- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177967
"Rejs dig" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp)
"Rejs dig" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et stort folkesundhedsproblem, og de seneste rapporter peger på, at næsten 15 % af befolkningen i Norge har søvnløshed (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidig er der en videnskabelig konsensus om, hvordan man bedst behandler søvnløshed (CBT-I), og det er empirisk bevist, at dette er ganske effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Vi ønsker derfor at gennemføre en undersøgelse for at undersøge, om CBT-I-behandling i et offentligt ambulatorium er effektivt sammenlignet med venteliste og et psykoedukativt forløb.
Designet er et randomiseret kontrolleret studie med tre forskellige forhold (CBT-I versus venteliste versus TAU), der vil blive sammenlignet over tid. Vi vil bruge et A-B-design, som effektivt kan sammenligne de forskellige forhold i undersøgelsen. Vi har rekrutteret i alt 62 patienter og gennemført en individuel session med hver af disse personer, hvilket resulterede i en samlet optagelse på 38 deltagere i undersøgelsen. De resterende 24 patienter opfyldte enten ikke udvælgelseskriterierne, eller vi var ikke i stand til at komme i kontakt med dem for at aftale en tid.
Af de 38 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil 16 få CBT-I, gruppebaseret behandling i løbet af maj og juni 2017 (i alt syv sessioner over ni uger), og de resterende 22 vil få den samme behandling i september og oktober 2017 . Det maksimale antal patienter pr. gruppe er otte (8), og vi randomiserede, om deltagerne blev tildelt behandling i maj/juni eller september/oktober.
Vi måler alle deltagere ved den individuelle præscreening (T1), Behandlingsgruppe 1 og 2 får behandling i maj og juni og bliver målt i hver anden behandlingssession (2,4,6 og 7) Fremover kaldes (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgruppe 3,4 og 5 (alle i behandling i september/oktober) måles til T2 og T5. T1 blev gennemført i den sidste uge af april og T5 er mod slutningen af juni 2017.
Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 starter deres behandling og bliver målt ved session 2 (T6) i midten af september, og behandlingsgruppe 1 og 2 vil også blive målt på dette tidspunkt. Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil derefter blive målt ved behandlingssession 4, 6 og 7, ligesom behandlingsgruppe 1 og 2 blev under deres behandling. (Fra nu af T7, T8, T9). Behandlingsgruppe 1 og 2 vil også blive målt ved T9.
Behandlingsforløbet foregår i Nesodden kommune, og det er et psykoedukativt, læringsbaseret forløb. Dette kursus består af 4 sessioner, og deltagerne måles ved session 1,3 og 4 foruden en 6 måneders opfølgningsforanstaltning. De bliver også målt ved præ-screening. Vi forventer, at omkring 16 deltagere gennemfører dette kursus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år
- bosat i Oppegård og Ski kommuner
- passer til kriterierne for moderat eller svær klinisk søvnløshed, målt ved Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Ekskluderingskriterier:
- maniodepressiv
- epilepsi
- svær depressiv episode
- psykoselidelser
- somatiske søvnforstyrrelser (ubehandlet søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi og søvngængeri)
- personer med stor risiko for at falde derhjemme
- personer, der håndterer tunge maskiner
- alvorlige personlighedsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgrupper forår (1,2)
Syv sessioner CBT-I behandling for to forskellige grupper på otte deltagere (n=16) Interventioner: Søvnbegrænsning/Stimuluskontrol Diskussion af uønskede erkendelser om søvn |
Søvnbegrænsningsterapi fokuserer på at tvinge din tilgængelige søvntid ind i et fast vindue.
Den sovende indstiller sengetid og vækningstid og holder sig nøje til disse tidspunkter.
Den tid, der er afsat til at få lov i sengen, bestemmes ud fra et skøn over, hvor længe patienten i gennemsnit har sovet i løbet af natten, i ugen før behandlingen.
Målet er at få patienten til at sove hele tiden, han eller hun er i sengen, ved at gøre denne periode så begrænset, at patienten ikke har nogen chance for at sove nok.
Når dette mål er nået, kan den afsatte tid til sengetid langsomt øges, for eksempel med 15 minutter ad gangen.
Efter nok iterationer opnås en ligevægt, som patienten kan blive ved med at opretholde efter endt behandling.
Gruppediskussioner om søvnløshed, CBT-i behandling og dets virkninger
|
|
Eksperimentel: Venteliste - Behandlingsgrupper falder
Denne gruppe (n=22) får ingen behandling i løbet af foråret og sommeren og måles tre gange som ventelistekontrol i denne periode. Den samme gruppe vil modtage behandling i tre forskellige grupper i løbet af sept/okt. Interventioner: Søvnbegrænsning/Stimuluskontrol Diskussion af uønskede erkendelser om søvn |
Søvnbegrænsningsterapi fokuserer på at tvinge din tilgængelige søvntid ind i et fast vindue.
Den sovende indstiller sengetid og vækningstid og holder sig nøje til disse tidspunkter.
Den tid, der er afsat til at få lov i sengen, bestemmes ud fra et skøn over, hvor længe patienten i gennemsnit har sovet i løbet af natten, i ugen før behandlingen.
Målet er at få patienten til at sove hele tiden, han eller hun er i sengen, ved at gøre denne periode så begrænset, at patienten ikke har nogen chance for at sove nok.
Når dette mål er nået, kan den afsatte tid til sengetid langsomt øges, for eksempel med 15 minutter ad gangen.
Efter nok iterationer opnås en ligevægt, som patienten kan blive ved med at opretholde efter endt behandling.
Gruppediskussioner om søvnløshed, CBT-i behandling og dets virkninger
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk kursus på Nesodden
Denne gruppe (forventes at være n=16) vil modtage et psykoedukativt læringsbaseret kursus i fire sessioner om, hvordan man håndterer søvnløshed Interventioner: Psykoedukative råd til at forbedre søvnen |
Lær om søvn og tips til søvnhygiejne.
Det inkluderer også læring om stimuluskontrol og søvnbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i søvnløshedssymptomer starter ved session fire (slutningen af maj 2017) og fortsætter gennem session seks (medio juni 2017) og syv (slutningen af juni 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning ( november 2017).
|
Reduktion i score på Insomnia Severity Index
|
Vi forventer, at faldet i søvnløshedssymptomer starter ved session fire (slutningen af maj 2017) og fortsætter gennem session seks (medio juni 2017) og syv (slutningen af juni 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning ( november 2017).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i angstsymptomer begynder at aftage ved session fire (slutningen af maj 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning (november 2017).
|
Reduktion af angstsymptomer ved afslutningen af behandlingsperioden
|
Vi forventer, at faldet i angstsymptomer begynder at aftage ved session fire (slutningen af maj 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning (november 2017).
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i symptomer på depression begynder at aftage ved session fire (slutningen af maj 2017) og vil blive fastholdt ved seks måneders opfølgning (november 2017).
|
Reduktion af symptomer på depression ved afslutningen af behandlingsperioden
|
Vi forventer, at faldet i symptomer på depression begynder at aftage ved session fire (slutningen af maj 2017) og vil blive fastholdt ved seks måneders opfølgning (november 2017).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studieprotokollen er desværre kun tilgængelig på norsk på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnbegrænsningsterapi/stimuluskontrol
-
Nader PouratianRekruttering
-
Idaho State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | SøvnløshedForenede Stater
-
Somnics, Inc.UkendtObstruktiv søvnapnø (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
HolloThe University of Hong Kong; OnCare Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDialyse; Komplikationer | Kronisk nyresygdom 5D | Nyreanæmi af kronisk nyresygdom | Nyreanæmi | Nyreanæmi, kroniskKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater