항생제 개발 혁신도구 평가

포함 기준:

• 18~55세의 건강한 남성 피험자
• 건강한 상태(정신적 및 신체적)
• 체질량 지수가 18~28kg/m2 범위 이내일 것.
• 비 흡연자
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
• 스크리닝 시 음성 혈청학(인간 면역결핍 바이러스, 간염 B-AG 및 C-AB).
• 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
• 구강 또는 고막 온도가 35~37.5°C입니다.
• 수축기 혈압, 90-140mmHg.
• 확장기 혈압, 50-90 mmHg.
• 맥박수, 50-90bpm.

제외 기준:

• 연구 절차를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 주제의 안전.
• 소아기의 열성 발작을 제외한 알려진 발작 장애가 있는 모든 피험자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 제거 반감기의 10배(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약 사용.
• 첫 복용 전 1주일 이내에 자몽 주스를 섭취하십시오.
• 알레르기(경미한 형태의 건초열 제외), 심리적 또는 신경학적 증상 또는 징후를 포함한 과민 반응의 병력 또는 약물 투여 후 아나필락시성 쇼크.
• 연구 약물(시프로플록사신, 이미페넴, 실라스타틴, 프로포폴, 미다졸람, 레미펜타닐, 자일로카인 및 세보플루란)의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항 및 14C 방사성 표지.
• 흡연자
• 알코올 또는 약물 남용
• 연구 시작 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물에 대한 임상시험에 참여.
• 투약 전 4주 이내에 헌혈.
• 크레아티닌 청소율 ≤70mL/min/1.73m3
• 조사자가 피험자가 참여하기에 부적합하다고 생각하는 다른 이유.