forskellig histologi af ikke-småcellet karcinom
  • Patient med en T2 eller T3> 5 cm tumor eller patienter med en T3 tumor, der invaderer en anden struktur end brystvæggen
  • Patient med en tumor inden for 2 cm fra luftrøret og bronchusstammen og inden for 1,5 cm fra de risikoorganer, der er i det proksimale område af flyveforbudszonen (defineret som et volumen Placeret 2 cm i alle retninger af det proksimale bronkiale træ - Lungemetastaser
  • Erklæret graviditet, amning
  • Afvisning af at bruge effektiv prævention
  • Mod indikation af realiseringen af ​​PET til 18FDG (18-fluorodeoxyglucose) (ukontrolleret diabetes)
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Estimeret forventet levetid <2 måneder ved manglende behandling
  • Andre invasive tumorer diagnosticeret i de foregående 2 år, med undtagelse af ikke-melanocytiske kutane karcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af PET-CT-parametre: standardiseret optagelsesværdi (SUV) max
Tidsramme: 2 år
SUV max vil blive målt før og efter stereotaktisk bestråling.
2 år
Tumor metabolisk respons
Tidsramme: 2 år
Tumor metabolisk respons, som vurderet på 18F-FDG PET-CT ved 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrol defineret af fraværet af progression i det bestrålede område
2 år
Kinetik af PET-CT-parametre: metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: 2 år
Metabolisk tumorvolumen (MTV) vil blive målt før og efter stereotaktisk bestråling.
2 år
Kinetik af PET-CT-parametre: teksturparametre: kvantitativ ekstraktion af billeder med specifik software
Tidsramme: 2 år
Førsteordens parametre og statistiske parametre, anden orden (baseret på matrixen for samtidig forekomst af gråniveauerne og matrixen af ​​forskelle af gråniveauer) og af tredje orden (baseret på justeringsmatrixen af ​​gråtonerne) niveauer og matricerne for størrelser af zoner) vil blive undersøgt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af serummarkører
Tidsramme: 2 år
Kinectic vil blive målt
2 år
Forudsigelsesevne af serummarkører for tumorrespons og lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Denne forudsigelseskraft vil blive målt
2 år
Forudsigelsesevne af metaboliske billeddannelsesparametre for tumorrespons og lokal kontrol Forudsigelsesevne af metaboliske billeddannelsesparametre for tumorrespons og lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Denne forudsigelseskraft vil blive målt
2 år
Korrelation mellem disse parametre
Tidsramme: 2 år
Korrelationen vil blive målt
2 år
Overlevelse i sygdom
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen i sygdom vil blive observeret
2 år
Overlevelse uden metastaser på afstand
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen uden metastase vil blive observeret
2 år
Strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Den strålingsinducerede toksicitet vil blive observeret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUMOFRAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner