Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofrakcionált sztereotaktikus tüdőbesugárzásra adott válasz modellezése (MUMOFRAT)

2018. október 18. frissítette: University Hospital, Brest

Többléptékű modellezés / A pulmonalis sztereotaktikus hipofrakcionált besugárzásra adott válasz szimulációja

Határozza meg a 18-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) paramétereit, amelyek előrejelzik a tumorválaszt és a helyi kontrollt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A robusztus prognosztikai és prediktív markerek azonosítása lehetővé teheti a pulmonalis sztereotaxiás sugárterápiás kezelések egyénre szabását és a magas relapszus kockázatú betegek kiválasztását, akiknek azután előnyös lehet a dózisemelés a helyi kontroll esélyeinek növelése érdekében.

A pulmonalis RTS-n (Radioterápia sztereotaxiás állapotban) túl ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a preklinikai vagy klinikai irodalmi adatokból kinyert biomarkerekből (biológiai vagy képekből) származó hipofrakcionált besugárzásra adott többléptékű válasz egy vagy több modelljét állítsa elő, és lehetővé tegye a különböző módosított besugárzások szimulációját. frakcionált besugárzási sémák, amelyek potenciálisan új kezelési rendekhez vezethetnek, amelyek csökkentik a mellékhatásokat és növelik a terápiás hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHRU de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35042
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Befejezve
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nagyobb beteg, aki nem kissejtes bronchopulmonalis karcinóma miatt sztereotaxiás sugárterápiát igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Teljesítményindex WHO (Egészségügyi Világszervezet) ≤ 2
  • A nem kissejtes bronchopulmonalis carcinoma szövettani vagy citológiailag bizonyított (epidermoid, adenocarcinoma vagy nagysejtes karcinóma).
  • T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Csomópont=0) M0 (Metastasis=0) besorolású daganat és ≤ 5 cm átmérőjű vagy T3 (≤5cm) N0M0 osztályú mellkasfal daganat
  • A légcsőtől és a hörgőszártól több mint 2 cm-re, valamint a veszélyeztetett szervektől több mint 1,5 cm-re található daganat
  • Orvosilag működésképtelen vagy a műtét elutasítása
  • Multidiszciplináris konzultációs ülésen validált sztereotaxiás sugárterápia indikációja
  • A beleegyezés megfogalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év.
  • A tüdőbesugárzás története
  • A daganat tüdőműtéte
  • A nem kissejtes karcinóma eltérő szövettana
  • T2 vagy T3> 5 cm-es daganatban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a T3 daganat a mellkasfalon kívül más struktúrát támad meg
  • A légcső és a hörgő szárától számított 2 cm-en belül, valamint a veszélyeztetett szervektől 1,5 cm-en belül daganatos beteg a repülésmentes zóna proximális területén (térfogatként definiálva A proximális hörgőfa minden irányában 2 cm-re található - Tüdőáttétek
  • Bejelentett terhesség, szoptatás
  • A hatékony fogamzásgátlás használatának megtagadása
  • A 18FDG (18-fluor-dezoxiglükóz) PET megvalósításának jelzése ellen (kontrollálatlan cukorbetegség)
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása vagy képtelensége.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap kezelés hiányában
  • Az előző 2 évben diagnosztizált egyéb invazív daganatok, kivéve a nem melanocytás bőrkarcinómákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-CT paraméterek kinetikája: standardizált felvételi érték (SUV) max
Időkeret: 2 év
A SUV max értéket a sztereotaktikus besugárzás előtt és után mérik.
2 év
Tumor metabolikus válasz
Időkeret: 2 év
Daganat metabolikus válasz, 18F-FDG PET-CT vizsgálattal a sugárterápia befejezése után 6 hónappal
2 év
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
Helyi kontroll, amelyet a progresszió hiánya határoz meg a besugárzott területen
2 év
A PET-CT paraméterek kinetikája: metabolikus tumortérfogat
Időkeret: 2 év
A metabolikus tumor térfogatát (MTV) a sztereotaktikus besugárzás előtt és után mérjük.
2 év
PET-CT paraméterek kinetikája : textúra paraméterek : képek mennyiségi kinyerése speciális szoftverrel
Időkeret: 2 év
Az elsőrendű formaparaméterek és statisztikai paraméterek, a másodrendű (a szürkeségi szintek együttes előfordulásának mátrixa és a szürkeségi szintek különbségeinek mátrixa alapján) és a harmadrendű (a szürke igazodási mátrixai alapján) szinteket és a zónák méretének mátrixait) fogják tanulmányozni.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum markerek kinetikája
Időkeret: 2 év
A kinektikát megmérjük
2 év
A szérummarkerek prediktív ereje a tumorválaszra és a helyi kontrollra
Időkeret: 2 év
Ezt a prediktív erőt mérjük
2 év
A metabolikus képalkotó paraméterek prediktív ereje a tumorválaszhoz és a helyi szabályozáshoz Metabolikus képalkotó paraméterek prediktív ereje a tumorválaszhoz és a helyi kontrollhoz
Időkeret: 2 év
Ezt a prediktív erőt mérjük
2 év
E paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
A korreláció mérve lesz
2 év
Túlélés betegségben
Időkeret: 2 év
A betegség túlélése megfigyelhető
2 év
Túlélés metasztázis nélkül távolról
Időkeret: 2 év
Megfigyeljük a metasztázis nélküli túlélést
2 év
Sugárzás által kiváltott toxicitás
Időkeret: 2 év
Megfigyelhető a sugárzás által kiváltott toxicitás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUMOFRAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel