Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av innovativa verktyg vid utveckling av antibiotika

31 augusti 2021 uppdaterad av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bestämning av endos intrapulmonell farmakokinetik för ciprofloxacin och imipenem hos friska försökspersoner och intuberade patienter som lider av lunginflammation med hjälp av bronkoalveolsköljning

Utredarna kommer att fastställa skillnaden i farmakokinetiken för ciprofloxacin och imipenem mellan friska frivilliga och intensivvårdspatienter som lider av lunginflammation i plasma och på målplatsen - lungan - med hjälp av bronkoalveolär sköljning. Som ytterligare aspekt studeras genomförbarheten av att kombinera mikrodosering av C14 ciprofloxacin med mikrodialys, salivprovtagning och bronkoalveolär sköljning genom att jämföra farmakokinetiken för mikrodos och makrodos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt)
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 28 kg/m2 inklusive.
  • Icke rökare
  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet kan förstå och är villig att följa protokollkrav och tidtabeller, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
  • Negativ serologi (humant immunbristvirus, hepatit B-AG och C-AB) vid screening.
  • Vitala tecken bör ligga inom följande intervall:
  • Oral eller tympanisk temperatur mellan 35 och 37,5°C.
  • Systoliskt blodtryck, 90-140 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck, 50-90 mmHg.
  • Pulsfrekvens, 50-90 slag/min.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kronisk sjukdom eller kliniskt relevant (utredarens bedömning) abnormitet som identifierats på den medicinska screeningbedömningen, laboratorietester eller EKG, såvida det inte enligt utredarens åsikt kommer att störa studieprocedurerna, påverka resultatet av studien eller äventyra studien. ämnets säkerhet.
  • Alla försökspersoner med känd anfallsstörning, med undantag för feberkramper i barndomen
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar eller 10 gånger halveringstiden för eliminering (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Eventuellt intag av grapefruktjuice inom 1 vecka före den första dosen.
  • Allergier (förutom milda former av hösnuva), en historia av överkänslighetsreaktioner inklusive psykologiska eller neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något läkemedel.
  • Allergi mot eller någon kontraindikation mot de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (ciprofloxacin, imipenem, cilastatin, propofol, midazolam, remifentanil, xylokain och sevofluran) och radioaktiv märkning med 14C.
  • Rökare
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i en prövning med vilket läkemedel som helst inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studiens början.
  • Donation av blod inom en period av 4 veckor före dosering.
  • Kreatininclearance ≤70mL/min/1,73m3
  • Alla andra skäl som utredaren anser göra försökspersonen olämplig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Hälften av patienterna och friska frivilliga får ciprofloxacin, den andra hälften imipenem.
Läkemedel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 400 mg kommer att administreras som engångsinfusion under 60 minuter, imipenem/cilastatin 1000 mg som intravenös engångsdos applicerad under 60 minuter.
Aktiv komparator: Imipenem
Hälften av patienterna och friska frivilliga får ciprofloxacin, den andra hälften imipenem.
Läkemedel: Imipenem
Ciprofloxacin 400 mg kommer att administreras som engångsinfusion under 60 minuter, imipenem/cilastatin 1000 mg som intravenös engångsdos applicerad under 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (toppkoncentration i plasma och epitelslemhinnevätska) av imipenem och ciprofloxacin
Tidsram: Plasma under 10 timmar och BAL (bronchoalveolar lavage) Provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
Jämförelse av Cmax för ciprofloxacin och imipenem i plasma och epitelvävnad, alveolära makrofager och saliv (endast friska försökspersoner) hos friska försökspersoner och patienter med bakteriell lunginflammation.
Plasma under 10 timmar och BAL (bronchoalveolar lavage) Provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
AUC (area under koncentrationskurvan i plasma och epitelvävnad) för imipenem och ciprofloxacin.
Tidsram: Plasma över 10 timmar och BAL-provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
Jämförelse av AUC för ciprofloxacin och imipenem i plasma och epitelvävnad, alveolära makrofager och saliv (endast friska försökspersoner) hos friska försökspersoner och patienter med bakteriell lunginflammation.
Plasma över 10 timmar och BAL-provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
Tmax (tidpunkt för maximal koncentration i plasma och epitelvävnad) för imipenem och ciprofloxacin.
Tidsram: Plasma över 10 timmar och BAL-provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
Jämförelse av AUC för ciprofloxacin och imipenem i plasma och epitelvävnad, alveolära makrofager och saliv (endast friska försökspersoner) hos friska försökspersoner och patienter med bakteriell lunginflammation.
Plasma över 10 timmar och BAL-provtagning vid olika tidpunkter under dessa 10 timmar.
Cmax (toppkoncentration i plasma, epitelbeklädnadsvätska och mikrodialysat) av C14 ciprofloxacin (mikrodos)
Tidsram: Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
Jämförelse av farmakokinetiken för mikrodoser och makrodoser i lungor, subkutan vävnad (mikrodialys) och plasma hos friska frivilliga.
Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
AUC (area under kurvan i plasma, epitelbeklädnadsvätska och mikrodialysat) för C14 ciprofloxacin (kol-14 radiomärkt förening, mikrodos)
Tidsram: Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
Jämförelse av farmakokinetiken för mikrodoser och makrodoser i lungor, subkutan vävnad (mikrodialys) och plasma hos friska frivilliga.
Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
Tmax (tidpunkt för maximal koncentration i plasma, epitelbeklädnadsvätska och mikrodialysat) av C14 ciprofloxacin (mikrodos)
Tidsram: Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
Jämförelse av farmakokinetiken för mikrodoser och makrodoser i lungor, subkutan vävnad (mikrodialys) och plasma hos friska frivilliga.
Plasmaprovtagning under 10 timmar och mikrodialysatprovtagning.
Cmax (toppkoncentration i mikrodialysat) av ciprofloxacin (makrodos)
Tidsram: Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)
Till friska frivilliga endast för jämförelse av Cmax för C14 ciprofloxacin och Cmax för ciprofloxacin som makrodos.
Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)
AUC (area under koncentrationskurvan i mikrodialysat) för ciprofloxacin (makrodos)
Tidsram: Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)
Till friska frivilliga endast för jämförelse av Cmax för C14 ciprofloxacin och Cmax för ciprofloxacin som makrodos.
Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)
Tmax (tidpunkt för toppkoncentration i mikrodialysat) av ciprofloxacin (makrodos)
Tidsram: Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)
Till friska frivilliga endast för jämförelse av Cmax för C14 ciprofloxacin och Cmax för ciprofloxacin som makrodos.
Mikrodialysatprovtagning (baslinjeprovtagning före administrering av studieläkemedel - provtagning under 3 timmar - retrodialys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Screeningbesök och slutundersökning görs upp till 7 dagar före/efter själva studiedagen och säkerhet och tolerabilitet bedöms.
Incidens av akuta behandlingsbiverkningar (studieläkemedel: ciprofloxacin, 14C-märkt ciprofloxacin och imipenem)
Screeningbesök och slutundersökning görs upp till 7 dagar före/efter själva studiedagen och säkerhet och tolerabilitet bedöms.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELF Cipro

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera