Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

«Stå opp» - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp)

12. mars 2019 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health

"Stå opp" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

En randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av gruppebehandling for søvnløshet (CBT-I) i poliklinikk sammenlignet med venteliste og behandling som vanlig (søvnhygienebasert opplæringskurs)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et stort folkehelseproblem med siste rapporter som peker på at nesten 15 % av befolkningen i Norge har søvnløshet (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidig er det en vitenskapelig konsensus om hvordan man best kan behandle insomni (CBT-I), og det er empirisk bevist at dette er ganske effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Vi ønsker derfor å gjennomføre en studie for å undersøke om KBT-I-behandling i offentlig poliklinikk er effektiv sammenlignet med venteliste og psykoedukativt forløp.

Designet er en randomisert kontrollert studie med tre ulike forhold (CBT-I versus venteliste versus TAU) som skal sammenlignes over tid. Vi vil bruke et A-B-design som effektivt kan sammenligne de ulike forholdene i studien. Vi har rekruttert totalt 62 pasienter, og gjennomført en individuell sesjon med hver av disse personene, noe som resulterte i en total opptak på 38 deltakere i studien. De resterende 24 pasientene oppfylte enten ikke utvelgelseskriteriene, eller så klarte vi ikke å komme i kontakt med dem for å avtale en avtale.

Av de 38 deltakerne som er registrert i studien, vil 16 få CBT-I, gruppebasert behandling i løpet av mai og juni 2017 (totalt syv økter over ni uker), og de resterende 22 vil få samme behandling i september og oktober 2017 . Maksimalt antall pasienter per gruppe er åtte (8), og vi randomiserte om deltakerne ble tildelt behandling i mai/juni eller september/oktober.

Vi måler alle deltakere på den individuelle forhåndsscreeningen (T1), Behandlingsgruppe 1 og 2 får behandling i mai og juni og vil bli målt i annenhver behandlingsøkt (2,4,6 og 7) Heretter kalt (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgruppe 3,4 og 5 (alle får behandling i september/oktober) måles til T2 og T5. T1 ble gjennomført den siste uken i april og T5 er mot slutten av juni 2017.

Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil starte behandlingen og måles ved økt 2 (T6) i midten av september, og behandlingsgruppe 1 og 2 vil også bli målt på dette tidspunktet. Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil deretter bli målt ved behandlingsøkt 4,6 og 7, akkurat som behandlingsgruppe 1 og 2 var under behandlingen. (Fra nå av T7, T8, T9). Behandlingsgruppe 1 og 2 vil også bli målt ved T9.

Behandlings-som-vanlig-tilstanden gjennomføres i Nesodden kommune, og det er et psykoedukativt, læringsbasert kurs. Dette kurset består av 4 samlinger, og deltakerne måles på økt 1,3 og 4 i tillegg til et 6 måneders oppfølgingstiltak. De blir også målt ved forhåndsscreening. Vi forventer at ca 16 deltakere vil gjennomføre dette kurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
        • Oppegård kommune

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 18 år
  • bosatt i kommunene Oppegård og Ski
  • passer til kriteriene for moderat eller alvorlig klinisk søvnløshet, målt ved Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse
  • epilepsi
  • alvorlig depressiv episode
  • psykoseforstyrrelser
  • somatiske søvnforstyrrelser (ubehandlet søvnapné, restless leg syndrome, narkolepsi og søvngjengeri)
  • personer med høy risiko for å falle hjemme
  • personer som håndterer tunge maskiner
  • alvorlige personlighetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgrupper våren (1,2)

Sju økter CBT-I behandling for to forskjellige grupper på åtte deltakere (n=16)

Intervensjoner: Søvnrestriksjon/stimuluskontroll Diskusjon av uønskede erkjennelser om søvn

Søvnrestriksjonsterapi fokuserer på å tvinge den tilgjengelige søvntiden inn i et fast vindu. Den sovende setter en leggetid og oppvåkningstid og holder seg nøye til disse tidene. Tiden som avsettes for å få ligge i seng, bestemmes ut fra et estimat på hvor lenge pasienten i gjennomsnitt har sovet om natten, i uken før behandling. Målet er å få pasienten til å sove hele tiden han eller hun er i sengen ved å gjøre denne perioden så begrenset at pasienten ikke har sjanse til å sove nok. Når dette målet er oppnådd, kan tiden som er tildelt til sengetid økes sakte, for eksempel med 15 minutter av gangen. Etter nok iterasjoner oppnås en likevekt som pasienten kan fortsette å opprettholde etter at behandlingen er fullført.
Gruppediskusjoner om søvnløshet, CBT-i-behandling og dens effekter
Eksperimentell: Venteliste - Behandlingsgruppene faller

Denne gruppen (n=22) får ingen behandling i løpet av våren og sommeren, og måles tre ganger som ventelistekontroll i denne tidsperioden. Samme gruppe vil få behandling i tre ulike grupper i løpet av sept/okt.

Intervensjoner: Søvnrestriksjon/stimuluskontroll Diskusjon av uønskede erkjennelser om søvn

Søvnrestriksjonsterapi fokuserer på å tvinge den tilgjengelige søvntiden inn i et fast vindu. Den sovende setter en leggetid og oppvåkningstid og holder seg nøye til disse tidene. Tiden som avsettes for å få ligge i seng, bestemmes ut fra et estimat på hvor lenge pasienten i gjennomsnitt har sovet om natten, i uken før behandling. Målet er å få pasienten til å sove hele tiden han eller hun er i sengen ved å gjøre denne perioden så begrenset at pasienten ikke har sjanse til å sove nok. Når dette målet er oppnådd, kan tiden som er tildelt til sengetid økes sakte, for eksempel med 15 minutter av gangen. Etter nok iterasjoner oppnås en likevekt som pasienten kan fortsette å opprettholde etter at behandlingen er fullført.
Gruppediskusjoner om søvnløshet, CBT-i-behandling og dens effekter
Aktiv komparator: Psykoedukativt kurs på Nesodden

Denne gruppen (forventet å være n=16) vil motta et psykoedukativt læringsbasert kurs i fire økter om hvordan man håndterer søvnløshet

Intervensjoner: Psykoedukative råd for å forbedre søvnen

Lær om søvn og tips om søvnhygiene. Det inkluderer også læring om stimuluskontroll og søvnbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i søvnløshetssymptomer starter ved økt fire (slutten av mai 2017), og fortsetter gjennom økt seks (medio juni 2017) og syv (slutten av juni 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging ( november 2017).
Reduksjon i poengsum på Insomnia Severity Index
Vi forventer at nedgangen i søvnløshetssymptomer starter ved økt fire (slutten av mai 2017), og fortsetter gjennom økt seks (medio juni 2017) og syv (slutten av juni 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging ( november 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i angstsymptomer begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
Reduksjon i angstsymptomer ved slutten av behandlingsperioden
Vi forventer at nedgangen i angstsymptomer begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i symptomer på depresjon begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
Reduksjon i symptomer på depresjon ved slutten av behandlingsperioden
Vi forventer at nedgangen i symptomer på depresjon begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieprotokollen er dessverre kun tilgjengelig på norsk foreløpig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnrestriksjonsterapi/stimuluskontroll

Abonnere