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Bewertung innovativer Werkzeuge in der Entwicklung von Antibiotika

31. August 2021 aktualisiert von: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bestimmung der intrapulmonalen Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Ciprofloxacin und Imipenem bei gesunden Probanden und intubierten Patienten, die an Pneumonie leiden, unter Verwendung von bronchoalveolärer Lavage

Die Forscher werden den Unterschied der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin und Imipenem zwischen gesunden Probanden und Intensivpatienten, die an Lungenentzündung leiden, im Plasma und am Zielort – der Lunge – mittels bronchoalveolärer Lavage bestimmen. Als zusätzlicher Aspekt wird die Machbarkeit einer Kombination der Mikrodosierung von C14-Ciprofloxacin mit Mikrodialyse, Speichelprobenentnahme und bronchoalveolärer Lavage untersucht, indem die Pharmakokinetik von Mikrodosierung und Makrodosierung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich)
  • Body-Mass-Index in einem Bereich von 18 bis einschließlich 28 kg/m2.
  • Nichtraucher
  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen und Zeitpläne, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Negative Serologie (Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B-AG und C-AB) beim Screening.
  • Die Vitalfunktionen sollten in den folgenden Bereichen liegen:
  • Orale oder tympanale Temperatur zwischen 35 und 37,5 °C.
  • Systolischer Blutdruck, 90-140 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck, 50-90 mmHg.
  • Pulsfrequenz, 50-90 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Krankheit oder klinisch relevante (Ermessensentscheidung des Prüfers) Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Beurteilung, den Labortests oder dem EKG identifiziert wurde, es sei denn, dies wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen Sicherheit des Themas.
  • Alle Probanden mit bekannter Anfallserkrankung, mit Ausnahme eines Fieberkrampfs in der Kindheit
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen oder der 10-fachen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Jede Einnahme von Grapefruitsaft innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis.
  • Allergien (mit Ausnahme von leichten Formen von Heuschnupfen), Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich psychologischer oder neurologischer Symptome oder Anzeichen, oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Arzneimittels.
  • Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikation (Ciprofloxacin, Imipenem, Cilastatin, Propofol, Midazolam, Remifentanil, Xylocain und Sevofluran) und radioaktive Kennzeichnung mit 14C.
  • Raucher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie.
  • Blutspende innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor der Verabreichung.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m3
  • Jeder andere Grund, den der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Die Hälfte der Patienten und gesunden Probanden erhält Ciprofloxacin, die andere Hälfte Imipenem.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 400 mg wird als Einzeldosis-Infusion über 60 Minuten verabreicht, Imipenem/Cilastatin 1000 mg als intravenöse Einzeldosis über 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Imipenem
Die Hälfte der Patienten und gesunden Probanden erhält Ciprofloxacin, die andere Hälfte Imipenem.
Arzneimittel: Imipenem
Ciprofloxacin 400 mg wird als Einzeldosis-Infusion über 60 Minuten verabreicht, Imipenem/Cilastatin 1000 mg als intravenöse Einzeldosis über 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Spitzenkonzentration im Plasma und in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit) von Imipenem und Ciprofloxacin
Zeitfenster: Plasma über 10 Stunden und BAL (bronchoalveoläre Lavage) Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
Vergleich der Cmax von Ciprofloxacin und Imipenem in Plasma und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit, Alveolarmakrophagen und Speichel (nur gesunde Probanden) bei gesunden Probanden und Patienten mit bakterieller Pneumonie.
Plasma über 10 Stunden und BAL (bronchoalveoläre Lavage) Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
AUC (Fläche unter der Konzentrationskurve in Plasma und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit) von Imipenem und Ciprofloxacin.
Zeitfenster: Plasma über 10 Stunden und BAL-Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
Vergleich der AUC von Ciprofloxacin und Imipenem in Plasma und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit, Alveolarmakrophagen und Speichel (nur gesunde Probanden) bei gesunden Probanden und Patienten mit bakterieller Pneumonie.
Plasma über 10 Stunden und BAL-Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration im Plasma und in der Epithelauskleidungsflüssigkeit) von Imipenem und Ciprofloxacin.
Zeitfenster: Plasma über 10 Stunden und BAL-Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
Vergleich der AUC von Ciprofloxacin und Imipenem in Plasma und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit, Alveolarmakrophagen und Speichel (nur gesunde Probanden) bei gesunden Probanden und Patienten mit bakterieller Pneumonie.
Plasma über 10 Stunden und BAL-Probenahme zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen 10 Stunden.
Cmax (Spitzenkonzentration in Plasma, epithelialer Auskleidungsflüssigkeit und Mikrodialysat) von C14 Ciprofloxacin (Mikrodosis)
Zeitfenster: Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
Vergleich der Pharmakokinetik von Mikrodosen und Makrodosen in Lunge, Unterhautgewebe (Mikrodialyse) und Plasma bei gesunden Probanden.
Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
AUC (Fläche unter der Kurve in Plasma, epithelialer Auskleidungsflüssigkeit und Mikrodialysat) von C14-Ciprofloxacin (mit Kohlenstoff-14 radioaktiv markierte Verbindung, Mikrodosis)
Zeitfenster: Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
Vergleich der Pharmakokinetik von Mikrodosen und Makrodosen in Lunge, Unterhautgewebe (Mikrodialyse) und Plasma bei gesunden Probanden.
Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
Tmax (Zeitpunkt der Spitzenkonzentration in Plasma, Epithelauskleidungsflüssigkeit und Mikrodialysat) von C14 Ciprofloxacin (Mikrodosis)
Zeitfenster: Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
Vergleich der Pharmakokinetik von Mikrodosen und Makrodosen in Lunge, Unterhautgewebe (Mikrodialyse) und Plasma bei gesunden Probanden.
Plasmaprobenahme über 10 Stunden und Mikrodialysatprobenahme.
Cmax (Spitzenkonzentration im Mikrodialysat) von Ciprofloxacin (Makrodosis)
Zeitfenster: Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)
Bei gesunden Probanden nur zum Vergleich von Cmax von C14 Ciprofloxacin und Cmax von Ciprofloxacin als Makrodosis.
Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)
AUC (Fläche unter der Konzentrationskurve im Mikrodialysat) von Ciprofloxacin (Makrodosis)
Zeitfenster: Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)
Bei gesunden Probanden nur zum Vergleich von Cmax von C14 Ciprofloxacin und Cmax von Ciprofloxacin als Makrodosis.
Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)
Tmax (Zeit der Spitzenkonzentration im Mikrodialysat) von Ciprofloxacin (Makrodosis)
Zeitfenster: Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)
Bei gesunden Probanden nur zum Vergleich von Cmax von C14 Ciprofloxacin und Cmax von Ciprofloxacin als Makrodosis.
Mikrodialysat-Probenahme (Baseline-Probenahme vor Verabreichung des Studienmedikaments – Probenahme über 3 Stunden – Retrodialyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening-Besuch und Abschlussuntersuchung werden bis zu 7 Tage vor/nach dem eigentlichen Studientag durchgeführt und die Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Studienmedikamente: Ciprofloxacin, 14C-markiertes Ciprofloxacin und Imipenem)
Screening-Besuch und Abschlussuntersuchung werden bis zu 7 Tage vor/nach dem eigentlichen Studientag durchgeführt und die Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELF Cipro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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