Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wstań” - badanie snu w Oppegardzie (Stå Opp)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Norwegian Institute of Public Health

„Get up” - The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu grupowego leczenia bezsenności (CBT-I) w przychodni w porównaniu z listą oczekujących i leczeniem jak zwykle (kurs edukacyjny oparty na higienie snu)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezsenność jest dużym problemem zdrowia publicznego, a najnowsze doniesienia wskazują, że prawie 15% populacji Norwegii cierpi na bezsenność (Pallesen, Sivertsen, Nordhus i Bjorvatn, 2014). Jednocześnie istnieje naukowy konsensus co do tego, jak najlepiej leczyć bezsenność (CBT-I), a empirycznie udowodniono, że jest to dość skuteczna terapia (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Dlatego chcemy przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, czy leczenie CBT-I w publicznej przychodni jest skuteczne w porównaniu z listą oczekujących i kursem psychoedukacyjnym.

Projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z trzema różnymi warunkami (CBT-I w porównaniu z listą oczekujących w porównaniu z TAU), które będą porównywane w czasie. Użyjemy schematu A-B, który może skutecznie porównywać różne warunki w badaniu. Zrekrutowaliśmy w sumie 62 pacjentów i zakończyliśmy indywidualną sesję z każdą z tych osób, co dało łącznie 38 uczestników do badania. Pozostałych 24 pacjentów albo nie spełniało kryteriów selekcji, albo nie mogliśmy się z nimi skontaktować w celu umówienia wizyty.

Spośród 38 uczestników włączonych do badania, 16 otrzyma CBT-I, leczenie grupowe w maju i czerwcu 2017 (łącznie siedem sesji w ciągu dziewięciu tygodni), a pozostałych 22 otrzyma to samo leczenie we wrześniu i październiku 2017 . Maksymalna liczba pacjentów na grupę wynosi ośmiu (8) i wybraliśmy losowo, czy uczestnicy zostali przydzieleni do leczenia w maju/czerwcu czy we wrześniu/październiku.

Mierzymy wszystkich uczestników na indywidualnej wstępnej selekcji (T1), Grupa Lecznicza 1 i 2 przechodzi leczenie w maju i czerwcu i będzie mierzona podczas co drugiej sesji zabiegowej (2,4,6 i 7) Od teraz tzw. (T2, T3, T4, T5). Grupa leczona 3,4 i 5 (wszystkie otrzymujące leczenie we wrześniu/październiku) jest mierzona w T2 i T5. T1 przeprowadzono w ostatnim tygodniu kwietnia, a T5 pod koniec czerwca 2017 r.

Grupy leczenia 3, 4 i 5 rozpoczną leczenie i zostaną zmierzone podczas sesji 2 (T6) w połowie września, a grupy leczenia 1 i 2 również zostaną zmierzone w tym momencie. Grupy leczenia 3, 4 i 5 zostaną następnie zmierzone podczas sesji leczenia 4, 6 i 7, tak jak grupy leczenia 1 i 2 podczas leczenia. (Od teraz T7, T8, T9). Grupy leczenia 1 i 2 będą również mierzone w T9.

Terapia jak zwykle prowadzona jest w Nesodden kommune i jest to kurs psychoedukacyjny oparty na uczeniu się. Ten kurs składa się z 4 sesji, a uczestnicy są oceniani na sesjach 1, 3 i 4 oprócz 6-miesięcznej obserwacji. Są również mierzone podczas wstępnej selekcji. Spodziewamy się, że kurs ukończy około 16 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norwegia, 1410
        • Oppegård kommune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 18 roku życia
  • mieszkający w gminach Oppegård i Ski
  • spełnia kryteria klinicznej bezsenności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, mierzone Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • padaczka
  • ciężki epizod depresyjny
  • zaburzenia psychotyczne
  • somatyczne zaburzenia snu (nieleczony bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, lunatycy)
  • osoby z dużym ryzykiem upadku w domu
  • osób obsługujących ciężkie maszyny
  • ciężkie zaburzenia osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy zabiegowe wiosenne (1,2)

Siedem sesji terapii CBT-I dla dwóch różnych grup ośmiu uczestników (n=16)

Interwencje: ograniczenie snu/kontrola bodźców Dyskusja na temat negatywnych przekonań dotyczących snu

Terapia ograniczania snu koncentruje się na wymuszaniu dostępnego czasu snu w ustalonym oknie. Śpiący ustala pory snu i pobudki i ściśle się ich trzyma. Czas przeznaczony na pobyt w łóżku ustala się na podstawie oszacowania, jak długo pacjent średnio spał w ciągu nocy w tygodniu poprzedzającym leczenie. Celem jest, aby pacjent spał przez cały czas, kiedy jest w łóżku, poprzez ograniczenie tego okresu tak, aby pacjent nie miał szans na wystarczający sen. Po osiągnięciu tego celu czas przeznaczony na spanie można powoli zwiększać, na przykład o 15 minut na raz. Po wystarczającej liczbie iteracji zostaje osiągnięta równowaga, którą pacjent może utrzymać po zakończeniu leczenia.
Dyskusje grupowe na temat bezsenności, terapii CBT-i i jej skutków
Eksperymentalny: Lista oczekujących - Spadają grupy terapeutyczne

Ta grupa (n=22) nie jest leczona wiosną i latem i jest mierzona trzykrotnie jako kontrola listy oczekujących w tym okresie. Ta sama grupa otrzyma leczenie w trzech różnych grupach we wrześniu/październiku.

Interwencje: ograniczenie snu/kontrola bodźców Dyskusja na temat negatywnych przekonań dotyczących snu

Terapia ograniczania snu koncentruje się na wymuszaniu dostępnego czasu snu w ustalonym oknie. Śpiący ustala pory snu i pobudki i ściśle się ich trzyma. Czas przeznaczony na pobyt w łóżku ustala się na podstawie oszacowania, jak długo pacjent średnio spał w ciągu nocy w tygodniu poprzedzającym leczenie. Celem jest, aby pacjent spał przez cały czas, kiedy jest w łóżku, poprzez ograniczenie tego okresu tak, aby pacjent nie miał szans na wystarczający sen. Po osiągnięciu tego celu czas przeznaczony na spanie można powoli zwiększać, na przykład o 15 minut na raz. Po wystarczającej liczbie iteracji zostaje osiągnięta równowaga, którą pacjent może utrzymać po zakończeniu leczenia.
Dyskusje grupowe na temat bezsenności, terapii CBT-i i jej skutków
Aktywny komparator: Kurs psychoedukacyjny w Nesodden

Ta grupa (oczekiwana liczba n=16) weźmie udział w czterosesyjnym kursie psychoedukacyjnym dotyczącym radzenia sobie z bezsennością

Interwencje: Porady psychoedukacyjne poprawiające sen

Poznanie zasad snu i higieny snu. Obejmuje również naukę o kontroli bodźców i ograniczeniu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Spodziewamy się, że spadek objawów bezsenności rozpocznie się od czwartej sesji (koniec maja 2017 r.) i będzie kontynuowany podczas sesji szóstej (połowa czerwca 2017 r.) listopad 2017).
Zmniejszenie wyniku na Insomnia Severity Index
Spodziewamy się, że spadek objawów bezsenności rozpocznie się od czwartej sesji (koniec maja 2017 r.) i będzie kontynuowany podczas sesji szóstej (połowa czerwca 2017 r.) listopad 2017).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Oczekujemy, że spadek objawów lękowych zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się po sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
Zmniejszenie objawów lękowych do końca okresu leczenia
Oczekujemy, że spadek objawów lękowych zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się po sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Spodziewamy się, że spadek objawów depresji zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się podczas sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).
Zmniejszenie objawów depresji do końca okresu leczenia
Spodziewamy się, że spadek objawów depresji zacznie się zmniejszać przed czwartą sesją (koniec maja 2017 r.) i utrzyma się podczas sześciomiesięcznej obserwacji (listopad 2017 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania jest obecnie niestety dostępny tylko w języku norweskim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ograniczająca sen/kontrola bodźców

Subskrybuj