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Évaluation d'outils innovants dans le développement d'antibiotiques

31 août 2021 mis à jour par: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Détermination de la pharmacocinétique intrapulmonaire à dose unique de ciprofloxacine et d'imipénem chez des sujets sains et des patients intubés souffrant de pneumonie par lavage bronchoalvéolaire

Les chercheurs détermineront la différence de pharmacocinétique de la ciprofloxacine et de l'imipénem entre des volontaires sains et des patients en soins intensifs souffrant de pneumonie dans le plasma et au site cible - poumon - en utilisant un lavage bronchoalvéolaire. Comme aspect supplémentaire, la faisabilité de combiner le microdosage de la ciprofloxacine C14 avec la microdialyse, le prélèvement de salive et le lavage bronchoalvéolaire est étudiée en comparant la pharmacocinétique de la microdose et de la macrodose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Bon état de santé (mental et physique)
  • Indice de masse corporelle dans une fourchette de 18 à 28 kg/m2 inclus.
  • Non fumeur
  • Un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Le sujet est capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences et aux horaires du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
  • Sérologie négative (virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B-AG et C-AB) lors du dépistage.
  • Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes :
  • Température buccale ou tympanique entre 35 et 37,5°C.
  • Pression artérielle systolique, 90-140 mmHg.
  • Pression artérielle diastolique, 50-90 mmHg.
  • Pouls, 50-90 bpm.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique ou anomalie cliniquement pertinente (jugement de l'investigateur) identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, des tests de laboratoire ou de l'ECG, sauf si, de l'avis de l'investigateur, cela n'interférera pas avec les procédures de l'étude, n'affectera pas le résultat de l'étude ou ne compromettra pas le sécurité du sujet.
  • Tous les sujets présentant un trouble convulsif connu, à l'exception d'une convulsion fébrile dans l'enfance
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 10 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute consommation de jus de pamplemousse dans la semaine précédant la première dose.
  • Allergies (à l'exception des formes bénignes de rhume des foins), antécédents de réactions d'hypersensibilité incluant des symptômes ou signes psychologiques ou neurologiques, ou choc anaphylactique suite à l'administration de tout médicament.
  • Allergie ou contre-indication aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude (ciprofloxacine, imipénème, cilastatine, propofol, midazolam, rémifentanil, xylocaïne et sévoflurane) et marquage radioactif au 14C.
  • Fumeur
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à un essai avec n'importe quel médicament dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude.
  • Don de sang dans un délai de 4 semaines avant le dosage.
  • Clairance de la créatinine ≤70mL/min/1.73m3
  • Toute autre raison que l'enquêteur considère comme rendant le sujet inapte à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciprofloxacine
La moitié des patients et des volontaires sains reçoivent de la ciprofloxacine, l'autre moitié de l'imipénème.
Médicament: Ciprofloxacine
La ciprofloxacine 400 mg sera administrée en perfusion à dose unique sur 60 minutes, l'imipénem/cilastatine 1 000 mg en une dose intraveineuse unique appliquée sur 60 minutes.
Comparateur actif: Imipénème
La moitié des patients et des volontaires sains reçoivent de la ciprofloxacine, l'autre moitié de l'imipénème.
Médicament: Imipénème
La ciprofloxacine 400 mg sera administrée en perfusion à dose unique sur 60 minutes, l'imipénem/cilastatine 1 000 mg en une dose intraveineuse unique appliquée sur 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial) de l'imipénème et de la ciprofloxacine
Délai: Plasma sur 10 heures et BAL (lavage bronchoalvéolaire) Prélèvement à différents moments au cours de ces 10 heures.
Comparaison de la Cmax de la ciprofloxacine et de l'imipénem dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial, les macrophages alvéolaires et la salive (sujets sains uniquement) chez des sujets sains et des patients atteints de pneumonie bactérienne.
Plasma sur 10 heures et BAL (lavage bronchoalvéolaire) Prélèvement à différents moments au cours de ces 10 heures.
ASC (aire sous la courbe de concentration dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial) de l'imipénème et de la ciprofloxacine.
Délai: Plasma sur 10 heures et échantillonnage BAL à différents moments au cours de ces 10 heures.
Comparaison de l'ASC de la ciprofloxacine et de l'imipénème dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial, les macrophages alvéolaires et la salive (sujets sains uniquement) chez des sujets sains et des patients atteints de pneumonie bactérienne.
Plasma sur 10 heures et échantillonnage BAL à différents moments au cours de ces 10 heures.
Tmax (temps de concentration maximale dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial) de l'imipénème et de la ciprofloxacine.
Délai: Plasma sur 10 heures et échantillonnage BAL à différents moments au cours de ces 10 heures.
Comparaison de l'ASC de la ciprofloxacine et de l'imipénème dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial, les macrophages alvéolaires et la salive (sujets sains uniquement) chez des sujets sains et des patients atteints de pneumonie bactérienne.
Plasma sur 10 heures et échantillonnage BAL à différents moments au cours de ces 10 heures.
Cmax (concentration maximale dans le plasma, le liquide de revêtement épithélial et le microdialysat) de ciprofloxacine C14 (microdose)
Délai: Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
Comparaison de la pharmacocinétique des microdoses et des macrodoses dans le poumon, le tissu sous-cutané (microdialyse) et le plasma chez des volontaires sains.
Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
ASC (aire sous la courbe dans le plasma, le liquide de revêtement épithélial et le microdialysat) de la ciprofloxacine C14 (composé radiomarqué au carbone 14, microdose)
Délai: Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
Comparaison de la pharmacocinétique des microdoses et des macrodoses dans le poumon, le tissu sous-cutané (microdialyse) et le plasma chez des volontaires sains.
Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
Tmax (temps de concentration maximale dans le plasma, le liquide de revêtement épithélial et le microdialysat) de ciprofloxacine C14 (microdose)
Délai: Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
Comparaison de la pharmacocinétique des microdoses et des macrodoses dans le poumon, le tissu sous-cutané (microdialyse) et le plasma chez des volontaires sains.
Prélèvement de plasma sur 10 heures et prélèvement de microdialysat.
Cmax (concentration maximale dans le microdialysat) de la ciprofloxacine (macrodose)
Délai: Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)
Chez des volontaires sains uniquement pour la comparaison de la Cmax de la ciprofloxacine C14 et de la Cmax de la ciprofloxacine en tant que macrodose.
Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)
ASC (aire sous la courbe de concentration dans le microdialysat) de la ciprofloxacine (macrodose)
Délai: Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)
Chez des volontaires sains uniquement pour la comparaison de la Cmax de la ciprofloxacine C14 et de la Cmax de la ciprofloxacine en tant que macrodose.
Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)
Tmax (temps de concentration maximale dans le microdialysat) de ciprofloxacine (macrodose)
Délai: Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)
Chez des volontaires sains uniquement pour la comparaison de la Cmax de la ciprofloxacine C14 et de la Cmax de la ciprofloxacine en tant que macrodose.
Prélèvement de microdialysat (prélèvement de base avant l'administration du médicament à l'étude - prélèvement sur 3 heures - rétrodialyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: La visite de dépistage et l'examen final sont effectués jusqu'à 7 jours avant/après le jour de l'étude proprement dite et la sécurité et la tolérabilité sont évaluées.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (médicaments à l'étude : ciprofloxacine, ciprofloxacine marquée au 14C et imipénem)
La visite de dépistage et l'examen final sont effectués jusqu'à 7 jours avant/après le jour de l'étude proprement dite et la sécurité et la tolérabilité sont évaluées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELF Cipro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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