“起床”——Oppegard 的睡眠研究 (Stå Opp)
“起床” - Oppegard 的睡眠研究（Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård）
研究概览
详细说明
失眠是一个重大的公共卫生问题，最新报告指出挪威近 15% 的人口患有失眠症（Pallesen、Sivertsen、Nordhus 和 Bjorvatn，2014 年）。 同时，对于如何最好地治疗失眠症（CBT-I），科学界已达成共识，并且经验证明这是一种非常有效的治疗方法（Okajima, Komada & Inoue, 2011）。
因此，我们想进行一项研究，以检查与等候名单和心理教育课程相比，公立门诊的 CBT-I 治疗是否有效。
该设计是一项随机对照研究，具有三种不同的条件（CBT-I 与等候名单与 TAU），将随时间进行比较。 我们将使用 A-B 设计，它可以有效地比较研究中的不同条件。 我们总共招募了 62 名患者，并与这些人中的每一个完成了单独的会议，导致总共有 38 名参与者参与了研究。 其余 24 名患者要么不符合选择标准，要么我们无法与他们取得联系以商定预约。
在参加该研究的 38 名参与者中，16 名将在 2017 年 5 月和 6 月期间接受基于群体的 CBT-I 治疗（九周内总共进行 7 次治疗），其余 22 名将在 2017 年 9 月和 2017 年 10 月接受相同的治疗. 每组的最大患者人数为八 (8) 人，我们随机分配参与者是否在 5 月/6 月或 9 月/10 月接受治疗。
我们在个人预筛选 (T1) 中对所有参与者进行测量，治疗组 1 和 2 在 5 月和 6 月接受治疗，并将在每隔一个治疗期（2、4、6 和 7）进行测量 从现在开始称为（T2， T3、T4、T5）。 在 T2 和 T5 测量治疗组 3、4 和 5（均在 9 月/10 月接受治疗）。 T1 在 4 月的最后一周进行，T5 在 2017 年 6 月底进行。
治疗组 3、4 和 5 将在 9 月中旬的第 2 节 (T6) 开始治疗和测量，治疗组 1 和 2 也将在此时进行测量。 然后，治疗组 3、4 和 5 将在治疗期 4、6 和 7 进行测量，就像治疗组 1 和 2 在治疗期间一样。 （从现在开始，T7、T8、T9）。 治疗组 1 和 2 也将在 T9 时测量。
照常治疗是在 Nesodden 公社进行的，这是一门以心理教育和学习为基础的课程。 本课程由 4 节课组成，参与者在第 1、3 和 4 节课以及 6 个月的跟进测量中进行测量。 他们还会在预筛选时进行测量。 我们预计大约有 16 名参与者完成本课程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Akershus
-
Kolbotn、Akershus、挪威、1410
- Oppegård kommune
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上人士
- 住在 Oppegård 和 Ski 市
- 符合中度或重度临床失眠的标准，由失眠严重程度指数衡量（Bastien C. H.、Valliéres A.、Morin C. M.，2001）
排除标准：
- 躁郁症
- 癫痫
- 重度抑郁发作
- 精神障碍
- 躯体睡眠障碍（未经治疗的睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病和梦游症）
- 在家中跌倒的高危人群
- 处理重型机械的人
- 严重的人格障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理组 spring (1,2)
对两组八名参与者 (n=16) 进行七次 CBT-I 治疗 干预措施：睡眠限制/刺激控制 关于睡眠不良认知的讨论 |
睡眠限制疗法侧重于将您的可用睡眠时间强制到一个固定的窗口。
睡眠者设定就寝时间和起床时间，并严格遵守这些时间。
分配给允许卧床的时间是根据对患者在治疗前一周的夜间平均睡眠时间的估计来确定的。
目标是让患者在他或她躺在床上的整个时间都在睡觉，方法是限制这段时间，使患者没有足够的睡眠机会。
一旦达到这个目标，就可以慢慢增加分配给睡觉的时间，例如每次增加 15 分钟。
经过足够多的迭代后，达到平衡，患者可以在治疗完成后继续保持这种平衡。
关于失眠、CBT-i 治疗及其效果的小组讨论
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实验性的：等候名单 - 治疗组下降
本组（n=22）在春季和夏季未接受任何治疗，并在这段时间内作为等待列表对照进行了三次测量。 同一组将在 9 月/10 月期间接受三个不同组的治疗。 干预措施：睡眠限制/刺激控制 关于睡眠不良认知的讨论 |
睡眠限制疗法侧重于将您的可用睡眠时间强制到一个固定的窗口。
睡眠者设定就寝时间和起床时间，并严格遵守这些时间。
分配给允许卧床的时间是根据对患者在治疗前一周的夜间平均睡眠时间的估计来确定的。
目标是让患者在他或她躺在床上的整个时间都在睡觉，方法是限制这段时间，使患者没有足够的睡眠机会。
一旦达到这个目标，就可以慢慢增加分配给睡觉的时间，例如每次增加 15 分钟。
经过足够多的迭代后，达到平衡，患者可以在治疗完成后继续保持这种平衡。
关于失眠、CBT-i 治疗及其效果的小组讨论
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有源比较器：内索登的心理教育课程
该小组（预计人数 = 16）将接受关于如何管理失眠的四节心理教育学习课程 干预措施：改善睡眠的心理教育建议 |
了解睡眠和睡眠卫生技巧。
它还包括学习刺激控制和睡眠限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：我们预计失眠症状的下降将在第四节（2017 年 5 月下旬）开始，并持续到第六节（2017 年 6 月中旬）和第七节（2017 年 6 月下旬），并在六个月的随访中保持（ 2017 年 11 月）。
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失眠严重程度指数得分下降
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我们预计失眠症状的下降将在第四节（2017 年 5 月下旬）开始，并持续到第六节（2017 年 6 月中旬）和第七节（2017 年 6 月下旬），并在六个月的随访中保持（ 2017 年 11 月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：我们预计焦虑症状的下降将在第四次会议（2017 年 5 月下旬）开始下降，并在六个月的随访（2017 年 11 月）后保持。
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治疗期结束时焦虑症状减轻
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我们预计焦虑症状的下降将在第四次会议（2017 年 5 月下旬）开始下降，并在六个月的随访（2017 年 11 月）后保持。
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：我们预计抑郁症症状的下降将在第四次会议（2017 年 5 月下旬）开始下降，并在六个月的随访（2017 年 11 月）后保持。
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治疗期结束时抑郁症状减轻
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我们预计抑郁症症状的下降将在第四次会议（2017 年 5 月下旬）开始下降，并在六个月的随访（2017 年 11 月）后保持。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Knut Inge Klepp, PhD、Executive Director
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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