Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vstaň" - Studie spánku v Oppegardu (Stå Opp)

12. března 2019 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

"Vstaň" - Studie spánku v Oppegardu (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinek skupinové léčby nespavosti (CBT-I) v ambulanci ve srovnání s čekací listinou a běžnou léčbou (vzdělávací kurz zaměřený na hygienu spánku)

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je velkým problémem veřejného zdraví a nejnovější zprávy poukazují na to, že téměř 15 % populace v Norsku trpí nespavostí (Pallesen, Sivertsen, Nordhus a Bjorvatn, 2014). Zároveň existuje vědecký konsenzus o tom, jak nejlépe léčit nespavost (CBT-I), a je empiricky dokázáno, že se jedná o poměrně účinnou léčbu (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Chceme proto provést studii, která by prověřila, zda je léčba KBT-I ve veřejné ambulanci efektivní ve srovnání s čekací listinou a psychoedukačním kurzem.

Design je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi různými podmínkami (CBT-I versus čekací listina versus TAU), které budou porovnány v průběhu času. Použijeme A-B-design, který dokáže efektivně porovnat různé podmínky ve studii. Získali jsme celkem 62 pacientů a dokončili individuální sezení s každým z těchto jedinců, což vedlo k celkovému přijetí 38 účastníků studie. Zbývajících 24 pacientů buď nesplňovalo výběrová kritéria, nebo se nám s nimi nepodařilo spojit a dohodnout schůzku.

Z 38 účastníků zapsaných do studie dostane 16 CBT-I, skupinovou léčbu v průběhu května a června 2017 (celkem sedm sezení během devíti týdnů), a zbývajících 22 dostane stejnou léčbu v září a říjnu 2017. . Maximální počet pacientů ve skupině je osm (8) a náhodně jsme určili, zda byli účastníci přiděleni k léčbě v květnu/červnu nebo září/říjnu.

Měříme všechny účastníky na individuálním předběžném screeningu (T1), léčebná skupina 1 a 2 dostane léčbu v květnu a červnu a bude měřena v každém dalším léčebném sezení (2, 4, 6 a 7). Od této chvíle voláme (T2, T3, T4, T5). Léčebná skupina 3, 4 a 5 (všichni dostávají léčbu v září/říjnu) se měří v T2 a T5. T1 byla provedena během posledního dubnového týdne a T5 je na konci června 2017.

Léčebná skupina 3, 4 a 5 zahájí svou léčbu a bude měřena na relaci 2 (T6) v polovině září a léčebná skupina 1 a 2 bude také měřena v tomto bodě. Léčebná skupina 3, 4 a 5 pak bude měřena v léčebném sezení 4, 6 a 7, stejně jako léčebná skupina 1 a 2 během jejich léčby. (Od této chvíle T7, T8, T9). Léčebné skupiny 1 a 2 budou také měřeny v T9.

Léčba jako obvykle se provádí v Nesodden kommune a je to psychoedukativní kurz založený na učení. Tento kurz se skládá ze 4 lekcí a účastníci jsou měřeni na 1., 3. a 4. sezení navíc k 6měsíčnímu sledování. Jsou také měřeny při předběžném screeningu. Očekáváme, že tento kurz absolvuje asi 16 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norsko, 1410
        • Oppegård kommune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby starší 18 let
  • žijící v obcích Oppegård a Ski
  • vyhovuje kritériím pro středně těžkou nebo těžkou klinickou insomnii, měřeno indexem závažnosti insomnie (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha
  • epilepsie
  • těžká depresivní epizoda
  • poruchy psychózy
  • somatické poruchy spánku (neléčená spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie a náměsíčnost)
  • osoby s vysokým rizikem pádu doma
  • osoby manipulující s těžkou technikou
  • těžké poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné skupiny jaro (1,2)

Sedm sezení léčby CBT-I pro dvě různé skupiny po osmi účastnících (n=16)

Intervence: Omezení spánku/Kontrola stimulů Diskuse o nepříznivých poznatcích o spánku

Terapie omezením spánku se zaměřuje na vnucení dostupné doby spánku do pevného okna. Spáč si nastaví čas před spaním a čas probuzení a přesně se jich drží. Doba pobytu na lůžku se určuje z odhadu, jak dlouho pacient v průměru spal během noci v týdnu před léčbou. Cílem je, aby pacient spal celou dobu, kdy je na lůžku, a to tak, že toto období bude omezeno tak, že pacient nebude mít šanci spát dostatečně. Jakmile je tohoto cíle dosaženo, čas určený na lůžko se může pomalu prodlužovat, například o 15 minut najednou. Po dostatečném počtu iterací je dosaženo rovnováhy, kterou může pacient udržovat i po dokončení léčby.
Skupinové diskuse o nespavosti, léčbě CBT-i a jejích účincích
Experimentální: Seznam čekatelů - Léčebné skupiny padají

Tato skupina (n=22) nedostává během jara a léta žádnou léčbu a v tomto časovém období je měřena třikrát jako kontrola na čekací listině. Stejná skupina dostane léčbu ve třech různých skupinách během září/října.

Intervence: Omezení spánku/Kontrola stimulů Diskuse o nepříznivých poznatcích o spánku

Terapie omezením spánku se zaměřuje na vnucení dostupné doby spánku do pevného okna. Spáč si nastaví čas před spaním a čas probuzení a přesně se jich drží. Doba pobytu na lůžku se určuje z odhadu, jak dlouho pacient v průměru spal během noci v týdnu před léčbou. Cílem je, aby pacient spal celou dobu, kdy je na lůžku, a to tak, že toto období bude omezeno tak, že pacient nebude mít šanci spát dostatečně. Jakmile je tohoto cíle dosaženo, čas určený na lůžko se může pomalu prodlužovat, například o 15 minut najednou. Po dostatečném počtu iterací je dosaženo rovnováhy, kterou může pacient udržovat i po dokončení léčby.
Skupinové diskuse o nespavosti, léčbě CBT-i a jejích účincích
Aktivní komparátor: Psychoedukační kurz v Nesoddenu

Tato skupina (očekává se, že bude n=16) absolvuje čtyřhodinový psychoedukační kurz o tom, jak zvládat nespavost.

Intervence: Psychoedukativní rady ke zlepšení spánku

Seznamte se s tipy na spánek a spánkovou hygienu. Zahrnuje také učení o kontrole stimulů a omezení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Očekáváme, že pokles příznaků nespavosti začne od čtvrtého sezení (konec května, 2017) a bude pokračovat přes sezení šest (střední červen, 2017) a sedm (konec června 2017) a bude udržován po šestiměsíčním sledování ( listopad 2017).
Snížení skóre na indexu závažnosti insomnie
Očekáváme, že pokles příznaků nespavosti začne od čtvrtého sezení (konec května, 2017) a bude pokračovat přes sezení šest (střední červen, 2017) a sedm (konec června 2017) a bude udržován po šestiměsíčním sledování ( listopad 2017).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Očekáváme, že pokles symptomů úzkosti začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
Snížení příznaků úzkosti do konce období léčby
Očekáváme, že pokles symptomů úzkosti začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Očekáváme, že pokles příznaků deprese začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
Snížení příznaků deprese do konce období léčby
Očekáváme, že pokles příznaků deprese začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol studie je v současné době bohužel dostupný pouze v norštině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit