"Lève-toi" - L'étude du sommeil à Oppegard (Stå Opp)
"Lève-toi" - L'étude du sommeil à Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est un problème de santé publique important, les derniers rapports indiquant que près de 15 % de la population norvégienne souffre d'insomnie (Pallesen, Sivertsen, Nordhus et Bjorvatn, 2014). Dans le même temps, il existe un consensus scientifique sur la meilleure façon de traiter l'insomnie (TCC-I), et il est empiriquement prouvé qu'il s'agit d'un traitement assez efficace (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Nous voulons donc mener une étude pour examiner si le traitement CBT-I dans une clinique externe publique est efficace par rapport à une liste d'attente et un cours psychoéducatif.
La conception est une étude contrôlée randomisée avec trois conditions différentes (TCC-I versus liste d'attente versus TAU) qui seront comparées dans le temps. Nous utiliserons un plan A-B qui peut comparer efficacement les différentes conditions de l'étude. Nous avons recruté un total de 62 patients et réalisé une session individuelle avec chacun de ces individus, ce qui a entraîné une admission totale de 38 participants à l'étude. Les 24 patients restants ne correspondaient pas aux critères de sélection ou nous n'avons pas pu les contacter pour convenir d'un rendez-vous.
Sur les 38 participants inscrits à l'étude, 16 recevront un traitement de groupe TCC-I en mai et juin 2017 (un total de sept séances sur neuf semaines), et les 22 autres recevront le même traitement en septembre et octobre 2017 . Le nombre maximum de patients par groupe est de huit (8) et nous avons randomisé si les participants ont été assignés au traitement en mai/juin ou en septembre/octobre.
Nous mesurons tous les participants lors de la présélection individuelle (T1), les groupes de traitement 1 et 2 reçoivent un traitement en mai et juin et seront mesurés lors de toutes les autres séances de traitement (2,4,6 et 7) Désormais appelé (T2, T3, T4, T5). Les groupes de traitement 3, 4 et 5 (tous recevant un traitement en septembre/octobre) sont mesurés à T2 et T5. Le T1 a été réalisé au cours de la dernière semaine d'avril et le T5 est vers la fin juin 2017.
Les groupes de traitement 3, 4 et 5 commenceront leur traitement et seront mesurés à la session 2 (T6) à la mi-septembre, et les groupes de traitement 1 et 2 seront également mesurés à ce stade. Les groupes de traitement 3, 4 et 5 seront ensuite mesurés lors des séances de traitement 4, 6 et 7, tout comme les groupes de traitement 1 et 2 l'ont été pendant leur traitement. (Désormais T7, T8, T9). Les groupes de traitement 1 et 2 seront également mesurés à T9.
La condition de traitement habituel est menée dans Nesodden kommune, et il s'agit d'un cours psychoéducatif basé sur l'apprentissage. Ce cours se compose de 4 sessions, et les participants sont mesurés aux sessions 1, 3 et 4 en plus d'une mesure de suivi de 6 mois. Ils sont également mesurés lors de la présélection. Nous attendons environ 16 participants pour compléter ce cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akershus
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Kolbotn, Akershus, Norvège, 1410
- Oppegård kommune
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes de plus de 18 ans
- vivant dans les communes d'Oppegård et de Ski
- correspond aux critères d'insomnie clinique modérée ou sévère, tels que mesurés par l'Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Critère d'exclusion:
- trouble bipolaire
- épilepsie
- épisode dépressif sévère
- troubles psychotiques
- troubles somatiques du sommeil (apnée du sommeil non traitée, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie et somnambulisme)
- personnes à haut risque de chute à domicile
- personnes manipulant de la machinerie lourde
- troubles graves de la personnalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes de traitement printemps (1,2)
Sept séances de traitement CBT-I pour deux groupes différents de huit participants (n = 16) Interventions : Restriction du sommeil/Contrôle du stimulus Discussion sur les cognitions négatives concernant le sommeil |
La thérapie de restriction du sommeil vise à forcer votre temps de sommeil disponible dans une fenêtre fixe.
Le dormeur fixe une heure de coucher et de réveil et respecte ces heures de près.
Le temps alloué pour être autorisé à rester au lit est déterminé à partir d'une estimation de la durée moyenne pendant laquelle le patient a dormi pendant la nuit, dans la semaine précédant le traitement.
Le but est de faire dormir le patient tout le temps qu'il est alité en rendant cette période tellement restreinte que le patient n'a aucune chance de dormir suffisamment.
Une fois cet objectif atteint, le temps alloué au lit peut être lentement augmenté, par exemple de 15 minutes à la fois.
Après suffisamment d'itérations, un équilibre est atteint que le patient peut continuer à maintenir après la fin du traitement.
Discussions de groupe sur l'insomnie, le traitement CBT-i et ses effets
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Expérimental: Liste d'attente - Les groupes de traitement diminuent
Ce groupe (n = 22) ne reçoit aucun traitement au printemps et en été et est mesuré trois fois en tant que témoin de la liste d'attente au cours de cette période. Le même groupe recevra un traitement dans trois groupes différents en sept/oct. Interventions : Restriction du sommeil/Contrôle du stimulus Discussion sur les cognitions négatives concernant le sommeil |
La thérapie de restriction du sommeil vise à forcer votre temps de sommeil disponible dans une fenêtre fixe.
Le dormeur fixe une heure de coucher et de réveil et respecte ces heures de près.
Le temps alloué pour être autorisé à rester au lit est déterminé à partir d'une estimation de la durée moyenne pendant laquelle le patient a dormi pendant la nuit, dans la semaine précédant le traitement.
Le but est de faire dormir le patient tout le temps qu'il est alité en rendant cette période tellement restreinte que le patient n'a aucune chance de dormir suffisamment.
Une fois cet objectif atteint, le temps alloué au lit peut être lentement augmenté, par exemple de 15 minutes à la fois.
Après suffisamment d'itérations, un équilibre est atteint que le patient peut continuer à maintenir après la fin du traitement.
Discussions de groupe sur l'insomnie, le traitement CBT-i et ses effets
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Comparateur actif: Cours psychoéducatif à Nesodden
Ce groupe (prévu être n = 16) recevra un cours basé sur l'apprentissage psychoéducatif de quatre sessions sur la façon de gérer l'insomnie Interventions : Conseils psychoéducatifs pour améliorer le sommeil |
En savoir plus sur le sommeil et les conseils d'hygiène du sommeil.
Cela comprend également l'apprentissage du contrôle des stimuli et de la restriction du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Nous nous attendons à ce que la baisse des symptômes d'insomnie commence par la quatrième session (fin mai 2017) et se poursuive jusqu'aux sessions six (médio juin 2017) et sept (fin juin 2017), et se maintienne à six mois de suivi ( novembre 2017).
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Réduction du score sur l'indice de gravité de l'insomnie
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Nous nous attendons à ce que la baisse des symptômes d'insomnie commence par la quatrième session (fin mai 2017) et se poursuive jusqu'aux sessions six (médio juin 2017) et sept (fin juin 2017), et se maintienne à six mois de suivi ( novembre 2017).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Nous nous attendons à ce que la baisse des symptômes d'anxiété commence à diminuer à la quatrième session (fin mai 2017) et se maintienne après six mois de suivi (novembre 2017).
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Réduction des symptômes d'anxiété à la fin de la période de traitement
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Nous nous attendons à ce que la baisse des symptômes d'anxiété commence à diminuer à la quatrième session (fin mai 2017) et se maintienne après six mois de suivi (novembre 2017).
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Nous nous attendons à ce que la diminution des symptômes de la dépression commence à diminuer à la quatrième session (fin mai 2017) et se maintienne après six mois de suivi (novembre 2017).
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Réduction des symptômes de dépression à la fin de la période de traitement
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Nous nous attendons à ce que la diminution des symptômes de la dépression commence à diminuer à la quatrième session (fin mai 2017) et se maintienne après six mois de suivi (novembre 2017).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole d'étude n'est malheureusement disponible qu'en norvégien pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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