Modelado de la respuesta a la irradiación pulmonar estereotáctica hipofraccionada (MUMOFRAT)
18 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest
Modelado / Simulación multiescala de la respuesta a la irradiación hipofraccionada estereotáctica pulmonar
Identificar los parámetros de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) de 18-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) que predicen la respuesta tumoral y el control local
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación de marcadores pronósticos y predictivos robustos podría permitir la individualización de los tratamientos de radioterapia estereotáctica pulmonar y la selección de pacientes con alto riesgo de recaída, que luego podrían beneficiarse de un aumento de la dosis para aumentar las posibilidades de control local.
Más allá de la RTS pulmonar (Radioterapia en condiciones estereotácticas), este estudio tendrá como objetivo generar uno o más modelos de respuesta multiescala a la irradiación hipofraccionada a partir de biomarcadores (biológicos o de imágenes) extraídos de datos preclínicos o de literatura clínica y permitir simulaciones de varios modificados. esquemas de irradiación fraccionada, lo que podría conducir a nuevos regímenes que reducen los efectos secundarios y aumentan la eficacia terapéutica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Ulrike Schick, Doctor
- Número de teléfono: +33 0298223398
- Correo electrónico: ulrike.schick@chu-brest.fr
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Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugène Marquis
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Contacto:
- Enrique Chajon
- Número de teléfono: +33(0)2 99 25 30 92
- Correo electrónico: e.chajon@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Marc André Mahé
- Número de teléfono: +33(0)2 40 67 99 00
- Correo electrónico: marc-andre.mahe@ico.unicancer.fr
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Tours, Francia, 37000
- Terminado
- Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes mayores que requieren radioterapia estereotáctica por carcinoma broncopulmonar de células no pequeñas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Índice de rendimiento OMS (Organización Mundial de la Salud) ≤ 2
- Carcinoma broncopulmonar no comprobado histológica o citológicamente en células pequeñas (epidermoide, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes).
- Tumor clasificado T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Nodo=0) M0 (Metástasis=0) y diámetro ≤ 5 cm o Tumor clasificado T3 (≤5cm) N0M0 de la pared torácica
- Tumor situado a más de 2 cm del tallo traqueal y bronquial y a más de 1,5 cm de los órganos de riesgo
- Médicamente inoperable o que rechaza la cirugía
- Indicación de radioterapia estereotáctica validada en reunión de consulta multidisciplinar
- Formulación del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Historia de la irradiación pulmonar
- Cirugía pulmonar del tumor
- Histología diferente del carcinoma de células no pequeñas
- Paciente con un tumor T2 o T3> 5 cm o pacientes con un tumor T3 que invade una estructura distinta a la pared torácica
- Paciente con un tumor dentro de los 2 cm de la tráquea y el tallo del bronquio y dentro de los 1,5 cm de los órganos en riesgo en el área proximal de la zona de exclusión aérea (definida como un volumen Ubicado a 2 cm en todas las direcciones del árbol bronquial proximal - Metástasis pulmonares
- Embarazo declarado, lactancia
- Negativa a usar métodos anticonceptivos efectivos
- Contra indicación a la realización del PET a la 18FDG (18-fluorodesoxiglucosa)(diabetes no controlada)
- Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Esperanza de vida estimada <2 meses en ausencia de tratamiento
- Otros tumores invasivos diagnosticados en los 2 años previos, a excepción de los carcinomas cutáneos no melanocíticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de los parámetros PET-CT: valor de captación estandarizado (SUV) máx.
Periodo de tiempo: 2 años
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SUV max se medirá antes y después de la irradiación estereotáctica.
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2 años
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Respuesta metabólica tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta metabólica tumoral, evaluada mediante PET-TC con 18F-FDG a los 6 meses de finalizada la radioterapia
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2 años
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Control local definido por la ausencia de progresión en el área irradiada
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2 años
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Cinética de los parámetros PET-CT: volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
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El volumen del tumor metabólico (MTV) se medirá antes y después de la irradiación estereotáctica.
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2 años
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Cinética de parámetros PET-CT: parámetros de textura: extracción cuantitativa de imágenes por software específico
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros de forma de primer orden y los parámetros estadísticos, los de segundo orden (basados en la matriz de co-ocurrencia de los niveles de gris y la matriz de diferencias de niveles de gris) y de tercer orden (basados en las matrices de alineamiento de los niveles de gris se estudiarán los niveles y las matrices de tamaños de las zonas).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de los marcadores séricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la cinética
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2 años
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Poder predictivo de los marcadores séricos de respuesta tumoral y control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Este poder predictivo se medirá
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2 años
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Poder predictivo de los parámetros de imagen metabólica para la respuesta tumoral y el control local Poder predictivo de los parámetros de imagen metabólica para la respuesta tumoral y el control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Este poder predictivo se medirá
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2 años
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Correlación entre estos parámetros
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación se medirá
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2 años
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Supervivencia en la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia en enfermedad se observará
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2 años
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Supervivencia sin metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Se observará la supervivencia sin metástasis.
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2 años
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Toxicidad inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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La toxicidad inducida por la radiación se observará
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUMOFRAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .