Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af innovative værktøjer til udvikling af antibiotika

31. august 2021 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bestemmelse af enkeltdosis intrapulmonær farmakokinetik af ciprofloxacin og imipenem hos raske forsøgspersoner og intuberede patienter, der lider af lungebetændelse ved brug af bronkoalveolær lavage

Efterforskerne vil bestemme forskellen i farmakokinetik af ciprofloxacin og imipenem mellem raske frivillige og intensivpatienter, der lider af lungebetændelse i plasma og på målstedet - lunge - ved hjælp af bronkoalveolær skylning. Som et yderligere aspekt undersøges muligheden for at kombinere mikrodosering af C14 ciprofloxacin med mikrodialyse, spytprøvetagning og bronkoalveolær udskylning ved at sammenligne farmakokinetik af mikrodosis og makrodosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • God helbredstilstand (psykisk og fysisk)
  • Body mass index inden for et område fra 18 til 28 kg/m2 inklusive.
  • Ikke ryger
  • En underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Faget er i stand til at forstå og villig til at overholde protokolkrav og tidsplaner, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  • Negativ serologi (humant immundefektvirus, hepatitis B-AG og C-AB) ved screening.
  • Vitale tegn skal være inden for følgende områder:
  • Oral eller tympanisk temperatur mellem 35 og 37,5°C.
  • Systolisk blodtryk, 90-140 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk, 50-90 mmHg.
  • Puls, 50-90 slag/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevant (etterforskerens vurdering) abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorieprøver eller EKG, medmindre det efter investigatorens opfattelse ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne, påvirke resultatet af undersøgelsen eller kompromittere emnets sikkerhed.
  • Alle forsøgspersoner med kendt anfaldsforstyrrelse med undtagelse af feberkramper i barndommen
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 10 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ethvert indtag af grapefrugtjuice inden for 1 uge før den første dosis.
  • Allergier (bortset fra milde former for høfeber), en historie med overfølsomhedsreaktioner, herunder psykologiske eller neurologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk shock efter administration af medicin.
  • Allergi over for eller enhver kontraindikation mod de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen (ciprofloxacin, imipenem, cilastatin, propofol, midazolam, remifentanil, xylocain og sevofluran) og radioaktiv mærkning med 14C.
  • Ryger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et forsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsen.
  • Donation af blod inden for en periode på 4 uger før dosering.
  • Kreatininclearance ≤70mL/min/1,73m3
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Halvdelen af ​​patienterne og raske frivillige får ciprofloxacin, den anden halvdel imipenem.
Medicin: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 400 mg vil blive administreret som enkeltdosis infusion over 60 minutter, imipenem/cilastatin 1000 mg som enkelt intravenøs dosis påført over 60 minutter.
Aktiv komparator: Imipenem
Halvdelen af ​​patienterne og raske frivillige får ciprofloxacin, den anden halvdel imipenem.
Medicin: Imipenem
Ciprofloxacin 400 mg vil blive administreret som enkeltdosis infusion over 60 minutter, imipenem/cilastatin 1000 mg som enkelt intravenøs dosis påført over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (peak koncentration i plasma og epithelforingsvæske) af imipenem og ciprofloxacin
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL (bronkoalveolær lavage) prøveudtagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
Sammenligning af Cmax for ciprofloxacin og imipenem i plasma- og epitelbeklædningsvæske, alveolære makrofager og spyt (kun raske forsøgspersoner) hos raske forsøgspersoner og patienter med bakteriel pneumoni.
Plasma over 10 timer og BAL (bronkoalveolær lavage) prøveudtagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
AUC (areal under koncentrationskurven i plasma og epitelbeklædningsvæske) for imipenem og ciprofloxacin.
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL-prøvetagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
Sammenligning af AUC for ciprofloxacin og imipenem i plasma- og epitelbeklædningsvæske, alveolære makrofager og spyt (kun raske forsøgspersoner) hos raske forsøgspersoner og patienter med bakteriel lungebetændelse.
Plasma over 10 timer og BAL-prøvetagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration i plasma og epitelbeklædningsvæske) for imipenem og ciprofloxacin.
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL-prøvetagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
Sammenligning af AUC for ciprofloxacin og imipenem i plasma- og epitelbeklædningsvæske, alveolære makrofager og spyt (kun raske forsøgspersoner) hos raske forsøgspersoner og patienter med bakteriel lungebetændelse.
Plasma over 10 timer og BAL-prøvetagning på forskellige tidspunkter i disse 10 timer.
Cmax (spidskoncentration i plasma, epitelbeklædningsvæske og mikrodialysat) af C14 ciprofloxacin (mikrodose)
Tidsramme: Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
Sammenligning af farmakokinetik af mikrodoser og makrodoser i lunger, subkutant væv (mikrodialyse) og plasma hos raske frivillige.
Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
AUC (areal under kurven i plasma, epitelforingsvæske og mikrodialysat) for C14 ciprofloxacin (carbon-14 radioaktivt mærket forbindelse, mikrodosis)
Tidsramme: Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
Sammenligning af farmakokinetik af mikrodoser og makrodoser i lunger, subkutant væv (mikrodialyse) og plasma hos raske frivillige.
Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration i plasma, epitelforingsvæske og mikrodialysat) af C14 ciprofloxacin (mikrodose)
Tidsramme: Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
Sammenligning af farmakokinetik af mikrodoser og makrodoser i lunger, subkutant væv (mikrodialyse) og plasma hos raske frivillige.
Plasmaprøvetagning over 10 timer og mikrodialysatprøvetagning.
Cmax (spidskoncentration i mikrodialysat) af ciprofloxacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos raske frivillige til sammenligning af Cmax for C14 ciprofloxacin og Cmax for ciprofloxacin som makrodosis.
Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)
AUC (areal under koncentrationskurven i mikrodialysat) for ciprofloxacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos raske frivillige til sammenligning af Cmax for C14 ciprofloxacin og Cmax for ciprofloxacin som makrodosis.
Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration i mikrodialysat) af ciprofloxacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos raske frivillige til sammenligning af Cmax for C14 ciprofloxacin og Cmax for ciprofloxacin som makrodosis.
Mikrodialysatprøveudtagning (basislinjeprøvetagning før indgivelse af undersøgelseslægemiddel - prøveudtagning over 3 timer - retrodialyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Screeningsbesøg og afsluttende undersøgelse udføres op til 7 dage før/efter selve studiedagen og sikkerhed og tolerabilitet vurderes.
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (undersøgelsesmedicin: ciprofloxacin, 14C-mærket ciprofloxacin og imipenem)
Screeningsbesøg og afsluttende undersøgelse udføres op til 7 dage før/efter selve studiedagen og sikkerhed og tolerabilitet vurderes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELF Cipro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner