Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Kelj fel” – Az alvástanulmány Oppegardban (Stå Opp)

2019. március 12. frissítette: Norwegian Institute of Public Health

„Kelj fel” – The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp – Søvnstudien i Oppegård)

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az álmatlanság csoportos kezelésének (CBT-I) hatásának vizsgálatára járóbeteg-klinikán, összehasonlítva a várólistával és a szokásos kezeléssel (alvás-higiénia alapú oktatás)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanság komoly közegészségügyi probléma, a legújabb jelentések szerint Norvégiában a lakosság csaknem 15%-a szenved álmatlanságban (Pallesen, Sivertsen, Nordhus és Bjorvatn, 2014). Ugyanakkor tudományos konszenzus alakult ki az álmatlanság (CBT-I) legjobb kezelésének módjáról, és empirikusan bebizonyosodott, hogy ez meglehetősen hatékony kezelés (Okajima, Komada és Inoue, 2011).

Ezért szeretnénk egy tanulmányt végezni annak vizsgálatára, hogy az állami ambulancián végzett CBT-I kezelés eredményes-e a várólistákhoz és a pszichoedukációs tanfolyamokhoz képest.

A terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat három különböző feltétellel (CBT-I versus várólista vs. TAU), amelyeket idővel összehasonlítanak. A-B-tervet fogunk használni, amely hatékonyan összehasonlítja a vizsgálat különböző feltételeit. Összesen 62 beteget toboroztunk, és mindegyikükkel egyéni ülést folytattunk, így összesen 38 résztvevő vett részt a vizsgálatban. A fennmaradó 24 beteg vagy nem felelt meg a kiválasztási kritériumoknak, vagy nem tudtuk felvenni velük a kapcsolatot időpont egyeztetés céljából.

A vizsgálatba bevont 38 résztvevő közül 16 kap CBT-I, csoportalapú kezelést 2017 májusában és júniusában (összesen hét alkalom kilenc héten keresztül), a fennmaradó 22 pedig ugyanazt a kezelést kapja 2017 szeptemberében és októberében. . A csoportonkénti maximális beteglétszám nyolc (8), és randomizáltuk, hogy május-júniusban vagy szeptember-októberben kaptak-e kezelést a résztvevők.

Minden résztvevőt megmérünk az egyéni előszűrésen (T1), az 1. és 2. kezelési csoport májusban és júniusban kap kezelést, és minden második kezelésben (2, 4, 6 és 7) kerül mérésre. Ezentúl hívva (T2, T3, T4, T5). A 3., 4. és 5. kezelési csoportot (mindegyik szeptemberben/októberben kapja meg a kezelést) a T2 és T5 értékeket mérik. A T1-et április utolsó hetében hajtották végre, a T5-öt pedig 2017. június vége felé.

A 3., 4. és 5. kezelési csoport megkezdi a kezelést, és szeptember közepén a 2. ülésszakban (T6) mérik, és az 1. és 2. kezelési csoport is ekkor kerül mérésre. A 3., 4. és 5. kezelési csoportot ezután a 4., 6. és 7. kezelési szakaszban mérjük, ugyanúgy, mint az 1. és 2. kezelési csoportot a kezelés során. (Mostantól T7, T8, T9). Az 1. és 2. kezelési csoportot szintén a T9-nél mérik.

A szokásos kezelési állapotot Nesodden kommune-ban végzik, és ez egy pszichoedukatív, tanuláson alapuló tanfolyam. Ez a kurzus 4 alkalomból áll, és a résztvevőket az 1., 3. és 4. ülésen mérik, a 6 hónapos követési mérés mellett. Az előszűréskor meg is mérik őket. A tanfolyam elvégzésére körülbelül 16 résztvevőre számítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norvégia, 1410
        • Oppegård kommune

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli személyek
  • Oppegård és Ski településeken él
  • megfelel a mérsékelt vagy súlyos klinikai álmatlanság kritériumainak, az Insomnia Severity Index által mérve (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavar
  • epilepszia
  • súlyos depressziós epizód
  • pszichózisos rendellenességek
  • szomatikus alvászavarok (kezeletlen alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia és alvajárás)
  • olyan személyek, akiknek nagy a kockázata az elesésnek otthon
  • nehézgépeket kezelő személyek
  • súlyos személyiségzavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoportok tavaszi (1,2)

Hét alkalom CBT-I kezelés két különböző, nyolc résztvevőből álló csoportban (n=16)

Beavatkozások: Alváskorlátozás/Stimulus Control Az alvással kapcsolatos káros felismerések megvitatása

Az alváskorlátozó terápia arra összpontosít, hogy a rendelkezésre álló alvási időt egy rögzített ablakba kényszerítse. Az alvó beállítja a lefekvés és az ébredés idejét, és szorosan ragaszkodik ezekhez az időpontokhoz. Az ágyba fekvésre szánt időt annak becslése alapján határozzák meg, hogy a beteg átlagosan mennyi ideig aludt az éjszaka folyamán, a kezelést megelőző héten. A cél az, hogy a páciens az ágyban töltött ideje alatt végig aludjon, oly módon korlátozva ezt az időszakot, hogy esélye se legyen eleget aludni. E cél elérése után a lefekvésre szánt idő lassan növelhető, például egyszerre 15 perccel. Elegendő iteráció után olyan egyensúly jön létre, amelyet a beteg a kezelés befejezése után is fenntarthat.
Csoportos beszélgetések az álmatlanságról, a CBT-i kezelésről és annak hatásairól
Kísérleti: Várólista - Kezelési csoportok esnek

Ez a csoport (n=22) nem részesül kezelésben tavasszal és nyáron, és háromszor mérik várólista kontrollként ebben az időszakban. Ugyanaz a csoport három különböző csoportban kap kezelést szeptember/okt.

Beavatkozások: Alváskorlátozás/Stimulus Control Az alvással kapcsolatos káros felismerések megvitatása

Az alváskorlátozó terápia arra összpontosít, hogy a rendelkezésre álló alvási időt egy rögzített ablakba kényszerítse. Az alvó beállítja a lefekvés és az ébredés idejét, és szorosan ragaszkodik ezekhez az időpontokhoz. Az ágyba fekvésre szánt időt annak becslése alapján határozzák meg, hogy a beteg átlagosan mennyi ideig aludt az éjszaka folyamán, a kezelést megelőző héten. A cél az, hogy a páciens az ágyban töltött ideje alatt végig aludjon, oly módon korlátozva ezt az időszakot, hogy esélye se legyen eleget aludni. E cél elérése után a lefekvésre szánt idő lassan növelhető, például egyszerre 15 perccel. Elegendő iteráció után olyan egyensúly jön létre, amelyet a beteg a kezelés befejezése után is fenntarthat.
Csoportos beszélgetések az álmatlanságról, a CBT-i kezelésről és annak hatásairól
Aktív összehasonlító: Pszichopedagógiai tanfolyam Nesoddenben

Ez a csoport (várhatóan n=16) négy ülésszakos pszichoedukatív tanuláson alapuló tanfolyamot kap az álmatlanság kezeléséről

Beavatkozások: Pszichopedagógiai tanácsok az alvás javítására

Az alvással és az alváshigiéniával kapcsolatos tippek megismerése. Ez magában foglalja az ingerkontroll és az alváskorlátozás megismerését is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Várakozásaink szerint az álmatlanság tüneteinek csökkenése a negyedik ülésszaktól (2017. május végén) kezdődik, és a hatodik (2017. június, 2017. június vége) és a hetedik (2017. június vége) szakaszig folytatódik, és a hat hónapos követés után is fennmarad ( 2017. november).
Pontszám csökkenése az álmatlanság súlyossági indexén
Várakozásaink szerint az álmatlanság tüneteinek csökkenése a negyedik ülésszaktól (2017. május végén) kezdődik, és a hatodik (2017. június, 2017. június vége) és a hetedik (2017. június vége) szakaszig folytatódik, és a hat hónapos követés után is fennmarad ( 2017. november).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Várakozásaink szerint a szorongásos tünetek csökkenése a negyedik ülésre (2017. május végén) kezd csökkenni, és a hat hónapos követés (2017. november) után is megmarad.
A szorongásos tünetek csökkentése a kezelési időszak végére
Várakozásaink szerint a szorongásos tünetek csökkenése a negyedik ülésre (2017. május végén) kezd csökkenni, és a hat hónapos követés (2017. november) után is megmarad.
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Arra számítunk, hogy a depresszió tüneteinek csökkenése a negyedik alkalomra (2017. május végén) kezd csökkenni, és hat hónapos követési idővel (2017. november) is megmarad.
A depresszió tüneteinek csökkentése a kezelési időszak végére
Arra számítunk, hogy a depresszió tüneteinek csökkenése a negyedik alkalomra (2017. május végén) kezd csökkenni, és hat hónapos követési idővel (2017. november) is megmarad.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll jelenleg sajnos csak norvég nyelven érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozó terápia/Stimulus Control

Iratkozz fel