- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177967
«Вставай» - Исследование сна в Оппегарде (Stå Opp)
«Вставай» - Исследование сна в Оппегарде (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения: последние отчеты указывают на то, что почти 15% населения Норвегии страдают бессонницей (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). В то же время существует научный консенсус в отношении того, как лучше всего лечить бессонницу (КПТ-I), и эмпирически доказано, что это достаточно эффективное лечение (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Поэтому мы хотим провести исследование, чтобы выяснить, эффективна ли КПТ-I в государственной амбулаторной клинике по сравнению с листом ожидания и психообразовательным курсом.
Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя различными условиями (КПТ-I, лист ожидания и ТАУ), которые будут сравниваться во времени. Мы будем использовать схему AB, которая позволяет эффективно сравнивать различные условия исследования. Мы набрали в общей сложности 62 пациента и провели индивидуальный сеанс с каждым из этих лиц, в результате чего в исследование было включено 38 участников. Остальные 24 пациента либо не соответствовали критериям отбора, либо нам не удалось связаться с ними, чтобы договориться о встрече.
Из 38 участников, включенных в исследование, 16 получат КПТ-I, групповое лечение в мае и июне 2017 года (всего семь сеансов в течение девяти недель), а остальные 22 получат такое же лечение в сентябре и октябре 2017 года. . Максимальное количество пациентов в группе — восемь (8), и мы рандомизировали участников, получавших лечение в мае/июне или сентябре/октябре.
Мы измеряем всех участников на индивидуальном предварительном скрининге (T1), группы лечения 1 и 2 получают лечение в мае и июне и будут измеряться на каждом втором сеансе лечения (2,4,6 и 7). Т3, Т4, Т5). Группы лечения 3, 4 и 5 (все получают лечение в сентябре/октябре) измеряют в Т2 и Т5. T1 был проведен в последнюю неделю апреля, а T5 — ближе к концу июня 2017 года.
Группы лечения 3, 4 и 5 начнут свое лечение и будут измерены на сеансе 2 (T6) в середине сентября, а группы лечения 1 и 2 также будут измерены в этот момент. Группы лечения 3, 4 и 5 будут затем измерены на сеансах лечения 4, 6 и 7, точно так же, как группы лечения 1 и 2 во время их лечения. (Отныне Т7, Т8, Т9). Группы лечения 1 и 2 также будут измеряться в Т9.
Обычное лечение проводится в коммуне Несодден, и это психообразовательный курс, основанный на обучении. Этот курс состоит из 4 сессий, и участники измеряются на сессиях 1, 3 и 4 в дополнение к 6 месяцам последующего наблюдения. Их также измеряют на предварительном скрининге. Мы ожидаем, что около 16 участников закончат этот курс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Норвегия, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица старше 18 лет
- проживающих в муниципалитетах Оппегард и Ски
- соответствует критериям умеренной или тяжелой клинической бессонницы по индексу тяжести бессонницы (Bastien C.H., Valliéres A., Morin C.M., 2001)
Критерий исключения:
- биполярное расстройство
- эпилепсия
- тяжелый депрессивный эпизод
- психотические расстройства
- соматические расстройства сна (нелеченое апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия и лунатизм)
- лица с высоким риском падения дома
- лица, работающие с тяжелой техникой
- тяжелые расстройства личности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебные группы весна (1,2)
Семь сеансов лечения CBT-I для двух разных групп по восемь участников (n = 16) Вмешательства: Ограничение сна/контроль стимулов. Обсуждение неблагоприятных представлений о сне. |
Терапия ограничения сна фокусируется на том, чтобы уложить доступное время сна в фиксированное окно.
Спящий устанавливает время отхода ко сну и время пробуждения и строго придерживается этого времени.
Время, отведенное для пребывания в постели, определяется исходя из оценки того, как долго пациент в среднем спит ночью за неделю до лечения.
Цель состоит в том, чтобы пациент спал все время, пока он или она находится в постели, сделав этот период настолько ограниченным, чтобы у пациента не было шансов выспаться достаточно.
Как только эта цель достигнута, время, отведенное для сна, можно постепенно увеличивать, например, на 15 минут за раз.
После достаточного количества итераций достигается равновесие, которое пациент может поддерживать после завершения лечения.
Групповые обсуждения бессонницы, лечения КПТ-и и его эффектов
|
|
Экспериментальный: Список ожидания - количество лечебных групп сокращается
Эта группа (n=22) не получает лечения в течение весны и лета и измеряется трижды как контрольная очередь в этот период времени. Одна и та же группа будет получать лечение в трех разных группах в сентябре/октябре. Вмешательства: Ограничение сна/контроль стимулов. Обсуждение неблагоприятных представлений о сне. |
Терапия ограничения сна фокусируется на том, чтобы уложить доступное время сна в фиксированное окно.
Спящий устанавливает время отхода ко сну и время пробуждения и строго придерживается этого времени.
Время, отведенное для пребывания в постели, определяется исходя из оценки того, как долго пациент в среднем спит ночью за неделю до лечения.
Цель состоит в том, чтобы пациент спал все время, пока он или она находится в постели, сделав этот период настолько ограниченным, чтобы у пациента не было шансов выспаться достаточно.
Как только эта цель достигнута, время, отведенное для сна, можно постепенно увеличивать, например, на 15 минут за раз.
После достаточного количества итераций достигается равновесие, которое пациент может поддерживать после завершения лечения.
Групповые обсуждения бессонницы, лечения КПТ-и и его эффектов
|
|
Активный компаратор: Психообразовательный курс в Несоддене
Эта группа (ожидается, что ее будет n = 16) получит курс из четырех сеансов психообразовательного обучения, основанный на том, как справляться с бессонницей. Вмешательства: Психообразовательные советы по улучшению сна |
Изучение сна и советы по гигиене сна.
Он также включает в себя изучение контроля стимулов и ограничения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов бессонницы начнется к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и продолжится в течение шестого (среднее время, июнь, 2017 г.) и седьмого (конец июня, 2017 г.) сеансов и сохранится в течение шести месяцев последующего наблюдения ( ноябрь 2017 г.).
|
Снижение балла по индексу тяжести бессонницы
|
Мы ожидаем, что снижение симптомов бессонницы начнется к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и продолжится в течение шестого (среднее время, июнь, 2017 г.) и седьмого (конец июня, 2017 г.) сеансов и сохранится в течение шести месяцев последующего наблюдения ( ноябрь 2017 г.).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов тревоги начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
|
Уменьшение тревожных симптомов к концу периода лечения
|
Мы ожидаем, что снижение симптомов тревоги начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Мы ожидаем, что снижение симптомов депрессии начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
|
Уменьшение симптомов депрессии к концу периода лечения
|
Мы ожидаем, что снижение симптомов депрессии начнет снижаться к четвертому сеансу (конец мая 2017 г.) и сохранится в течение шести месяцев наблюдения (ноябрь 2017 г.).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: К сожалению, в настоящее время протокол исследования доступен только на норвежском языке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия ограничения сна/контроль стимулов
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessЕще не набираютДепрессия | ПТСР | Боль | Бессонница | Спать | Беспокойство | Недостаток сна | Анестезия | Душевное здоровье | Качество сна | Циркадный ритм | Спортсмены | Хроническая бессонница | Расстройство поведения во время быстрого сна | Раковая боль | Нарушения сна, циркадный ритм | Условия, связанные с менопаузой | Ветераны | Циркадная... и другие заболеванияСоединенные Штаты