- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03177967
"Vstaň" - Studie spánku v Oppegardu (Stå Opp)
"Vstaň" - Studie spánku v Oppegardu (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je velkým problémem veřejného zdraví a nejnovější zprávy poukazují na to, že téměř 15 % populace v Norsku trpí nespavostí (Pallesen, Sivertsen, Nordhus a Bjorvatn, 2014). Zároveň existuje vědecký konsenzus o tom, jak nejlépe léčit nespavost (CBT-I), a je empiricky dokázáno, že se jedná o poměrně účinnou léčbu (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Chceme proto provést studii, která by prověřila, zda je léčba KBT-I ve veřejné ambulanci efektivní ve srovnání s čekací listinou a psychoedukačním kurzem.
Design je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi různými podmínkami (CBT-I versus čekací listina versus TAU), které budou porovnány v průběhu času. Použijeme A-B-design, který dokáže efektivně porovnat různé podmínky ve studii. Získali jsme celkem 62 pacientů a dokončili individuální sezení s každým z těchto jedinců, což vedlo k celkovému přijetí 38 účastníků studie. Zbývajících 24 pacientů buď nesplňovalo výběrová kritéria, nebo se nám s nimi nepodařilo spojit a dohodnout schůzku.
Z 38 účastníků zapsaných do studie dostane 16 CBT-I, skupinovou léčbu v průběhu května a června 2017 (celkem sedm sezení během devíti týdnů), a zbývajících 22 dostane stejnou léčbu v září a říjnu 2017. . Maximální počet pacientů ve skupině je osm (8) a náhodně jsme určili, zda byli účastníci přiděleni k léčbě v květnu/červnu nebo září/říjnu.
Měříme všechny účastníky na individuálním předběžném screeningu (T1), léčebná skupina 1 a 2 dostane léčbu v květnu a červnu a bude měřena v každém dalším léčebném sezení (2, 4, 6 a 7). Od této chvíle voláme (T2, T3, T4, T5). Léčebná skupina 3, 4 a 5 (všichni dostávají léčbu v září/říjnu) se měří v T2 a T5. T1 byla provedena během posledního dubnového týdne a T5 je na konci června 2017.
Léčebná skupina 3, 4 a 5 zahájí svou léčbu a bude měřena na relaci 2 (T6) v polovině září a léčebná skupina 1 a 2 bude také měřena v tomto bodě. Léčebná skupina 3, 4 a 5 pak bude měřena v léčebném sezení 4, 6 a 7, stejně jako léčebná skupina 1 a 2 během jejich léčby. (Od této chvíle T7, T8, T9). Léčebné skupiny 1 a 2 budou také měřeny v T9.
Léčba jako obvykle se provádí v Nesodden kommune a je to psychoedukativní kurz založený na učení. Tento kurz se skládá ze 4 lekcí a účastníci jsou měřeni na 1., 3. a 4. sezení navíc k 6měsíčnímu sledování. Jsou také měřeny při předběžném screeningu. Očekáváme, že tento kurz absolvuje asi 16 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norsko, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby starší 18 let
- žijící v obcích Oppegård a Ski
- vyhovuje kritériím pro středně těžkou nebo těžkou klinickou insomnii, měřeno indexem závažnosti insomnie (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha
- epilepsie
- těžká depresivní epizoda
- poruchy psychózy
- somatické poruchy spánku (neléčená spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie a náměsíčnost)
- osoby s vysokým rizikem pádu doma
- osoby manipulující s těžkou technikou
- těžké poruchy osobnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné skupiny jaro (1,2)
Sedm sezení léčby CBT-I pro dvě různé skupiny po osmi účastnících (n=16) Intervence: Omezení spánku/Kontrola stimulů Diskuse o nepříznivých poznatcích o spánku |
Terapie omezením spánku se zaměřuje na vnucení dostupné doby spánku do pevného okna.
Spáč si nastaví čas před spaním a čas probuzení a přesně se jich drží.
Doba pobytu na lůžku se určuje z odhadu, jak dlouho pacient v průměru spal během noci v týdnu před léčbou.
Cílem je, aby pacient spal celou dobu, kdy je na lůžku, a to tak, že toto období bude omezeno tak, že pacient nebude mít šanci spát dostatečně.
Jakmile je tohoto cíle dosaženo, čas určený na lůžko se může pomalu prodlužovat, například o 15 minut najednou.
Po dostatečném počtu iterací je dosaženo rovnováhy, kterou může pacient udržovat i po dokončení léčby.
Skupinové diskuse o nespavosti, léčbě CBT-i a jejích účincích
|
|
Experimentální: Seznam čekatelů - Léčebné skupiny padají
Tato skupina (n=22) nedostává během jara a léta žádnou léčbu a v tomto časovém období je měřena třikrát jako kontrola na čekací listině. Stejná skupina dostane léčbu ve třech různých skupinách během září/října. Intervence: Omezení spánku/Kontrola stimulů Diskuse o nepříznivých poznatcích o spánku |
Terapie omezením spánku se zaměřuje na vnucení dostupné doby spánku do pevného okna.
Spáč si nastaví čas před spaním a čas probuzení a přesně se jich drží.
Doba pobytu na lůžku se určuje z odhadu, jak dlouho pacient v průměru spal během noci v týdnu před léčbou.
Cílem je, aby pacient spal celou dobu, kdy je na lůžku, a to tak, že toto období bude omezeno tak, že pacient nebude mít šanci spát dostatečně.
Jakmile je tohoto cíle dosaženo, čas určený na lůžko se může pomalu prodlužovat, například o 15 minut najednou.
Po dostatečném počtu iterací je dosaženo rovnováhy, kterou může pacient udržovat i po dokončení léčby.
Skupinové diskuse o nespavosti, léčbě CBT-i a jejích účincích
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační kurz v Nesoddenu
Tato skupina (očekává se, že bude n=16) absolvuje čtyřhodinový psychoedukační kurz o tom, jak zvládat nespavost. Intervence: Psychoedukativní rady ke zlepšení spánku |
Seznamte se s tipy na spánek a spánkovou hygienu.
Zahrnuje také učení o kontrole stimulů a omezení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Očekáváme, že pokles příznaků nespavosti začne od čtvrtého sezení (konec května, 2017) a bude pokračovat přes sezení šest (střední červen, 2017) a sedm (konec června 2017) a bude udržován po šestiměsíčním sledování ( listopad 2017).
|
Snížení skóre na indexu závažnosti insomnie
|
Očekáváme, že pokles příznaků nespavosti začne od čtvrtého sezení (konec května, 2017) a bude pokračovat přes sezení šest (střední červen, 2017) a sedm (konec června 2017) a bude udržován po šestiměsíčním sledování ( listopad 2017).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Očekáváme, že pokles symptomů úzkosti začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
|
Snížení příznaků úzkosti do konce období léčby
|
Očekáváme, že pokles symptomů úzkosti začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Očekáváme, že pokles příznaků deprese začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
|
Snížení příznaků deprese do konce období léčby
|
Očekáváme, že pokles příznaků deprese začne klesat od čtvrtého sezení (konec května 2017) a že se udrží i po šestiměsíčním sledování (listopad 2017).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol studie je v současné době bohužel dostupný pouze v norštině.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .