Evaluación de Herramientas Innovadoras en el Desarrollo de Antibióticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 55 años
• Buen estado de salud (mental y físicamente)
• Índice de masa corporal dentro de un rango de 18 a 28 kg/m2 inclusive.
• No fumador
• Un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
• El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los requisitos y horarios del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• Serología negativa (virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B-AG y C-AB) en el cribado.
• Los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos:
• Temperatura oral o timpánica entre 35 y 37,5°C.
• Presión arterial sistólica, 90-140 mmHg.
• Presión arterial diastólica, 50-90 mmHg.
• Frecuencia del pulso, 50-90 lpm.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica o anormalidad clínicamente relevante (a juicio del investigador) identificada en la evaluación médica de detección, pruebas de laboratorio o ECG, a menos que, en opinión del investigador, no interfiera con los procedimientos del estudio, afecte el resultado del estudio o comprometa el seguridad del sujeto.
• Todos los sujetos con trastorno convulsivo conocido, con la excepción de una convulsión febril en la infancia
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 10 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Cualquier ingesta de jugo de toronja dentro de la semana anterior a la primera dosis.
• Alergias (excepto formas leves de fiebre del heno), antecedentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas o signos psicológicos o neurológicos, o shock anafiláctico después de la administración de cualquier medicamento.
• Alergia o cualquier contraindicación a los ingredientes activos o inactivos de la medicación del estudio (ciprofloxacino, imipenem, cilastatina, propofol, midazolam, remifentanilo, xilocaína y sevoflurano) y marcaje radiactivo con 14C.
• Fumador
• Abuso de alcohol o drogas
• Participación en un ensayo con cualquier fármaco dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio.
• Donación de sangre en un plazo de 4 semanas previas a la dosificación.
• Depuración de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m3
• Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.