Innovatív eszközök értékelése az antibiotikumok fejlesztésében
2021. augusztus 31. frissítette: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
A ciprofloxacin és az imipenem egyszeri dózisú intrapulmonális farmakokinetikájának meghatározása tüdőgyulladásban szenvedő egészséges alanyokban és intubált betegekben bronchoalveoláris mosással
A kutatók a ciprofloxacin és az imipenem farmakokinetikájának különbségét egészséges önkéntesek és tüdőgyulladásban szenvedő intenzív terápiás betegek között a plazmában és a célhelyen - tüdőben - bronchoalveoláris mosással határozzák meg.
További szempontként a C14 ciprofloxacin mikroadagolása mikrodialízissel, nyálmintavétellel és bronchoalveoláris mosással való kombinálásának megvalósíthatóságát a mikrodózis és a makrodózis farmakokinetikájának összehasonlításával vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok 18 és 55 év között
- Jó egészségi állapot (lelkileg és fizikailag)
- A testtömegindex 18-28 kg/m2 tartományban van.
- Nemdohányzó
- Aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat.
- Az alany képes megérteni és hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és menetrendeket, utasításokat és protokollban rögzített korlátozásokat.
- Negatív szerológia (humán immunhiány vírus, hepatitis B-AG és C-AB) a szűréskor.
- Az életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:
- Orális vagy dobüreg hőmérséklete 35 és 37,5°C között van.
- Szisztolés vérnyomás, 90-140 Hgmm.
- Diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm.
- Pulzusszám, 50-90 bpm.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség vagy klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) rendellenesség, amelyet a szűrőorvosi értékelésen, laboratóriumi vizsgálatokon vagy EKG-n azonosítottak, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint ez nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, nem befolyásolja a vizsgálat eredményét vagy veszélyezteti a vizsgálatot. az alany biztonsága.
- Minden olyan alany, akinek ismert görcsrohamai vannak, kivéve a gyermekkori lázas rohamot
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 10-szerese (amelyik hosszabb).
- Bármilyen grapefruitlé fogyasztása az első adagot megelőző 1 héten belül.
- Allergia (kivéve a szénanátha enyhe formáit), túlérzékenységi reakciók, beleértve a pszichológiai vagy neurológiai tüneteket vagy jeleket, vagy anafilaxiás sokk bármilyen gyógyszer beadását követően.
- Allergia vagy bármilyen ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer aktív vagy inaktív összetevőire (ciprofloxacin, imipenem, cilastatin, propofol, midazolam, remifentanil, xilocain és szevoflurán) és radioaktív jelölés 14C-vel.
- Dohányos
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Részvétel bármely gyógyszerrel végzett kísérletben a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Véradás az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m3
- Bármilyen egyéb ok, amelyről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
A betegek és az egészséges önkéntesek fele ciprofloxacint, másik fele imipenemet kap.
|
A 400 mg ciprofloxacint egyszeri dózisú infúzióban, 60 percen keresztül, az imipenem/cilasztatint 1000 mg egyszeri intravénás adagban, 60 percen keresztül kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Imipenem
A betegek és az egészséges önkéntesek fele ciprofloxacint, másik fele imipenemet kap.
|
A 400 mg ciprofloxacint egyszeri dózisú infúzióban, 60 percen keresztül, az imipenem/cilasztatint 1000 mg egyszeri intravénás adagban, 60 percen keresztül kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imipenem és a ciprofloxacin Cmax (csúcskoncentrációja a plazmában és a hámburkoló folyadékban)
Időkeret: Plazma 10 órán keresztül és BAL (bronchoalveolaris lavage) Mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
A ciprofloxacin és az imipenem Cmax-értékének összehasonlítása a plazmában és a hámburkoló folyadékban, az alveoláris makrofágokban és a nyálban (csak egészséges alanyok) egészséges alanyokban és bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegekben.
|
Plazma 10 órán keresztül és BAL (bronchoalveolaris lavage) Mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
|
Az imipenem és a ciprofloxacin AUC (koncentrációs görbe alatti terület a plazmában és a hámburkoló folyadékban).
Időkeret: Plazma 10 órán keresztül és BAL mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
A ciprofloxacin és az imipenem AUC-értékének összehasonlítása a plazmában és a hámburkoló folyadékban, az alveoláris makrofágokban és a nyálban (csak egészséges alanyok) egészséges alanyokban és bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegekben.
|
Plazma 10 órán keresztül és BAL mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
|
Az imipenem és a ciprofloxacin Tmax (a csúcskoncentráció ideje a plazmában és a hámburkoló folyadékban).
Időkeret: Plazma 10 órán keresztül és BAL mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
A ciprofloxacin és az imipenem AUC-értékének összehasonlítása a plazmában és a hámburkoló folyadékban, az alveoláris makrofágokban és a nyálban (csak egészséges alanyok) egészséges alanyokban és bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegekben.
|
Plazma 10 órán keresztül és BAL mintavétel különböző időpontokban ebben a 10 órában.
|
|
A C14 ciprofloxacin (mikrodózis) Cmax (csúcskoncentrációja a plazmában, a hámburkoló folyadékban és a mikrodializátumban)
Időkeret: Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
Mikrodózisok és makrodózisok farmakokinetikájának összehasonlítása a tüdőben, a bőr alatti szövetben (mikrodialízis) és a plazmában egészséges önkéntesekben.
|
Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
|
A C14 ciprofloxacin (szén-14 radioaktívan jelölt vegyület, mikrodózis) AUC (görbe alatti terület a plazmában, a hámburkoló folyadékban és a mikrodializátumban)
Időkeret: Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
Mikrodózisok és makrodózisok farmakokinetikájának összehasonlítása a tüdőben, a bőr alatti szövetben (mikrodialízis) és a plazmában egészséges önkéntesekben.
|
Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
|
A C14 ciprofloxacin Tmax (a csúcskoncentráció ideje a plazmában, a hámburkoló folyadékban és a mikrodializátumban) (mikrodóz)
Időkeret: Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
Mikrodózisok és makrodózisok farmakokinetikájának összehasonlítása a tüdőben, a bőr alatti szövetben (mikrodialízis) és a plazmában egészséges önkéntesekben.
|
Plazma mintavétel 10 órán keresztül és mikrodializátum mintavétel.
|
|
A ciprofloxacin Cmax (csúcskoncentrációja a mikrodializátumban) (makrodózis)
Időkeret: Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
Egészséges önkénteseknél csak a C14 ciprofloxacin Cmax és a ciprofloxacin makrodózis Cmax értékének összehasonlítására.
|
Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
|
A ciprofloxacin AUC (koncentrációs görbe alatti terület a mikrodializátumban) (makrodózis)
Időkeret: Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
Egészséges önkénteseknél csak a C14 ciprofloxacin Cmax és a ciprofloxacin makrodózis Cmax értékének összehasonlítására.
|
Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
|
A ciprofloxacin Tmax (a mikrodializátum csúcskoncentrációjának ideje) (makrodózis)
Időkeret: Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
Egészséges önkénteseknél csak a C14 ciprofloxacin Cmax és a ciprofloxacin makrodózis Cmax értékének összehasonlítására.
|
Mikrodializátum-mintavétel (alapmintavétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt - mintavétel 3 órán keresztül - retrodialízis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: A szűrővizsgálatot és a végső vizsgálatot legfeljebb 7 nappal a tényleges vizsgálati nap előtt/után végezzük, és értékeljük a biztonságosságot és az elviselhetőséget.
|
Kezelési sürgős mellékhatások előfordulása (vizsgálati gyógyszerek: ciprofloxacin, 14C-vel jelölt ciprofloxacin és imipenem)
|
A szűrővizsgálatot és a végső vizsgálatot legfeljebb 7 nappal a tényleges vizsgálati nap előtt/után végezzük, és értékeljük a biztonságosságot és az elviselhetőséget.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Imipenem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELF Cipro
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .