Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie odpowiedzi na hipofrakcjonowane stereotaktyczne napromieniowanie płuc (MUMOFRAT)

18 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wieloskalowe modelowanie/symulacja odpowiedzi na stereotaktyczne napromienianie hipofrakcjonowane płuc

Zidentyfikuj parametry 18-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) przewidujące odpowiedź guza i kontrolę lokalną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja solidnych markerów prognostycznych i predykcyjnych mogłaby pozwolić na indywidualizację leczenia radioterapią stereotaktyczną płuc i selekcję pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, którzy mogliby odnieść korzyści ze zwiększenia dawki w celu zwiększenia szans na miejscową kontrolę.

Poza płucnym RTS (radioterapia w warunkach stereotaktycznych), badanie to będzie miało na celu wygenerowanie jednego lub więcej modeli wieloskalowej odpowiedzi na napromieniowanie hipofrakcjonowane na podstawie biomarkerów (biologicznych lub obrazów) wyodrębnionych z danych z literatury przedklinicznej lub klinicznej oraz umożliwienie symulacji różnych zmodyfikowanych schematy napromieniania frakcjonującego, potencjalnie prowadzące do nowych schematów, które zmniejszają skutki uboczne i zwiększają skuteczność terapeutyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
      • Tours, Francja, 37000
        • Zakończony
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy główni pacjenci wymagający radioterapii stereotaktycznej z powodu niedrobnokomórkowego raka oskrzelowo-płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskaźnik wydajności WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) ≤ 2
  • Rak oskrzelowo-płucny nie w małych komórkach potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (naskórkowy, gruczolakorak lub rak wielkokomórkowy).
  • Guz sklasyfikowany jako T1 - T2 (Guz=1-2) N0 (Węzeł=0) M0 (Przerzut=0) i średnica ≤ 5 cm lub Guz sklasyfikowany jako T3 (≤5cm) N0M0 ściany klatki piersiowej
  • Guz zlokalizowany w odległości większej niż 2 cm od pnia tchawicy i oskrzela oraz w odległości większej niż 1,5 cm od zagrożonych narządów
  • Medycznie nieoperacyjny lub odmawiający operacji
  • Wskazania do radioterapii stereotaktycznej potwierdzone w multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym
  • Formułowanie zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Historia napromieniania płuc
  • Chirurgia płucna guza
  • Różna histologia raka niedrobnokomórkowego
  • Pacjent z guzem T2 lub T3 > 5 cm lub pacjenci z guzem T3 naciekającym strukturę inną niż ściana klatki piersiowej
  • Pacjent z guzem w odległości do 2 cm od pnia tchawicy i oskrzela oraz w odległości do 1,5 cm od zagrożonych narządów w proksymalnym obszarze strefy zakazu much (określonej jako objętość Położona 2 cm we wszystkich kierunkach od proksymalnego drzewa oskrzelowego - Przerzuty do płuc
  • Zadeklarowana ciąża, karmienie piersią
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Przeciw wskazaniu do wykonania PET na 18FDG (18-fluorodeoksyglukoza)(niekontrolowana cukrzyca)
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia <2 miesiące w przypadku braku leczenia
  • Inne nowotwory inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niemelanocytowych raków skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka parametrów PET-CT : standaryzowana wartość wychwytu (SUV) max
Ramy czasowe: 2 lata
SUV max zostanie zmierzony przed i po naświetlaniu stereotaktycznym.
2 lata
Odpowiedź metaboliczna guza
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź metaboliczna guza, oceniana na 18F-FDG PET-CT po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
2 lata
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
Kontrola miejscowa określona przez brak progresji w obszarze napromieniowanym
2 lata
Kinetyka parametrów PET-CT: metaboliczna objętość guza
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość guza metabolicznego (MTV) zostanie zmierzona przed i po naświetlaniu stereotaktycznym.
2 lata
Kinetyka parametrów PET-CT: parametry tekstury: ekstrakcja ilościowa obrazów za pomocą specjalnego oprogramowania
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry postaci pierwszego rzędu i parametry statystyczne drugiego rzędu (oparte na macierzy współwystępowania poziomów szarości i macierzy różnic poziomów szarości) oraz trzeciego rzędu (oparte na macierzach wyrównania szarości poziomy i macierze wielkości stref).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka markerów surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Kinetyka zostanie zmierzona
2 lata
Moc predykcyjna markerów surowicy dla odpowiedzi guza i kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ta moc predykcyjna zostanie zmierzona
2 lata
Moc predykcyjna parametrów obrazowania metabolicznego dla odpowiedzi guza i kontroli miejscowej Moc predykcyjna parametrów obrazowania metabolicznego dla odpowiedzi guza i kontroli miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ta moc predykcyjna zostanie zmierzona
2 lata
Korelacja między tymi parametrami
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja zostanie zmierzona
2 lata
Przetrwanie w chorobie
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżywalność w chorobie będzie obserwowana
2 lata
Przeżycie bez przerzutów na odległość
Ramy czasowe: 2 lata
Obserwowane będzie przeżycie bez przerzutów
2 lata
Toksyczność wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Obserwowana będzie toksyczność wywołana promieniowaniem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUMOFRAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj