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Valutazione di strumenti innovativi nello sviluppo di antibiotici

31 agosto 2021 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Determinazione della farmacocinetica intrapolmonare a dose singola di ciprofloxacina e imipenem in soggetti sani e pazienti intubati affetti da polmonite mediante lavaggio broncoalveolare

Gli investigatori determineranno la differenza di farmacocinetica di ciprofloxacina e imipenem tra volontari sani e pazienti in terapia intensiva affetti da polmonite nel plasma e nel sito bersaglio - polmone - utilizzando il lavaggio broncoalveolare. Come ulteriore aspetto, viene studiata la fattibilità della combinazione del microdosaggio di ciprofloxacina C14 con la microdialisi, il campionamento della saliva e il lavaggio broncoalveolare confrontando la farmacocinetica della microdose e della macrodose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Buono stato di salute (mentale e fisico)
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 inclusi.
  • Non fumatore
  • Un modulo di consenso informato scritto firmato e datato.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare i requisiti e gli orari del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Sierologia negativa (virus dell'immunodeficienza umana, epatite B-AG e C-AB) allo screening.
  • I segni vitali dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:
  • Temperatura orale o timpanica compresa tra 35 e 37,5°C.
  • Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg.
  • Frequenza del polso, 50-90 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica o anomalia clinicamente rilevante (a giudizio dello sperimentatore) identificata nella valutazione medica di screening, nei test di laboratorio o nell'ECG, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio, influisca sull'esito dello studio o comprometta il sicurezza del soggetto.
  • Tutti i soggetti con disturbo convulsivo noto, ad eccezione di un attacco febbrile nell'infanzia
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 10 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi assunzione di succo di pompelmo entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno), anamnesi di reazioni di ipersensibilità inclusi sintomi o segni psicologici o neurologici o shock anafilattico in seguito alla somministrazione di qualsiasi medicinale.
  • Allergia o qualsiasi controindicazione agli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio (ciprofloxacina, imipenem, cilastatina, propofol, midazolam, remifentanil, xilocaina e sevoflurano) e marcatura radioattiva con 14C.
  • Fumatore
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue entro un periodo di 4 settimane prima della somministrazione.
  • Clearance della creatinina ≤70 ml/min/1,73 m3
  • Qualsiasi altro motivo che lo Sperimentatore consideri per rendere il soggetto non idoneo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
La metà dei pazienti e dei volontari sani sta ricevendo ciprofloxacina, l'altra metà imipenem.
Droga: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina 400 mg verrà somministrata come infusione in dose singola nell'arco di 60 minuti, l'imipenem/cilastatina 1000 mg come singola dose endovenosa applicata nell'arco di 60 minuti.
Comparatore attivo: Imipenem
La metà dei pazienti e dei volontari sani sta ricevendo ciprofloxacina, l'altra metà imipenem.
Droga: Imipenem
La ciprofloxacina 400 mg verrà somministrata come infusione in dose singola nell'arco di 60 minuti, l'imipenem/cilastatina 1000 mg come singola dose endovenosa applicata nell'arco di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione di picco nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e BAL (lavaggio broncoalveolare) Campionamento in diversi punti temporali in queste 10 ore.
Confronto di Cmax di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale, macrofagi alveolari e saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e BAL (lavaggio broncoalveolare) Campionamento in diversi punti temporali in queste 10 ore.
AUC (area sotto la curva di concentrazione nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina.
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Confronto dell'AUC di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari e nella saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Tmax (tempo di concentrazione massima nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina.
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Confronto dell'AUC di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari e nella saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Cmax (concentrazione di picco nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
AUC (area sotto la curva nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (composto radiomarcato con carbonio-14, microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Tmax (tempo di concentrazione massima nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Cmax (concentrazione di picco nel microdializzato) di ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
AUC (area sotto la curva di concentrazione nel microdializzato) della ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
Tmax (tempo di concentrazione massima nel microdializzato) di ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La visita di screening e l'esame finale vengono eseguiti fino a 7 giorni prima/dopo l'effettivo giorno di studio e vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (farmaci in studio: ciprofloxacina, ciprofloxacina marcata con 14C e imipenem)
La visita di screening e l'esame finale vengono eseguiti fino a 7 giorni prima/dopo l'effettivo giorno di studio e vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELF Cipro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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