- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177967
«Stå opp» - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp)
"Stå opp" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et stort folkehelseproblem med siste rapporter som peker på at nesten 15 % av befolkningen i Norge har søvnløshet (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidig er det en vitenskapelig konsensus om hvordan man best kan behandle insomni (CBT-I), og det er empirisk bevist at dette er ganske effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Vi ønsker derfor å gjennomføre en studie for å undersøke om KBT-I-behandling i offentlig poliklinikk er effektiv sammenlignet med venteliste og psykoedukativt forløp.
Designet er en randomisert kontrollert studie med tre ulike forhold (CBT-I versus venteliste versus TAU) som skal sammenlignes over tid. Vi vil bruke et A-B-design som effektivt kan sammenligne de ulike forholdene i studien. Vi har rekruttert totalt 62 pasienter, og gjennomført en individuell sesjon med hver av disse personene, noe som resulterte i en total opptak på 38 deltakere i studien. De resterende 24 pasientene oppfylte enten ikke utvelgelseskriteriene, eller så klarte vi ikke å komme i kontakt med dem for å avtale en avtale.
Av de 38 deltakerne som er registrert i studien, vil 16 få CBT-I, gruppebasert behandling i løpet av mai og juni 2017 (totalt syv økter over ni uker), og de resterende 22 vil få samme behandling i september og oktober 2017 . Maksimalt antall pasienter per gruppe er åtte (8), og vi randomiserte om deltakerne ble tildelt behandling i mai/juni eller september/oktober.
Vi måler alle deltakere på den individuelle forhåndsscreeningen (T1), Behandlingsgruppe 1 og 2 får behandling i mai og juni og vil bli målt i annenhver behandlingsøkt (2,4,6 og 7) Heretter kalt (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgruppe 3,4 og 5 (alle får behandling i september/oktober) måles til T2 og T5. T1 ble gjennomført den siste uken i april og T5 er mot slutten av juni 2017.
Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil starte behandlingen og måles ved økt 2 (T6) i midten av september, og behandlingsgruppe 1 og 2 vil også bli målt på dette tidspunktet. Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil deretter bli målt ved behandlingsøkt 4,6 og 7, akkurat som behandlingsgruppe 1 og 2 var under behandlingen. (Fra nå av T7, T8, T9). Behandlingsgruppe 1 og 2 vil også bli målt ved T9.
Behandlings-som-vanlig-tilstanden gjennomføres i Nesodden kommune, og det er et psykoedukativt, læringsbasert kurs. Dette kurset består av 4 samlinger, og deltakerne måles på økt 1,3 og 4 i tillegg til et 6 måneders oppfølgingstiltak. De blir også målt ved forhåndsscreening. Vi forventer at ca 16 deltakere vil gjennomføre dette kurset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år
- bosatt i kommunene Oppegård og Ski
- passer til kriteriene for moderat eller alvorlig klinisk søvnløshet, målt ved Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse
- epilepsi
- alvorlig depressiv episode
- psykoseforstyrrelser
- somatiske søvnforstyrrelser (ubehandlet søvnapné, restless leg syndrome, narkolepsi og søvngjengeri)
- personer med høy risiko for å falle hjemme
- personer som håndterer tunge maskiner
- alvorlige personlighetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgrupper våren (1,2)
Sju økter CBT-I behandling for to forskjellige grupper på åtte deltakere (n=16) Intervensjoner: Søvnrestriksjon/stimuluskontroll Diskusjon av uønskede erkjennelser om søvn |
Søvnrestriksjonsterapi fokuserer på å tvinge den tilgjengelige søvntiden inn i et fast vindu.
Den sovende setter en leggetid og oppvåkningstid og holder seg nøye til disse tidene.
Tiden som avsettes for å få ligge i seng, bestemmes ut fra et estimat på hvor lenge pasienten i gjennomsnitt har sovet om natten, i uken før behandling.
Målet er å få pasienten til å sove hele tiden han eller hun er i sengen ved å gjøre denne perioden så begrenset at pasienten ikke har sjanse til å sove nok.
Når dette målet er oppnådd, kan tiden som er tildelt til sengetid økes sakte, for eksempel med 15 minutter av gangen.
Etter nok iterasjoner oppnås en likevekt som pasienten kan fortsette å opprettholde etter at behandlingen er fullført.
Gruppediskusjoner om søvnløshet, CBT-i-behandling og dens effekter
|
|
Eksperimentell: Venteliste - Behandlingsgruppene faller
Denne gruppen (n=22) får ingen behandling i løpet av våren og sommeren, og måles tre ganger som ventelistekontroll i denne tidsperioden. Samme gruppe vil få behandling i tre ulike grupper i løpet av sept/okt. Intervensjoner: Søvnrestriksjon/stimuluskontroll Diskusjon av uønskede erkjennelser om søvn |
Søvnrestriksjonsterapi fokuserer på å tvinge den tilgjengelige søvntiden inn i et fast vindu.
Den sovende setter en leggetid og oppvåkningstid og holder seg nøye til disse tidene.
Tiden som avsettes for å få ligge i seng, bestemmes ut fra et estimat på hvor lenge pasienten i gjennomsnitt har sovet om natten, i uken før behandling.
Målet er å få pasienten til å sove hele tiden han eller hun er i sengen ved å gjøre denne perioden så begrenset at pasienten ikke har sjanse til å sove nok.
Når dette målet er oppnådd, kan tiden som er tildelt til sengetid økes sakte, for eksempel med 15 minutter av gangen.
Etter nok iterasjoner oppnås en likevekt som pasienten kan fortsette å opprettholde etter at behandlingen er fullført.
Gruppediskusjoner om søvnløshet, CBT-i-behandling og dens effekter
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativt kurs på Nesodden
Denne gruppen (forventet å være n=16) vil motta et psykoedukativt læringsbasert kurs i fire økter om hvordan man håndterer søvnløshet Intervensjoner: Psykoedukative råd for å forbedre søvnen |
Lær om søvn og tips om søvnhygiene.
Det inkluderer også læring om stimuluskontroll og søvnbegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i søvnløshetssymptomer starter ved økt fire (slutten av mai 2017), og fortsetter gjennom økt seks (medio juni 2017) og syv (slutten av juni 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging ( november 2017).
|
Reduksjon i poengsum på Insomnia Severity Index
|
Vi forventer at nedgangen i søvnløshetssymptomer starter ved økt fire (slutten av mai 2017), og fortsetter gjennom økt seks (medio juni 2017) og syv (slutten av juni 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging ( november 2017).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i angstsymptomer begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
|
Reduksjon i angstsymptomer ved slutten av behandlingsperioden
|
Vi forventer at nedgangen i angstsymptomer begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Vi forventer at nedgangen i symptomer på depresjon begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
|
Reduksjon i symptomer på depresjon ved slutten av behandlingsperioden
|
Vi forventer at nedgangen i symptomer på depresjon begynner å avta innen økt fire (sen mai 2017), og opprettholdes ved seks måneders oppfølging (november 2017).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studieprotokollen er dessverre kun tilgjengelig på norsk foreløpig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnrestriksjonsterapi/stimuluskontroll
-
Idaho State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nader PouratianRekruttering
-
Somnics, Inc.UkjentObstruktiv søvnapné (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessHar ikke rekruttert ennåDepresjon | PTSD | Smerte | Søvnløshet | Sove | Angst | Søvnmangel | Anestesi | Mental Helse | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Idrettsutøvere | Kronisk søvnløshet | REM søvnadferdsforstyrrelse | Kreftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopauserelaterte tilstander | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForente stater