Avaliação de Ferramentas Inovadoras no Desenvolvimento de Antibióticos
31 de agosto de 2021 atualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Determinação da farmacocinética intrapulmonar de dose única de ciprofloxacina e imipenem em indivíduos saudáveis e pacientes intubados que sofrem de pneumonia usando lavagem broncoalveolar
Os investigadores determinarão a diferença da farmacocinética da ciprofloxacina e do imipenem entre voluntários saudáveis e pacientes de terapia intensiva sofrendo de pneumonia no plasma e no local alvo - pulmão - usando lavagem broncoalveolar.
Como aspecto adicional, a viabilidade de combinar microdosagem de ciprofloxacina C14 com microdiálise, amostragem de saliva e lavagem broncoalveolar é estudada comparando a farmacocinética de microdose e macrodose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
- Bom estado de saúde (mental e fisicamente)
- Índice de massa corporal dentro de uma faixa de 18 a 28kg/m2 inclusive.
- Não fumante
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- O sujeito é capaz de entender e estar disposto a cumprir os requisitos e horários do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
- Sorologia negativa (vírus da imunodeficiência humana, hepatite B-AG e C-AB) na triagem.
- Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- Temperatura oral ou timpânica entre 35 e 37,5°C.
- Pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg.
- Pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg.
- Freqüência de pulso, 50-90 bpm.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica ou anormalidade clinicamente relevante (a critério do investigador) identificada na avaliação médica de triagem, exames laboratoriais ou ECG, a menos que, na opinião do investigador, não interfira nos procedimentos do estudo, afete o resultado do estudo ou comprometa o segurança do sujeito.
- Todos os indivíduos com distúrbio convulsivo conhecido, com exceção de uma convulsão febril na infância
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 10 vezes a meia-vida de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Qualquer ingestão de suco de toranja dentro de 1 semana antes da primeira dose.
- Alergias (exceto para formas leves de febre do feno), história de reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas ou sinais psicológicos ou neurológicos, ou choque anafilático após a administração de qualquer medicamento.
- Alergia ou qualquer contraindicação contra os ingredientes ativos ou inativos da medicação em estudo (ciprofloxacina, imipenem, cilastatina, propofol, midazolam, remifentanil, xilocaína e sevoflurano) e rotulagem radioativa com 14C.
- Fumante
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação em um estudo com qualquer medicamento dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.
- Doação de sangue dentro de um período de 4 semanas antes da dosagem.
- Depuração de creatinina ≤70mL/min/1,73m3
- Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciprofloxacino
Metade dos pacientes e voluntários saudáveis estão recebendo ciprofloxacina, a outra metade imipenem.
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Ciprofloxacina 400mg será administrada em dose única em infusão durante 60 minutos, imipenem/cilastatina 1000mg em dose única intravenosa aplicada em 60 minutos.
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Comparador Ativo: Imipenem
Metade dos pacientes e voluntários saudáveis estão recebendo ciprofloxacina, a outra metade imipenem.
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Ciprofloxacina 400mg será administrada em dose única em infusão durante 60 minutos, imipenem/cilastatina 1000mg em dose única intravenosa aplicada em 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx (concentração máxima no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina
Prazo: Plasma durante 10 horas e BAL (lavagem broncoalveolar) Amostragem em diferentes pontos de tempo nestas 10 horas.
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Comparação da Cmax de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (apenas indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis e pacientes com pneumonia bacteriana.
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Plasma durante 10 horas e BAL (lavagem broncoalveolar) Amostragem em diferentes pontos de tempo nestas 10 horas.
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AUC (área sob a curva de concentração no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina.
Prazo: Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
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Comparação da AUC de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (somente indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis e pacientes com pneumonia bacteriana.
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Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
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Tmax (tempo de pico de concentração no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina.
Prazo: Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
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Comparação da AUC de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (somente indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis e pacientes com pneumonia bacteriana.
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Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
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Cmax (concentração máxima no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
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Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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AUC (área sob a curva no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (composto radiomarcado com carbono-14, microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
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Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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Tmax (tempo de pico de concentração no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
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Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
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Cmax (concentração máxima no microdialisado) de ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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Em voluntários saudáveis apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
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Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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AUC (área sob a curva de concentração no microdialisado) da ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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Em voluntários saudáveis apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
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Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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Tmax (tempo de pico de concentração no microdialisado) de ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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Em voluntários saudáveis apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
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Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A visita de triagem e o exame final são realizados até 7 dias antes/depois do dia real do estudo e a segurança e a tolerabilidade são avaliadas.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (medicamentos em estudo: ciprofloxacina, ciprofloxacina marcada com 14C e imipenem)
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A visita de triagem e o exame final são realizados até 7 dias antes/depois do dia real do estudo e a segurança e a tolerabilidade são avaliadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Imipenem
Outros números de identificação do estudo
- ELF Cipro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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