抗生素开发创新工具的评估
2021年8月31日 更新者：Markus Zeitlinger、Medical University of Vienna
使用支气管肺泡灌洗法测定健康受试者和患有肺炎的插管患者中环丙沙星和亚胺培南的单剂量肺内药代动力学
研究人员将使用支气管肺泡灌洗确定健康志愿者和患有肺炎的重症监护患者在血浆和目标部位 - 肺 - 之间的环丙沙星和亚胺培南的药代动力学差异。
作为另一个方面，通过比较微剂量和大剂量的药代动力学，研究了将 C14 环丙沙星微剂量给药与微透析、唾液取样和支气管肺泡灌洗相结合的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者
- 良好的健康状况（精神上和身体上）
- 体重指数在 18 至 28kg/m2（含）范围内。
- 非吸烟者
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 受试者能够理解并愿意遵守协议要求和时间表、说明和协议规定的限制。
- 筛选时血清学阴性（人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎-AG 和 C-AB）。
- 生命体征应在以下范围内：
- 口腔或鼓膜温度在 35 至 37.5°C 之间。
- 收缩压，90-140 mmHg。
- 舒张压，50-90 mmHg。
- 脉率，50-90 bpm。
排除标准：
- 在筛选医学评估、实验室测试或心电图上发现的任何急性或慢性疾病或临床相关（研究者的判断）异常，除非研究者认为它不会干扰研究程序、影响研究结果或损害研究对象的安全。
- 所有患有已知癫痫症的受试者，除了儿童期的热性惊厥
- 在研究药物首次给药前 7 天内或消除半衰期的 10 倍（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药。
- 在第一次给药前 1 周内摄入任何葡萄柚汁。
- 过敏（轻度花粉热除外）、包括心理或神经系统症状或体征在内的超敏反应史，或服用任何药物后的过敏性休克。
- 对研究药物中的活性或非活性成分（环丙沙星、亚胺培南、西司他丁、丙泊酚、咪达唑仑、瑞芬太尼、赛洛卡因和七氟烷）和 14C 放射性标记过敏或有任何禁忌症。
- 吸烟者
- 酒精或药物滥用
- 在研究开始前的 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内参与任何药物的试验。
- 给药前 4 周内献血。
- 肌酐清除率≤70mL/min/1.73m3
- 研究者认为使受试者不适合参加的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环丙沙星
一半的患者和健康志愿者接受环丙沙星治疗，另一半接受亚胺培南治疗。
|
环丙沙星 400mg 将在 60 分钟内作为单次剂量输注给药，亚胺培南/西司他丁 1000mg 作为单次静脉内剂量在 60 分钟内给药。
|
|
有源比较器：亚胺培南
一半的患者和健康志愿者接受环丙沙星治疗，另一半接受亚胺培南治疗。
|
环丙沙星 400mg 将在 60 分钟内作为单次剂量输注给药，亚胺培南/西司他丁 1000mg 作为单次静脉内剂量在 60 分钟内给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚胺培南和环丙沙星的 Cmax（血浆和上皮衬里液中的峰值浓度）
大体时间：超过10小时的血浆和这10小时不同时间点的BAL（支气管肺泡灌洗）采样。
|
比较健康受试者和细菌性肺炎患者血浆和上皮衬液、肺泡巨噬细胞和唾液（仅健康受试者）中环丙沙星和亚胺培南的 Cmax。
|
超过10小时的血浆和这10小时不同时间点的BAL（支气管肺泡灌洗）采样。
|
|
亚胺培南和环丙沙星的 AUC（血浆和上皮衬里液浓度曲线下面积）。
大体时间：超过10小时的血浆和这10小时内不同时间点的BAL采样。
|
比较健康受试者和细菌性肺炎患者血浆和上皮衬液、肺泡巨噬细胞和唾液（仅健康受试者）中环丙沙星和亚胺培南的 AUC。
|
超过10小时的血浆和这10小时内不同时间点的BAL采样。
|
|
亚胺培南和环丙沙星的 Tmax（血浆和上皮衬里液中的峰值浓度时间）。
大体时间：超过10小时的血浆和这10小时内不同时间点的BAL采样。
|
比较健康受试者和细菌性肺炎患者血浆和上皮衬液、肺泡巨噬细胞和唾液（仅健康受试者）中环丙沙星和亚胺培南的 AUC。
|
超过10小时的血浆和这10小时内不同时间点的BAL采样。
|
|
C14 环丙沙星（微剂量）的 Cmax（血浆、上皮衬里液和微透析液中的峰值浓度）
大体时间：超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
健康志愿者肺、皮下组织（微透析）和血浆中微剂量和大剂量药代动力学的比较。
|
超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
|
C14 环丙沙星（碳 14 放射性标记化合物，微剂量）的 AUC（血浆、上皮衬里液和微透析液的曲线下面积）
大体时间：超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
健康志愿者肺、皮下组织（微透析）和血浆中微剂量和大剂量药代动力学的比较。
|
超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
|
C14 环丙沙星（微剂量）的 Tmax（血浆、上皮衬里液和微透析液中的峰值浓度时间）
大体时间：超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
健康志愿者肺、皮下组织（微透析）和血浆中微剂量和大剂量药代动力学的比较。
|
超过 10 小时的血浆采样和微透析液采样。
|
|
环丙沙星（大剂量）的 Cmax（微透析液中的峰值浓度）
大体时间：微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
在健康志愿者中仅比较 C14 环丙沙星的 Cmax 和大剂量环丙沙星的 Cmax。
|
微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
|
环丙沙星（大剂量）的 AUC（微透析液浓度曲线下面积）
大体时间：微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
在健康志愿者中仅比较 C14 环丙沙星的 Cmax 和大剂量环丙沙星的 Cmax。
|
微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
|
环丙沙星（大剂量）的 Tmax（微透析液中的峰值浓度时间）
大体时间：微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
在健康志愿者中仅比较 C14 环丙沙星的 Cmax 和大剂量环丙沙星的 Cmax。
|
微透析液取样（研究药物给药前的基线取样 - 超过 3 小时的取样 - 反透析）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：在实际研究日之前/之后最多 7 天进行筛选访问和最终检查，并评估安全性和耐受性。
|
治疗紧急不良事件的发生率（研究药物：环丙沙星、14C 标记的环丙沙星和亚胺培南）
|
在实际研究日之前/之后最多 7 天进行筛选访问和最终检查，并评估安全性和耐受性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Zeitlinger, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.