Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Rejs dig" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp)

12. marts 2019 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

"Rejs dig" - Søvnstudiet i Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at undersøge effekten af ​​gruppebehandling for søvnløshed (CBT-I) i et ambulatorium sammenlignet med venteliste og behandling som sædvanlig (søvnhygiejne baseret undervisningsforløb)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et stort folkesundhedsproblem, og de seneste rapporter peger på, at næsten 15 % af befolkningen i Norge har søvnløshed (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidig er der en videnskabelig konsensus om, hvordan man bedst behandler søvnløshed (CBT-I), og det er empirisk bevist, at dette er ganske effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Vi ønsker derfor at gennemføre en undersøgelse for at undersøge, om CBT-I-behandling i et offentligt ambulatorium er effektivt sammenlignet med venteliste og et psykoedukativt forløb.

Designet er et randomiseret kontrolleret studie med tre forskellige forhold (CBT-I versus venteliste versus TAU), der vil blive sammenlignet over tid. Vi vil bruge et A-B-design, som effektivt kan sammenligne de forskellige forhold i undersøgelsen. Vi har rekrutteret i alt 62 patienter og gennemført en individuel session med hver af disse personer, hvilket resulterede i en samlet optagelse på 38 deltagere i undersøgelsen. De resterende 24 patienter opfyldte enten ikke udvælgelseskriterierne, eller vi var ikke i stand til at komme i kontakt med dem for at aftale en tid.

Af de 38 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil 16 få CBT-I, gruppebaseret behandling i løbet af maj og juni 2017 (i alt syv sessioner over ni uger), og de resterende 22 vil få den samme behandling i september og oktober 2017 . Det maksimale antal patienter pr. gruppe er otte (8), og vi randomiserede, om deltagerne blev tildelt behandling i maj/juni eller september/oktober.

Vi måler alle deltagere ved den individuelle præscreening (T1), Behandlingsgruppe 1 og 2 får behandling i maj og juni og bliver målt i hver anden behandlingssession (2,4,6 og 7) Fremover kaldes (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgruppe 3,4 og 5 (alle i behandling i september/oktober) måles til T2 og T5. T1 blev gennemført i den sidste uge af april og T5 er mod slutningen af ​​juni 2017.

Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 starter deres behandling og bliver målt ved session 2 (T6) i midten af ​​september, og behandlingsgruppe 1 og 2 vil også blive målt på dette tidspunkt. Behandlingsgruppe 3, 4 og 5 vil derefter blive målt ved behandlingssession 4, 6 og 7, ligesom behandlingsgruppe 1 og 2 blev under deres behandling. (Fra nu af T7, T8, T9). Behandlingsgruppe 1 og 2 vil også blive målt ved T9.

Behandlingsforløbet foregår i Nesodden kommune, og det er et psykoedukativt, læringsbaseret forløb. Dette kursus består af 4 sessioner, og deltagerne måles ved session 1,3 og 4 foruden en 6 måneders opfølgningsforanstaltning. De bliver også målt ved præ-screening. Vi forventer, at omkring 16 deltagere gennemfører dette kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
        • Oppegård kommune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer over 18 år
  • bosat i Oppegård og Ski kommuner
  • passer til kriterierne for moderat eller svær klinisk søvnløshed, målt ved Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Ekskluderingskriterier:

  • maniodepressiv
  • epilepsi
  • svær depressiv episode
  • psykoselidelser
  • somatiske søvnforstyrrelser (ubehandlet søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi og søvngængeri)
  • personer med stor risiko for at falde derhjemme
  • personer, der håndterer tunge maskiner
  • alvorlige personlighedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgrupper forår (1,2)

Syv sessioner CBT-I behandling for to forskellige grupper på otte deltagere (n=16)

Interventioner: Søvnbegrænsning/Stimuluskontrol Diskussion af uønskede erkendelser om søvn

Søvnbegrænsningsterapi fokuserer på at tvinge din tilgængelige søvntid ind i et fast vindue. Den sovende indstiller sengetid og vækningstid og holder sig nøje til disse tidspunkter. Den tid, der er afsat til at få lov i sengen, bestemmes ud fra et skøn over, hvor længe patienten i gennemsnit har sovet i løbet af natten, i ugen før behandlingen. Målet er at få patienten til at sove hele tiden, han eller hun er i sengen, ved at gøre denne periode så begrænset, at patienten ikke har nogen chance for at sove nok. Når dette mål er nået, kan den afsatte tid til sengetid langsomt øges, for eksempel med 15 minutter ad gangen. Efter nok iterationer opnås en ligevægt, som patienten kan blive ved med at opretholde efter endt behandling.
Gruppediskussioner om søvnløshed, CBT-i behandling og dets virkninger
Eksperimentel: Venteliste - Behandlingsgrupper falder

Denne gruppe (n=22) får ingen behandling i løbet af foråret og sommeren og måles tre gange som ventelistekontrol i denne periode. Den samme gruppe vil modtage behandling i tre forskellige grupper i løbet af sept/okt.

Interventioner: Søvnbegrænsning/Stimuluskontrol Diskussion af uønskede erkendelser om søvn

Søvnbegrænsningsterapi fokuserer på at tvinge din tilgængelige søvntid ind i et fast vindue. Den sovende indstiller sengetid og vækningstid og holder sig nøje til disse tidspunkter. Den tid, der er afsat til at få lov i sengen, bestemmes ud fra et skøn over, hvor længe patienten i gennemsnit har sovet i løbet af natten, i ugen før behandlingen. Målet er at få patienten til at sove hele tiden, han eller hun er i sengen, ved at gøre denne periode så begrænset, at patienten ikke har nogen chance for at sove nok. Når dette mål er nået, kan den afsatte tid til sengetid langsomt øges, for eksempel med 15 minutter ad gangen. Efter nok iterationer opnås en ligevægt, som patienten kan blive ved med at opretholde efter endt behandling.
Gruppediskussioner om søvnløshed, CBT-i behandling og dets virkninger
Aktiv komparator: Psykopædagogisk kursus på Nesodden

Denne gruppe (forventes at være n=16) vil modtage et psykoedukativt læringsbaseret kursus i fire sessioner om, hvordan man håndterer søvnløshed

Interventioner: Psykoedukative råd til at forbedre søvnen

Lær om søvn og tips til søvnhygiejne. Det inkluderer også læring om stimuluskontrol og søvnbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i søvnløshedssymptomer starter ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og fortsætter gennem session seks (medio juni 2017) og syv (slutningen af ​​juni 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning ( november 2017).
Reduktion i score på Insomnia Severity Index
Vi forventer, at faldet i søvnløshedssymptomer starter ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og fortsætter gennem session seks (medio juni 2017) og syv (slutningen af ​​juni 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning ( november 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i angstsymptomer begynder at aftage ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning (november 2017).
Reduktion af angstsymptomer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Vi forventer, at faldet i angstsymptomer begynder at aftage ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og opretholdes ved seks måneders opfølgning (november 2017).
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Vi forventer, at faldet i symptomer på depression begynder at aftage ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og vil blive fastholdt ved seks måneders opfølgning (november 2017).
Reduktion af symptomer på depression ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Vi forventer, at faldet i symptomer på depression begynder at aftage ved session fire (slutningen af ​​maj 2017) og vil blive fastholdt ved seks måneders opfølgning (november 2017).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokollen er desværre kun tilgængelig på norsk på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsningsterapi/stimuluskontrol

Abonner