Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инновационных инструментов в разработке антибиотиков

31 августа 2021 г. обновлено: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Определение внутрилегочной фармакокинетики однократной дозы ципрофлоксацина и имипенема у здоровых добровольцев и интубированных пациентов, страдающих пневмонией, с использованием бронхоальвеолярного лаважа

С помощью бронхоальвеолярного лаважа исследователи определят разницу фармакокинетики ципрофлоксацина и имипенема между здоровыми добровольцами и пациентами интенсивной терапии, страдающими пневмонией, в плазме крови и в мишени — легких. В качестве дополнительного аспекта изучается возможность сочетания микродозирования ципрофлоксацина С14 с микродиализом, забором слюны и бронхоальвеолярным лаважем путем сравнения фармакокинетики микродоз и макродоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Хорошее самочувствие (психическое и физическое)
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 28 кг/м2 включительно.
  • Некурящий
  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия.
  • Субъект способен понимать и желает соблюдать требования протокола и расписания, инструкции и установленные протоколом ограничения.
  • Отрицательная серология (вирус иммунодефицита человека, гепатиты B-AG и C-AB) при скрининге.
  • Основные показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах:
  • Оральная или тимпанальная температура от 35 до 37,5°С.
  • Систолическое АД 90-140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.
  • Частота пульса 50-90 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимая (по мнению исследователя) аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании, лабораторных тестах или ЭКГ, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, это не будет мешать процедурам исследования, не повлияет на результат исследования или не поставит под угрозу безопасность предмета.
  • Все субъекты с известным судорожным расстройством, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 10-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любой прием грейпфрутового сока в течение 1 недели до первой дозы.
  • Аллергии (за исключением легких форм сенной лихорадки), реакции гиперчувствительности в анамнезе, включая психологические или неврологические симптомы или признаки, или анафилактический шок после введения любого лекарства.
  • Аллергия или любые противопоказания к активным или неактивным ингредиентам исследуемого препарата (ципрофлоксацин, имипенем, циластатин, пропофол, мидазолам, ремифентанил, ксилокаин и севофлуран) и радиоактивная маркировка 14C.
  • Курильщик
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в испытании любого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования.
  • Сдача крови в течение 4 недель до дозирования.
  • Клиренс креатинина ≤70 мл/мин/1,73 м3
  • Любая другая причина, которую Исследователь считает непригодной для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Половина больных и здоровых добровольцев получают ципрофлоксацин, другая половина — имипенем.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин 400 мг вводят в виде однократной инфузии в течение 60 минут, имипенем/циластатин 1000 мг вводят в виде однократной внутривенной дозы в течение 60 минут.
Активный компаратор: Имипенем
Половина больных и здоровых добровольцев получают ципрофлоксацин, другая половина — имипенем.
Лекарство: Имипенем
Ципрофлоксацин 400 мг вводят в виде однократной инфузии в течение 60 минут, имипенем/циластатин 1000 мг вводят в виде однократной внутривенной дозы в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (пиковая концентрация в плазме и жидкости эпителиальной выстилки) имипенема и ципрофлоксацина
Временное ограничение: Плазма за 10 часов и БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) Забор проб в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
Сравнение Cmax ципрофлоксацина и имипенема в плазме и жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагах и слюне (только здоровые субъекты) у здоровых лиц и пациентов с бактериальной пневмонией.
Плазма за 10 часов и БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) Забор проб в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
AUC (площадь под кривой концентрации в плазме и жидкости эпителиальной выстилки) имипенема и ципрофлоксацина.
Временное ограничение: Плазма за 10 часов и отбор проб БАЛ в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
Сравнение AUC ципрофлоксацина и имипенема в плазме и жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагах и слюне (только здоровые лица) у здоровых лиц и пациентов с бактериальной пневмонией.
Плазма за 10 часов и отбор проб БАЛ в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
Tmax (время максимальной концентрации в плазме и жидкости эпителиальной выстилки) имипенема и ципрофлоксацина.
Временное ограничение: Плазма за 10 часов и отбор проб БАЛ в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
Сравнение AUC ципрофлоксацина и имипенема в плазме и жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагах и слюне (только здоровые лица) у здоровых лиц и пациентов с бактериальной пневмонией.
Плазма за 10 часов и отбор проб БАЛ в разные моменты времени в течение этих 10 часов.
Cmax (пиковая концентрация в плазме, жидкости эпителиальной выстилки и микродиализате) ципрофлоксацина C14 (микродоза)
Временное ограничение: Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
Сравнение фармакокинетики микродоз и макродоз в легких, подкожной клетчатке (микродиализ) и плазме здоровых добровольцев.
Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
AUC (площадь под кривой в плазме, жидкости эпителиальной выстилки и микродиализате) ципрофлоксацина C14 (соединение, меченное радиоактивным изотопом углерода-14, микродоза)
Временное ограничение: Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
Сравнение фармакокинетики микродоз и макродоз в легких, подкожной клетчатке (микродиализ) и плазме здоровых добровольцев.
Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
Tmax (время максимальной концентрации в плазме, жидкости эпителиальной выстилки и микродиализате) ципрофлоксацина C14 (микродоза)
Временное ограничение: Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
Сравнение фармакокинетики микродоз и макродоз в легких, подкожной клетчатке (микродиализ) и плазме здоровых добровольцев.
Забор плазмы через 10 часов и забор микродиализата.
Cmax (пиковая концентрация в микродиализате) ципрофлоксацина (макродоза)
Временное ограничение: Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)
У здоровых добровольцев только для сравнения Cmax ципрофлоксацина C14 и Cmax ципрофлоксацина в виде макродоз.
Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)
AUC (площадь под кривой концентрации в микродиализате) ципрофлоксацина (макродоза)
Временное ограничение: Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)
У здоровых добровольцев только для сравнения Cmax ципрофлоксацина C14 и Cmax ципрофлоксацина в виде макродоз.
Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)
Tmax (время максимальной концентрации в микродиализате) ципрофлоксацина (макродоза)
Временное ограничение: Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)
У здоровых добровольцев только для сравнения Cmax ципрофлоксацина C14 и Cmax ципрофлоксацина в виде макродоз.
Забор проб микродиализата (забор исходных данных перед введением исследуемого препарата — забор проб в течение 3 часов — ретродиализ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Скрининговый визит и заключительный осмотр проводятся не позднее, чем за 7 дней до/после фактического дня исследования, и оцениваются безопасность и переносимость.
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (исследуемые препараты: ципрофлоксацин, ципрофлоксацин, меченый 14C, и имипенем)
Скрининговый визит и заключительный осмотр проводятся не позднее, чем за 7 дней до/после фактического дня исследования, и оцениваются безопасность и переносимость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELF Cipro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Ципрофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться