抗生物質開発における革新的ツールの評価
2021年8月31日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
健康な被験者および気管支肺胞洗浄を使用した肺炎に苦しむ挿管患者におけるシプロフロキサシンおよびイミペネムの単回投与肺内薬物動態の測定
研究者は、気管支肺胞洗浄液を使用して、血漿中および標的部位（肺）での、健康なボランティアと肺炎に苦しむ集中治療患者との間のシプロフロキサシンとイミペネムの薬物動態の違いを判断します。
追加の側面として、Ｃ１４シプロフロキサシンの微量投薬と微量透析、唾液採取および気管支肺胞洗浄を組み合わせることの実現可能性は、微量投薬と大量投薬の薬物動態を比較することによって研究される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性
- 健康状態良好（精神的・肉体的）
- 体格指数が 18 ～ 28kg/m2 の範囲内。
- 非喫煙者
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム。
- 被験者は、プロトコルの要件とスケジュール、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
- -スクリーニング時の血清検査が陰性（ヒト免疫不全ウイルス、B-AGおよびC-AB型肝炎）。
- バイタル サインは次の範囲内にある必要があります。
- 口腔または鼓膜の温度が 35 ～ 37.5°C。
- 収縮期血圧、90～140mmHg。
- 拡張期血圧、50～90mmHg。
- 脈拍数、50～90 bpm。
除外基準:
- -スクリーニング医学的評価、臨床検査、またはECGで特定された急性または慢性疾患または臨床的に関連する（治験責任医師の判断）異常。被験者の安全。
- -小児期の熱性けいれんを除いて、既知のけいれん障害のあるすべての被験者
- -治験薬の初回投与前の7日または排泄半減期の10倍（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用。
- 初回投与前 1 週間以内にグレープフルーツ ジュースを摂取した場合。
- アレルギー（軽度の花粉症を除く）、心理的または神経学的症状または徴候を含む過敏症反応の病歴、または薬の投与後のアナフィラキシーショック。
- -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギーまたは禁忌（シプロフロキサシン、イミペネム、シラスタチン、プロポフォール、ミダゾラム、レミフェンタニル、キシロカイン、およびセボフルラン）および14Cによる放射性標識。
- 喫煙者
- アルコールまたは薬物乱用
- -試験開始前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の任意の薬物による試験への参加。
- -投与前4週間以内の献血。
- クレアチニンクリアランス ≤70mL/min/1.73m3
- -治験責任医師が被験者を参加に不適当にすると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
患者と健康なボランティアの半分はシプロフロキサシンを投与され、残りの半分はイミペネムが投与されています。
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シプロフロキサシン 400mg は 60 分間にわたる単回注入として投与され、イミペネム / シラスタチン 1000mg は 60 分間にわたる単回静脈内投与として投与されます。
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アクティブコンパレータ：イミペネム
患者と健康なボランティアの半分はシプロフロキサシンを投与され、残りの半分はイミペネムが投与されています。
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シプロフロキサシン 400mg は 60 分間にわたる単回注入として投与され、イミペネム / シラスタチン 1000mg は 60 分間にわたる単回静脈内投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イミペネムおよびシプロフロキサシンの Cmax (血漿および上皮内層液中のピーク濃度)
時間枠：10 時間にわたる血漿および BAL (気管支肺胞洗浄) この 10 時間の異なる時点でのサンプリング。
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健康な被験者および細菌性肺炎患者の血漿および上皮内層液、肺胞マクロファージおよび唾液（健康な被験者のみ）におけるシプロフロキサシンとイミペネムの Cmax の比較。
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10 時間にわたる血漿および BAL (気管支肺胞洗浄) この 10 時間の異なる時点でのサンプリング。
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イミペネムとシプロフロキサシンの AUC (血漿および上皮内層液中の濃度曲線下面積)。
時間枠：10 時間以上の血漿と、この 10 時間の異なる時点での BAL サンプリング。
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健常者および細菌性肺炎患者の血漿および上皮内層液、肺胞マクロファージおよび唾液 (健常者のみ) 中のシプロフロキサシンとイミペネムの AUC の比較。
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10 時間以上の血漿と、この 10 時間の異なる時点での BAL サンプリング。
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イミペネムとシプロフロキサシンの Tmax (血漿および上皮内層液中のピーク濃度の時間)。
時間枠：10 時間以上の血漿と、この 10 時間の異なる時点での BAL サンプリング。
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健常者および細菌性肺炎患者の血漿および上皮内層液、肺胞マクロファージおよび唾液 (健常者のみ) 中のシプロフロキサシンとイミペネムの AUC の比較。
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10 時間以上の血漿と、この 10 時間の異なる時点での BAL サンプリング。
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C14シプロフロキサシン（微量投与）のCmax（血漿、上皮内層液および微量透析液中のピーク濃度）
時間枠：10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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健康なボランティアの肺、皮下組織（マイクロダイアリシス）、および血漿におけるマイクロドーズとマクロドーズの薬物動態の比較。
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10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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C14 シプロフロキサシン (炭素 14 放射性標識化合物、マイクロドーズ) の AUC (血漿、上皮内層液およびマイクロダイアリセートの曲線下面積)
時間枠：10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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健康なボランティアの肺、皮下組織（マイクロダイアリシス）、および血漿におけるマイクロドーズとマクロドーズの薬物動態の比較。
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10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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C14シプロフロキサシン（微量投与）のTmax（血漿、上皮層液および微量透析液中のピーク濃度の時間）
時間枠：10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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健康なボランティアの肺、皮下組織（マイクロダイアリシス）、および血漿におけるマイクロドーズとマクロドーズの薬物動態の比較。
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10 時間にわたる血漿サンプリングと微量透析液サンプリング。
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シプロフロキサシン（マクロドーズ）のCmax（微量透析液中のピーク濃度）
時間枠：マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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C14 シプロフロキサシンの Cmax とマクロ用量としてのシプロフロキサシンの Cmax の比較のための健康なボランティアのみ。
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マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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シプロフロキサシン（マクロドース）のAUC（マイクロダイアリセート中の濃度曲線下面積）
時間枠：マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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C14 シプロフロキサシンの Cmax とマクロ用量としてのシプロフロキサシンの Cmax の比較のための健康なボランティアのみ。
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マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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シプロフロキサシン（マクロドーズ）のTmax（マイクロダイアリセート中のピーク濃度の時間）
時間枠：マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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C14 シプロフロキサシンの Cmax とマクロ用量としてのシプロフロキサシンの Cmax の比較のための健康なボランティアのみ。
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マイクロダイアリセートサンプリング (治験薬投与前のベースラインサンプリング - 3 時間以上のサンプリング - 逆透析)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング来院および最終検査は、実際の試験日の前後7日まで実施され、安全性および忍容性が評価される。
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治療緊急有害事象の発生率（治験薬：シプロフロキサシン、14C標識シプロフロキサシン、イミペネム）
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スクリーニング来院および最終検査は、実際の試験日の前後7日まで実施され、安全性および忍容性が評価される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Zeitlinger, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月29日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELF Cipro
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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