Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innovative verktøy i utvikling av antibiotika

31. august 2021 oppdatert av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bestemmelse av enkeltdose intrapulmonær farmakokinetikk av ciprofloksacin og imipenem hos friske personer og intuberte pasienter som lider av lungebetennelse ved bruk av bronkoalveolær skylling

Etterforskerne vil bestemme forskjellen i farmakokinetikken til ciprofloksacin og imipenem mellom friske frivillige og intensivpasienter som lider av lungebetennelse i plasma og på målstedet - lunge - ved hjelp av bronkoalveolær skylling. Som et tilleggsaspekt studeres muligheten for å kombinere mikrodosering av C14 ciprofloksacin med mikrodialyse, spyttprøvetaking og bronkoalveolær skylling ved å sammenligne farmakokinetikken til mikrodose og makrodose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • God helsetilstand (psykisk og fysisk)
  • Kroppsmasseindeks innen et område på 18 til 28 kg/m2 inkludert.
  • Ikke-røyker
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Emnet er i stand til å forstå og villig til å overholde protokollkrav og tidsplaner, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
  • Negativ serologi (humant immunsviktvirus, hepatitt B-AG og C-AB) ved screening.
  • Vitale tegn bør være innenfor følgende områder:
  • Oral eller trommehinnetemperatur mellom 35 og 37,5°C.
  • Systolisk blodtrykk, 90-140 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk, 50-90 mmHg.
  • Pulsfrekvens, 50-90 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevant (etterforskerens vurdering) abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen, laboratorietester eller EKG, med mindre det etter etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene, påvirke resultatet av studien eller kompromittere sikkerheten til emnet.
  • Alle forsøkspersoner med kjent anfallslidelse, med unntak av feberkramper i barndommen
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 10 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Eventuelt inntak av grapefruktjuice innen 1 uke før første dose.
  • Allergier (bortsett fra milde former for høysnue), en historie med overfølsomhetsreaksjoner, inkludert psykologiske eller nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av medisin.
  • Allergi mot eller noen kontraindikasjon mot de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen (ciprofloksacin, imipenem, cilastatin, propofol, midazolam, remifentanil, xylocain og sevofluran) og radioaktiv merking med 14C.
  • Røyker
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst medikament innen 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) før starten av studien.
  • Donasjon av blod innen en periode på 4 uker før dosering.
  • Kreatininclearance ≤70mL/min/1,73m3
  • Enhver annen grunn som etterforskeren anser for å gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Halvparten av pasientene og friske frivillige får ciprofloksacin, den andre halvparten imipenem.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Ciprofloksacin 400 mg vil bli administrert som enkeltdose infusjon over 60 minutter, imipenem/cilastatin 1000 mg som enkelt intravenøs dose applikert over 60 minutter.
Aktiv komparator: Imipenem
Halvparten av pasientene og friske frivillige får ciprofloksacin, den andre halvparten imipenem.
Legemiddel: Imipenem
Ciprofloksacin 400 mg vil bli administrert som enkeltdose infusjon over 60 minutter, imipenem/cilastatin 1000 mg som enkelt intravenøs dose applikert over 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (toppkonsentrasjon i plasma og epitelslimhinnevæske) av imipenem og ciprofloksacin
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL (bronkoalveolær lavage) prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
Sammenligning av Cmax for ciprofloksacin og imipenem i plasma- og epitelslimhinnevæske, alveolære makrofager og spytt (kun friske personer) hos friske personer og pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Plasma over 10 timer og BAL (bronkoalveolær lavage) prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
AUC (areal under konsentrasjonskurven i plasma og epitelslimhinnevæske) for imipenem og ciprofloksacin.
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL-prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
Sammenligning av AUC for ciprofloksacin og imipenem i plasma- og epitelforingsvæske, alveolære makrofager og spytt (kun friske personer) hos friske personer og pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Plasma over 10 timer og BAL-prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon i plasma og epitelslimhinnevæske) av imipenem og ciprofloksacin.
Tidsramme: Plasma over 10 timer og BAL-prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
Sammenligning av AUC for ciprofloksacin og imipenem i plasma- og epitelforingsvæske, alveolære makrofager og spytt (kun friske personer) hos friske personer og pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Plasma over 10 timer og BAL-prøvetaking på forskjellige tidspunkter i løpet av disse 10 timene.
Cmax (toppkonsentrasjon i plasma, epitelforingsvæske og mikrodialysat) av C14 ciprofloksacin (mikrodose)
Tidsramme: Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
Sammenligning av farmakokinetikk av mikrodoser og makrodoser i lunge, subkutant vev (mikrodialyse) og plasma hos friske frivillige.
Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
AUC (areal under kurven i plasma, epitelforingsvæske og mikrodialysat) av C14 ciprofloksacin (karbon-14 radiomerket forbindelse, mikrodose)
Tidsramme: Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
Sammenligning av farmakokinetikk av mikrodoser og makrodoser i lunge, subkutant vev (mikrodialyse) og plasma hos friske frivillige.
Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon i plasma, epitelforingsvæske og mikrodialysat) av C14 ciprofloksacin (mikrodose)
Tidsramme: Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
Sammenligning av farmakokinetikk av mikrodoser og makrodoser i lunge, subkutant vev (mikrodialyse) og plasma hos friske frivillige.
Plasmaprøvetaking over 10 timer og mikrodialysatprøvetaking.
Cmax (makskonsentrasjon i mikrodialysat) av ciprofloksacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos friske frivillige for sammenligning av Cmax for C14 ciprofloksacin og Cmax for ciprofloksacin som makrodose.
Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)
AUC (areal under konsentrasjonskurven i mikrodialysat) for ciprofloksacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos friske frivillige for sammenligning av Cmax for C14 ciprofloksacin og Cmax for ciprofloksacin som makrodose.
Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)
Tmax (tidspunkt for toppkonsentrasjon i mikrodialysat) av ciprofloksacin (makrodose)
Tidsramme: Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)
Kun hos friske frivillige for sammenligning av Cmax for C14 ciprofloksacin og Cmax for ciprofloksacin som makrodose.
Mikrodialysatprøvetaking (grunnlinjeprøvetaking før studielegemiddeladministrasjon - prøvetaking over 3 timer - retrodialyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Screeningbesøk og sluttundersøkelse utføres inntil 7 dager før/etter selve studiedagen og sikkerhet og tolerabilitet vurderes.
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (studiemedisiner: ciprofloksacin, 14C-merket ciprofloksacin og imipenem)
Screeningbesøk og sluttundersøkelse utføres inntil 7 dager før/etter selve studiedagen og sikkerhet og tolerabilitet vurderes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELF Cipro

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere