- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03177967
„Kelj fel” – Az alvástanulmány Oppegardban (Stå Opp)
„Kelj fel” – The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp – Søvnstudien i Oppegård)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az álmatlanság komoly közegészségügyi probléma, a legújabb jelentések szerint Norvégiában a lakosság csaknem 15%-a szenved álmatlanságban (Pallesen, Sivertsen, Nordhus és Bjorvatn, 2014). Ugyanakkor tudományos konszenzus alakult ki az álmatlanság (CBT-I) legjobb kezelésének módjáról, és empirikusan bebizonyosodott, hogy ez meglehetősen hatékony kezelés (Okajima, Komada és Inoue, 2011).
Ezért szeretnénk egy tanulmányt végezni annak vizsgálatára, hogy az állami ambulancián végzett CBT-I kezelés eredményes-e a várólistákhoz és a pszichoedukációs tanfolyamokhoz képest.
A terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat három különböző feltétellel (CBT-I versus várólista vs. TAU), amelyeket idővel összehasonlítanak. A-B-tervet fogunk használni, amely hatékonyan összehasonlítja a vizsgálat különböző feltételeit. Összesen 62 beteget toboroztunk, és mindegyikükkel egyéni ülést folytattunk, így összesen 38 résztvevő vett részt a vizsgálatban. A fennmaradó 24 beteg vagy nem felelt meg a kiválasztási kritériumoknak, vagy nem tudtuk felvenni velük a kapcsolatot időpont egyeztetés céljából.
A vizsgálatba bevont 38 résztvevő közül 16 kap CBT-I, csoportalapú kezelést 2017 májusában és júniusában (összesen hét alkalom kilenc héten keresztül), a fennmaradó 22 pedig ugyanazt a kezelést kapja 2017 szeptemberében és októberében. . A csoportonkénti maximális beteglétszám nyolc (8), és randomizáltuk, hogy május-júniusban vagy szeptember-októberben kaptak-e kezelést a résztvevők.
Minden résztvevőt megmérünk az egyéni előszűrésen (T1), az 1. és 2. kezelési csoport májusban és júniusban kap kezelést, és minden második kezelésben (2, 4, 6 és 7) kerül mérésre. Ezentúl hívva (T2, T3, T4, T5). A 3., 4. és 5. kezelési csoportot (mindegyik szeptemberben/októberben kapja meg a kezelést) a T2 és T5 értékeket mérik. A T1-et április utolsó hetében hajtották végre, a T5-öt pedig 2017. június vége felé.
A 3., 4. és 5. kezelési csoport megkezdi a kezelést, és szeptember közepén a 2. ülésszakban (T6) mérik, és az 1. és 2. kezelési csoport is ekkor kerül mérésre. A 3., 4. és 5. kezelési csoportot ezután a 4., 6. és 7. kezelési szakaszban mérjük, ugyanúgy, mint az 1. és 2. kezelési csoportot a kezelés során. (Mostantól T7, T8, T9). Az 1. és 2. kezelési csoportot szintén a T9-nél mérik.
A szokásos kezelési állapotot Nesodden kommune-ban végzik, és ez egy pszichoedukatív, tanuláson alapuló tanfolyam. Ez a kurzus 4 alkalomból áll, és a résztvevőket az 1., 3. és 4. ülésen mérik, a 6 hónapos követési mérés mellett. Az előszűréskor meg is mérik őket. A tanfolyam elvégzésére körülbelül 16 résztvevőre számítunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norvégia, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli személyek
- Oppegård és Ski településeken él
- megfelel a mérsékelt vagy súlyos klinikai álmatlanság kritériumainak, az Insomnia Severity Index által mérve (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar
- epilepszia
- súlyos depressziós epizód
- pszichózisos rendellenességek
- szomatikus alvászavarok (kezeletlen alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia és alvajárás)
- olyan személyek, akiknek nagy a kockázata az elesésnek otthon
- nehézgépeket kezelő személyek
- súlyos személyiségzavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoportok tavaszi (1,2)
Hét alkalom CBT-I kezelés két különböző, nyolc résztvevőből álló csoportban (n=16) Beavatkozások: Alváskorlátozás/Stimulus Control Az alvással kapcsolatos káros felismerések megvitatása |
Az alváskorlátozó terápia arra összpontosít, hogy a rendelkezésre álló alvási időt egy rögzített ablakba kényszerítse.
Az alvó beállítja a lefekvés és az ébredés idejét, és szorosan ragaszkodik ezekhez az időpontokhoz.
Az ágyba fekvésre szánt időt annak becslése alapján határozzák meg, hogy a beteg átlagosan mennyi ideig aludt az éjszaka folyamán, a kezelést megelőző héten.
A cél az, hogy a páciens az ágyban töltött ideje alatt végig aludjon, oly módon korlátozva ezt az időszakot, hogy esélye se legyen eleget aludni.
E cél elérése után a lefekvésre szánt idő lassan növelhető, például egyszerre 15 perccel.
Elegendő iteráció után olyan egyensúly jön létre, amelyet a beteg a kezelés befejezése után is fenntarthat.
Csoportos beszélgetések az álmatlanságról, a CBT-i kezelésről és annak hatásairól
|
|
Kísérleti: Várólista - Kezelési csoportok esnek
Ez a csoport (n=22) nem részesül kezelésben tavasszal és nyáron, és háromszor mérik várólista kontrollként ebben az időszakban. Ugyanaz a csoport három különböző csoportban kap kezelést szeptember/okt. Beavatkozások: Alváskorlátozás/Stimulus Control Az alvással kapcsolatos káros felismerések megvitatása |
Az alváskorlátozó terápia arra összpontosít, hogy a rendelkezésre álló alvási időt egy rögzített ablakba kényszerítse.
Az alvó beállítja a lefekvés és az ébredés idejét, és szorosan ragaszkodik ezekhez az időpontokhoz.
Az ágyba fekvésre szánt időt annak becslése alapján határozzák meg, hogy a beteg átlagosan mennyi ideig aludt az éjszaka folyamán, a kezelést megelőző héten.
A cél az, hogy a páciens az ágyban töltött ideje alatt végig aludjon, oly módon korlátozva ezt az időszakot, hogy esélye se legyen eleget aludni.
E cél elérése után a lefekvésre szánt idő lassan növelhető, például egyszerre 15 perccel.
Elegendő iteráció után olyan egyensúly jön létre, amelyet a beteg a kezelés befejezése után is fenntarthat.
Csoportos beszélgetések az álmatlanságról, a CBT-i kezelésről és annak hatásairól
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichopedagógiai tanfolyam Nesoddenben
Ez a csoport (várhatóan n=16) négy ülésszakos pszichoedukatív tanuláson alapuló tanfolyamot kap az álmatlanság kezeléséről Beavatkozások: Pszichopedagógiai tanácsok az alvás javítására |
Az alvással és az alváshigiéniával kapcsolatos tippek megismerése.
Ez magában foglalja az ingerkontroll és az alváskorlátozás megismerését is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Várakozásaink szerint az álmatlanság tüneteinek csökkenése a negyedik ülésszaktól (2017. május végén) kezdődik, és a hatodik (2017. június, 2017. június vége) és a hetedik (2017. június vége) szakaszig folytatódik, és a hat hónapos követés után is fennmarad ( 2017. november).
|
Pontszám csökkenése az álmatlanság súlyossági indexén
|
Várakozásaink szerint az álmatlanság tüneteinek csökkenése a negyedik ülésszaktól (2017. május végén) kezdődik, és a hatodik (2017. június, 2017. június vége) és a hetedik (2017. június vége) szakaszig folytatódik, és a hat hónapos követés után is fennmarad ( 2017. november).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Várakozásaink szerint a szorongásos tünetek csökkenése a negyedik ülésre (2017. május végén) kezd csökkenni, és a hat hónapos követés (2017. november) után is megmarad.
|
A szorongásos tünetek csökkentése a kezelési időszak végére
|
Várakozásaink szerint a szorongásos tünetek csökkenése a negyedik ülésre (2017. május végén) kezd csökkenni, és a hat hónapos követés (2017. november) után is megmarad.
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Arra számítunk, hogy a depresszió tüneteinek csökkenése a negyedik alkalomra (2017. május végén) kezd csökkenni, és hat hónapos követési idővel (2017. november) is megmarad.
|
A depresszió tüneteinek csökkentése a kezelési időszak végére
|
Arra számítunk, hogy a depresszió tüneteinek csökkenése a negyedik alkalomra (2017. május végén) kezd csökkenni, és hat hónapos követési idővel (2017. november) is megmarad.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll jelenleg sajnos csak norvég nyelven érhető el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozó terápia/Stimulus Control
-
Idaho State UniversityAktív, nem toborzóKognitív működés | Álmatlanság zavarEgyesült Államok
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarKanada
-
Nader PouratianToborzásObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Vyaire MedicalMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzési elégtelenség szindrómaOlaszország
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessMég nincs toborzásDepresszió | PTSD | Fájdalom | Álmatlanság | Alvás | Szorongás | Alvásmegvonás | Érzéstelenítés | Mentális egészség | Alvásminőség | Cirkadián ritmus | Sportolók | Krónikus álmatlanság | REM alvási viselkedési zavar | Rák fájdalom | Alvászavarok, cirkadián ritmus | Menopauzával kapcsolatos állapotok | Veteránok | Circadian Disregulation és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásDepresszió | Rák | Fáradtság | Alvás | SzorongásEgyesült Államok