- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177967
„Wstań” - badanie snu w Oppegardzie (Stå Opp)
„Get up” - The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bezsenność jest dużym problemem zdrowia publicznego, a najnowsze doniesienia wskazują, że prawie 15% populacji Norwegii cierpi na bezsenność (Pallesen, Sivertsen, Nordhus i Bjorvatn, 2014). Jednocześnie istnieje naukowy konsensus co do tego, jak najlepiej leczyć bezsenność (CBT-I), a empirycznie udowodniono, że jest to dość skuteczna terapia (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Dlatego chcemy przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, czy leczenie CBT-I w publicznej przychodni jest skuteczne w porównaniu z listą oczekujących i kursem psychoedukacyjnym.
Projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z trzema różnymi warunkami (CBT-I w porównaniu z listą oczekujących w porównaniu z TAU), które będą porównywane w czasie. Użyjemy schematu A-B, który może skutecznie porównywać różne warunki w badaniu. Zrekrutowaliśmy w sumie 62 pacjentów i zakończyliśmy indywidualną sesję z każdą z tych osób, co dało łącznie 38 uczestników do badania. Pozostałych 24 pacjentów albo nie spełniało kryteriów selekcji, albo nie mogliśmy się z nimi skontaktować w celu umówienia wizyty.
Spośród 38 uczestników włączonych do badania, 16 otrzyma CBT-I, leczenie grupowe w maju i czerwcu 2017 (łącznie siedem sesji w ciągu dziewięciu tygodni), a pozostałych 22 otrzyma to samo leczenie we wrześniu i październiku 2017 . Maksymalna liczba pacjentów na grupę wynosi ośmiu (8) i wybraliśmy losowo, czy uczestnicy zostali przydzieleni do leczenia w maju/czerwcu czy we wrześniu/październiku.
Mierzymy wszystkich uczestników na indywidualnej wstępnej selekcji (T1), Grupa Lecznicza 1 i 2 przechodzi leczenie w maju i czerwcu i będzie mierzona podczas co drugiej sesji zabiegowej (2,4,6 i 7) Od teraz tzw. (T2, T3, T4, T5). Grupa leczona 3,4 i 5 (wszystkie otrzymujące leczenie we wrześniu/październiku) jest mierzona w T2 i T5. T1 przeprowadzono w ostatnim tygodniu kwietnia, a T5 pod koniec czerwca 2017 r.
Grupy leczenia 3, 4 i 5 rozpoczną leczenie i zostaną zmierzone podczas sesji 2 (T6) w połowie września, a grupy leczenia 1 i 2 również zostaną zmierzone w tym momencie. Grupy leczenia 3, 4 i 5 zostaną następnie zmierzone podczas sesji leczenia 4, 6 i 7, tak jak grupy leczenia 1 i 2 podczas leczenia. (Od teraz T7, T8, T9). Grupy leczenia 1 i 2 będą również mierzone w T9.
Terapia jak zwykle prowadzona jest w Nesodden kommune i jest to kurs psychoedukacyjny oparty na uczeniu się. Ten kurs składa się z 4 sesji, a uczestnicy są oceniani na sesjach 1, 3 i 4 oprócz 6-miesięcznej obserwacji. Są również mierzone podczas wstępnej selekcji. Spodziewamy się, że kurs ukończy około 16 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norwegia, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia
- mieszkający w gminach Oppegård i Ski
- spełnia kryteria klinicznej bezsenności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, mierzone Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- padaczka
- ciężki epizod depresyjny
- zaburzenia psychotyczne
- somatyczne zaburzenia snu (nieleczony bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, lunatycy)
- osoby z dużym ryzykiem upadku w domu
- osób obsługujących ciężkie maszyny
- ciężkie zaburzenia osobowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy zabiegowe wiosenne (1,2)
Siedem sesji terapii CBT-I dla dwóch różnych grup ośmiu uczestników (n=16) Interwencje: ograniczenie snu/kontrola bodźców Dyskusja na temat negatywnych przekonań dotyczących snu |
Terapia ograniczania snu koncentruje się na wymuszaniu dostępnego czasu snu w ustalonym oknie.
Śpiący ustala pory snu i pobudki i ściśle się ich trzyma.
Czas przeznaczony na pobyt w łóżku ustala się na podstawie oszacowania, jak długo pacjent średnio spał w ciągu nocy w tygodniu poprzedzającym leczenie.
Celem jest, aby pacjent spał przez cały czas, kiedy jest w łóżku, poprzez ograniczenie tego okresu tak, aby pacjent nie miał szans na wystarczający sen.
Po osiągnięciu tego celu czas przeznaczony na spanie można powoli zwiększać, na przykład o 15 minut na raz.
Po wystarczającej liczbie iteracji zostaje osiągnięta równowaga, którą pacjent może utrzymać po zakończeniu leczenia.
Dyskusje grupowe na temat bezsenności, terapii CBT-i i jej skutków
|
|
Eksperymentalny: Lista oczekujących - Spadają grupy terapeutyczne
Ta grupa (n=22) nie jest leczona wiosną i latem i jest mierzona trzykrotnie jako kontrola listy oczekujących w tym okresie. Ta sama grupa otrzyma leczenie w trzech różnych grupach we wrześniu/październiku. Interwencje: ograniczenie snu/kontrola bodźców Dyskusja na temat negatywnych przekonań dotyczących snu |
Terapia ograniczania snu koncentruje się na wymuszaniu dostępnego czasu snu w ustalonym oknie.
Śpiący ustala pory snu i pobudki i ściśle się ich trzyma.
Czas przeznaczony na pobyt w łóżku ustala się na podstawie oszacowania, jak długo pacjent średnio spał w ciągu nocy w tygodniu poprzedzającym leczenie.
Celem jest, aby pacjent spał przez cały czas, kiedy jest w łóżku, poprzez ograniczenie tego okresu tak, aby pacjent nie miał szans na wystarczający sen.
Po osiągnięciu tego celu czas przeznaczony na spanie można powoli zwiększać, na przykład o 15 minut na raz.
Po wystarczającej liczbie iteracji zostaje osiągnięta równowaga, którą pacjent może utrzymać po zakończeniu leczenia.
Dyskusje grupowe na temat bezsenności, terapii CBT-i i jej skutków
|
|
Aktywny komparator: Kurs psychoedukacyjny w Nesodden
Ta grupa (oczekiwana liczba n=16) weźmie udział w czterosesyjnym kursie psychoedukacyjnym dotyczącym radzenia sobie z bezsennością Interwencje: Porady psychoedukacyjne poprawiające sen |
Poznanie zasad snu i higieny snu.
Obejmuje również naukę o kontroli bodźców i ograniczeniu snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Spodziewamy się, że spadek objawów bezsenności rozpocznie się od czwartej sesji (koniec maja 2017 r.) i będzie kontynuowany podczas sesji szóstej (połowa czerwca 2017 r.) listopad 2017).
|
Zmniejszenie wyniku na Insomnia Severity Index
|
Spodziewamy się, że spadek objawów bezsenności rozpocznie się od czwartej sesji (koniec maja 2017 r.) i będzie kontynuowany podczas sesji szóstej (połowa czerwca 2017 r.) listopad 2017).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Oczekujemy, że spadek objawów lękowych zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się po sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
|
Zmniejszenie objawów lękowych do końca okresu leczenia
|
Oczekujemy, że spadek objawów lękowych zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się po sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Spodziewamy się, że spadek objawów depresji zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się podczas sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
|
Zmniejszenie objawów depresji do końca okresu leczenia
|
Spodziewamy się, że spadek objawów depresji zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się podczas sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół badania jest obecnie niestety dostępny tylko w języku norweskim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ograniczająca sen/kontrola bodźców
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy