Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena innowacyjnych narzędzi w opracowywaniu antybiotyków

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Oznaczanie farmakokinetyki dopłucnej pojedynczej dawki ciprofloksacyny i imipenemu u osób zdrowych i pacjentów zaintubowanych z zapaleniem płuc przy użyciu płukania oskrzelowo-pęcherzykowego

Badacze określą różnicę farmakokinetyki cyprofloksacyny i imipenemu pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami intensywnej terapii z zapaleniem płuc w osoczu iw miejscu docelowym - płucu - za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Jako dodatkowy aspekt zbadano wykonalność połączenia mikrodawkowania cyprofloksacyny C14 z mikrodializą, pobieraniem próbek śliny i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym poprzez porównanie farmakokinetyki mikrodawki i makrodawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Dobry stan zdrowia (psychicznego i fizycznego)
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 28kg/m2 włącznie.
  • Niepalący
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramów, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Ujemny wynik serologiczny (ludzki wirus upośledzenia odporności, zapalenie wątroby typu B-AG i C-AB) podczas badań przesiewowych.
  • Oznaki życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach:
  • Temperatura w jamie ustnej lub bębenku między 35 a 37,5°C.
  • Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mmHg.
  • Tętno, 50-90 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotna klinicznie (w ocenie badacza) nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badań laboratoryjnych lub EKG, chyba że w opinii badacza nie zakłóci to procedur badania, nie wpłynie na wynik badania ani nie zagrozi bezpieczeństwo podmiotu.
  • Wszyscy pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 10-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakiekolwiek spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Alergie (z wyjątkiem łagodnych postaci kataru siennego), reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym objawy psychologiczne lub neurologiczne, lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiegokolwiek leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku (cyprofloksacyna, imipenem, cylastatyna, propofol, midazolam, remifentanyl, ksylokaina i sewofluran) oraz radioaktywne znakowanie 14C.
  • Palący
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w badaniu z jakimkolwiek lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.
  • Oddawanie krwi w okresie 4 tygodni przed podaniem.
  • Klirens kreatyniny ≤70 ml/min/1,73 m3
  • Każdy inny powód, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Połowa pacjentów i zdrowych ochotników przyjmuje cyprofloksacynę, druga połowa imipenem.
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 400 mg zostanie podana w pojedynczej dawce wlewu trwającej 60 minut, a imipenem/cylastatyna 1000 mg w pojedynczej dawce dożylnej podanej w ciągu 60 minut.
Aktywny komparator: Imipenem
Połowa pacjentów i zdrowych ochotników przyjmuje cyprofloksacynę, druga połowa imipenem.
Lek: Imipenem
Ciprofloksacyna 400 mg zostanie podana w pojedynczej dawce wlewu trwającej 60 minut, a imipenem/cylastatyna 1000 mg w pojedynczej dawce dożylnej podanej w ciągu 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (szczytowe stężenie w osoczu i płynie wyściełającym nabłonek) imipenemu i cyprofloksacyny
Ramy czasowe: Osocze w ciągu 10 godzin i BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) Pobieranie próbek w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
Porównanie Cmax cyprofloksacyny i imipenemu w osoczu i płynie wyściółki nabłonka, makrofagach pęcherzykowych i ślinie (tylko osoby zdrowe) u osób zdrowych i pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc.
Osocze w ciągu 10 godzin i BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) Pobieranie próbek w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu i płynie wyściółki nabłonka) imipenemu i cyprofloksacyny.
Ramy czasowe: Osocze w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek BAL w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
Porównanie AUC cyprofloksacyny i imipenemu w osoczu i płynie wyściółki nabłonka, makrofagach pęcherzykowych i ślinie (tylko osoby zdrowe) u osób zdrowych i pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc.
Osocze w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek BAL w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
Tmax (czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu i płynie wyściełającym nabłonek) imipenemu i cyprofloksacyny.
Ramy czasowe: Osocze w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek BAL w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
Porównanie AUC cyprofloksacyny i imipenemu w osoczu i płynie wyściółki nabłonka, makrofagach pęcherzykowych i ślinie (tylko osoby zdrowe) u osób zdrowych i pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc.
Osocze w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek BAL w różnych punktach czasowych w ciągu tych 10 godzin.
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu, płynie wyściółki nabłonka i mikrodializacie) cyprofloksacyny C14 (mikrodawka)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
Porównanie farmakokinetyki mikrodawek i makrodawek w płucach, tkance podskórnej (mikrodializa) i osoczu u zdrowych ochotników.
Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
AUC (pole pod krzywą w osoczu, płynie wyściółki nabłonka i mikrodializacie) cyprofloksacyny C14 (związek znakowany radioaktywnie węglem 14, mikrodawka)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
Porównanie farmakokinetyki mikrodawek i makrodawek w płucach, tkance podskórnej (mikrodializa) i osoczu u zdrowych ochotników.
Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
Tmax (czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu, płynie wyściółki nabłonka i mikrodializacie) cyprofloksacyny C14 (mikrodawka)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
Porównanie farmakokinetyki mikrodawek i makrodawek w płucach, tkance podskórnej (mikrodializa) i osoczu u zdrowych ochotników.
Pobieranie próbek osocza w ciągu 10 godzin i pobieranie próbek mikrodializatu.
Cmax (szczytowe stężenie w mikrodializacie) cyprofloksacyny (makrodoza)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)
U zdrowych ochotników tylko w celu porównania Cmax cyprofloksacyny C14 i Cmax cyprofloksacyny w makrodawce.
Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)
AUC (pole pod krzywą stężenia w mikrodializacie) cyprofloksacyny (makrodoza)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)
U zdrowych ochotników tylko w celu porównania Cmax cyprofloksacyny C14 i Cmax cyprofloksacyny w makrodawce.
Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)
Tmax (czas osiągania maksymalnego stężenia w mikrodializacie) cyprofloksacyny (makrodoza)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)
U zdrowych ochotników tylko w celu porównania Cmax cyprofloksacyny C14 i Cmax cyprofloksacyny w makrodawce.
Pobieranie próbek mikrodializatu (podstawowe pobieranie próbek przed podaniem badanego leku – pobieranie próbek przez 3 godziny – retrodializa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i badanie końcowe są przeprowadzane do 7 dni przed/po właściwym dniu badania i oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja.
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (badane leki: ciprofloksacyna, cyprofloksacyna znakowana węglem 14C i imipenem)
Wizyta przesiewowa i badanie końcowe są przeprowadzane do 7 dni przed/po właściwym dniu badania i oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELF Cipro

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj