Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Вставай» - Исследование сна в Оппегарде (Stå Opp)

12 марта 2019 г. обновлено: Norwegian Institute of Public Health

«Вставай» - Исследование сна в Оппегарде (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффекта группового лечения бессонницы (КПТ-I) в амбулаторной клинике по сравнению с листом ожидания и обычным лечением (образовательный курс, основанный на гигиене сна)

Обзор исследования

Подробное описание

Бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения: последние отчеты указывают на то, что почти 15% населения Норвегии страдают бессонницей (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). В то же время существует научный консенсус в отношении того, как лучше всего лечить бессонницу (КПТ-I), и эмпирически доказано, что это достаточно эффективное лечение (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Поэтому мы хотим провести исследование, чтобы выяснить, эффективна ли КПТ-I в государственной амбулаторной клинике по сравнению с листом ожидания и психообразовательным курсом.

Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя различными условиями (КПТ-I, лист ожидания и ТАУ), которые будут сравниваться во времени. Мы будем использовать схему AB, которая позволяет эффективно сравнивать различные условия исследования. Мы набрали в общей сложности 62 пациента и провели индивидуальный сеанс с каждым из этих лиц, в результате чего в исследование было включено 38 участников. Остальные 24 пациента либо не соответствовали критериям отбора, либо нам не удалось связаться с ними, чтобы договориться о встрече.

Из 38 участников, включенных в исследование, 16 получат КПТ-I, групповое лечение в мае и июне 2017 года (всего семь сеансов в течение девяти недель), а остальные 22 получат такое же лечение в сентябре и октябре 2017 года. . Максимальное количество пациентов в группе — восемь (8), и мы рандомизировали участников, получавших лечение в мае/июне или сентябре/октябре.

Мы измеряем всех участников на индивидуальном предварительном скрининге (T1), группы лечения 1 и 2 получают лечение в мае и июне и будут измеряться на каждом втором сеансе лечения (2,4,6 и 7). Т3, Т4, Т5). Группы лечения 3, 4 и 5 (все получают лечение в сентябре/октябре) измеряют в Т2 и Т5. T1 был проведен в последнюю неделю апреля, а T5 — ближе к концу июня 2017 года.

Группы лечения 3, 4 и 5 начнут свое лечение и будут измерены на сеансе 2 (T6) в середине сентября, а группы лечения 1 и 2 также будут измерены в этот момент. Группы лечения 3, 4 и 5 будут затем измерены на сеансах лечения 4, 6 и 7, точно так же, как группы лечения 1 и 2 во время их лечения. (Отныне Т7, Т8, Т9). Группы лечения 1 и 2 также будут измеряться в Т9.

Обычное лечение проводится в коммуне Несодден, и это психообразовательный курс, основанный на обучении. Этот курс состоит из 4 сессий, и участники измеряются на сессиях 1, 3 и 4 в дополнение к 6 месяцам последующего наблюдения. Их также измеряют на предварительном скрининге. Мы ожидаем, что около 16 участников закончат этот курс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Норвегия, 1410
        • Oppegård kommune

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 18 лет
  • проживающих в муниципалитетах Оппегард и Ски
  • соответствует критериям умеренной или тяжелой клинической бессонницы по индексу тяжести бессонницы (Bastien C.H., Valliéres A., Morin C.M., 2001)

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство
  • эпилепсия
  • тяжелый депрессивный эпизод
  • психотические расстройства
  • соматические расстройства сна (нелеченое апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия и лунатизм)
  • лица с высоким риском падения дома
  • лица, работающие с тяжелой техникой
  • тяжелые расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебные группы весна (1,2)

Семь сеансов лечения CBT-I для двух разных групп по восемь участников (n = 16)

Вмешательства: Ограничение сна/контроль стимулов. Обсуждение неблагоприятных представлений о сне.

Терапия ограничения сна фокусируется на том, чтобы уложить доступное время сна в фиксированное окно. Спящий устанавливает время отхода ко сну и время пробуждения и строго придерживается этого времени. Время, отведенное для пребывания в постели, определяется исходя из оценки того, как долго пациент в среднем спит ночью за неделю до лечения. Цель состоит в том, чтобы пациент спал все время, пока он или она находится в постели, сделав этот период настолько ограниченным, чтобы у пациента не было шансов выспаться достаточно. Как только эта цель достигнута, время, отведенное для сна, можно постепенно увеличивать, например, на 15 минут за раз. После достаточного количества итераций достигается равновесие, которое пациент может поддерживать после завершения лечения.
Групповые обсуждения бессонницы, лечения КПТ-и и его эффектов
Экспериментальный: Список ожидания - количество лечебных групп сокращается

Эта группа (n=22) не получает лечения в течение весны и лета и измеряется трижды как контрольная очередь в этот период времени. Одна и та же группа будет получать лечение в трех разных группах в сентябре/октябре.

Вмешательства: Ограничение сна/контроль стимулов. Обсуждение неблагоприятных представлений о сне.

Терапия ограничения сна фокусируется на том, чтобы уложить доступное время сна в фиксированное окно. Спящий устанавливает время отхода ко сну и время пробуждения и строго придерживается этого времени. Время, отведенное для пребывания в постели, определяется исходя из оценки того, как долго пациент в среднем спит ночью за неделю до лечения. Цель состоит в том, чтобы пациент спал все время, пока он или она находится в постели, сделав этот период настолько ограниченным, чтобы у пациента не было шансов выспаться достаточно. Как только эта цель достигнута, время, отведенное для сна, можно постепенно увеличивать, например, на 15 минут за раз. После достаточного количества итераций достигается равновесие, которое пациент может поддерживать после завершения лечения.
Групповые обсуждения бессонницы, лечения КПТ-и и его эффектов
Активный компаратор: Психообразовательный курс в Несоддене

Эта группа (ожидается, что ее будет n = 16) получит курс из четырех сеансов психообразовательного обучения, основанный на том, как справляться с бессонницей.

Вмешательства: Психообразовательные советы по улучшению сна

Изучение сна и советы по гигиене сна. Он также включает в себя изучение контроля стимулов и ограничения сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов бессонницы начнется к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и продолжится в течение шестого (среднее время, июнь, 2017 г.) и седьмого (конец июня, 2017 г.) сеансов и сохранится в течение шести месяцев последующего наблюдения ( ноябрь 2017 г.).
Снижение балла по индексу тяжести бессонницы
Мы ожидаем, что снижение симптомов бессонницы начнется к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и продолжится в течение шестого (среднее время, июнь, 2017 г.) и седьмого (конец июня, 2017 г.) сеансов и сохранится в течение шести месяцев последующего наблюдения ( ноябрь 2017 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов тревоги начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
Уменьшение тревожных симптомов к концу периода лечения
Мы ожидаем, что снижение симптомов тревоги начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов депрессии начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
Уменьшение симптомов депрессии к концу периода лечения
Мы ожидаем, что снижение симптомов депрессии начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: К сожалению, в настоящее время протокол исследования доступен только на норвежском языке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ограничения сна/контроль стимулов

Подписаться