"Levante-se" - O estudo do sono em Oppegard (Stå Opp)
"Get up" - O estudo do sono em Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insônia é um grande problema de saúde pública com os últimos relatórios apontando para quase 15% da população na Noruega com insônia (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Ao mesmo tempo, existe um consenso científico sobre a melhor forma de tratar a insônia (CBT-I), e está empiricamente comprovado que este é um tratamento bastante eficaz (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Portanto, queremos realizar um estudo para examinar se o tratamento TCC-I em um ambulatório público é eficaz em comparação com a lista de espera e um curso psicoeducativo.
O desenho é um estudo randomizado controlado com três condições diferentes (CBT-I versus lista de espera versus TAU) que serão comparadas ao longo do tempo. Usaremos um projeto A-B que pode efetivamente comparar as diferentes condições no estudo. Recrutamos um total de 62 pacientes e concluímos uma sessão individual com cada um desses indivíduos, resultando em uma admissão total de 38 participantes no estudo. Os 24 pacientes restantes não se encaixavam nos critérios de seleção ou não conseguimos entrar em contato com eles para marcar uma consulta.
Dos 38 participantes inscritos no estudo, 16 receberão TCC-I, tratamento em grupo durante maio e junho de 2017 (um total de sete sessões em nove semanas), e os 22 restantes receberão o mesmo tratamento em setembro e outubro de 2017 . O número máximo de pacientes por grupo é oito (8) e randomizamos se os participantes foram designados para tratamento em maio/junho ou setembro/outubro.
Medimos todos os participantes na pré-triagem individual (T1), o Grupo de Tratamento 1 e 2 recebe tratamento em maio e junho e será medido em todas as sessões de tratamento (2,4,6 e 7) A partir de agora chamado (T2, T3, T4, T5). Grupo de tratamento 3,4 e 5 (todos recebendo tratamento em setembro/outubro) é medido em T2 e T5. O T1 foi realizado durante a última semana de abril e o T5 é no final de junho de 2017.
Os Grupos de Tratamento 3, 4 e 5 iniciarão seu tratamento e serão medidos na sessão 2 (T6) em meados de setembro, e os Grupos de Tratamento 1 e 2 também serão medidos neste momento. Os grupos de tratamento 3, 4 e 5 serão medidos nas sessões de tratamento 4,6 e 7, assim como os grupos de tratamento 1 e 2 foram durante o tratamento. (A partir de agora T7, T8, T9). Os Grupos de Tratamento 1 e 2 também serão medidos em T9.
A condição de tratamento usual é conduzida em Nesodden kommune, e é um curso psicoeducativo baseado na aprendizagem. Este curso consiste em 4 sessões, e os participantes são medidos nas sessões 1, 3 e 4, além de uma medida de acompanhamento de 6 meses. Eles também são medidos na pré-triagem. Esperamos cerca de 16 participantes para concluir este curso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Kolbotn, Akershus, Noruega, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com mais de 18 anos
- vivendo nos municípios de Oppegård e Ski
- se enquadra nos critérios para insônia clínica moderada ou grave, conforme medido pelo Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar
- epilepsia
- episódio depressivo grave
- transtornos de psicose
- distúrbios somáticos do sono (apneia do sono não tratada, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia e sonambulismo)
- pessoas com alto risco de queda em casa
- pessoas que manuseiam máquinas pesadas
- transtornos graves de personalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primavera de grupos de tratamento (1,2)
Sete sessões de tratamento CBT-I para dois grupos diferentes de oito participantes (n = 16) Intervenções: Restrição do sono/Controle de estímulos Discussão de cognições adversas sobre o sono |
A Terapia de Restrição do Sono concentra-se em forçar seu tempo de sono disponível em uma janela fixa.
O dorminhoco define uma hora de dormir e acordar e segue esses horários de perto.
O tempo alocado para ser permitido na cama é determinado a partir de uma estimativa de quanto tempo o paciente dormiu em média durante a noite, na semana anterior ao tratamento.
O objetivo é fazer com que o paciente durma o tempo todo em que estiver na cama, tornando esse período tão restrito que o paciente não tenha chance de dormir o suficiente.
Uma vez alcançado este objetivo, o tempo alocado para dormir pode ser aumentado lentamente, por exemplo, 15 minutos de cada vez.
Após iterações suficientes, é alcançado um equilíbrio que o paciente pode manter após a conclusão do tratamento.
Discussões em grupo sobre insônia, tratamento TCC-i e seus efeitos
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Experimental: Lista de espera - Grupos de tratamento caem
Este grupo (n=22) não recebe tratamento durante a primavera e verão, e é medido três vezes como controle de lista de espera neste período de tempo. O mesmo grupo receberá tratamento em três grupos diferentes durante setembro/outubro. Intervenções: Restrição do sono/Controle de estímulos Discussão de cognições adversas sobre o sono |
A Terapia de Restrição do Sono concentra-se em forçar seu tempo de sono disponível em uma janela fixa.
O dorminhoco define uma hora de dormir e acordar e segue esses horários de perto.
O tempo alocado para ser permitido na cama é determinado a partir de uma estimativa de quanto tempo o paciente dormiu em média durante a noite, na semana anterior ao tratamento.
O objetivo é fazer com que o paciente durma o tempo todo em que estiver na cama, tornando esse período tão restrito que o paciente não tenha chance de dormir o suficiente.
Uma vez alcançado este objetivo, o tempo alocado para dormir pode ser aumentado lentamente, por exemplo, 15 minutos de cada vez.
Após iterações suficientes, é alcançado um equilíbrio que o paciente pode manter após a conclusão do tratamento.
Discussões em grupo sobre insônia, tratamento TCC-i e seus efeitos
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Comparador Ativo: Curso psicoeducativo em Nesodden
Este grupo (espera-se que seja n = 16) receberá um curso baseado em aprendizado psicoeducativo de quatro sessões sobre como lidar com a insônia Intervenções: Aconselhamento psicoeducativo para melhorar o sono |
Aprender sobre sono e dicas de higiene do sono.
Também inclui aprender sobre controle de estímulos e restrição do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Esperamos que o declínio nos sintomas de insônia comece na sessão quatro (final de maio de 2017) e continue até a sessão seis (meio de junho de 2017) e sete (final de junho de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses ( novembro de 2017).
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Redução na pontuação no Índice de Gravidade da Insônia
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Esperamos que o declínio nos sintomas de insônia comece na sessão quatro (final de maio de 2017) e continue até a sessão seis (meio de junho de 2017) e sete (final de junho de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses ( novembro de 2017).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Esperamos que o declínio nos sintomas de ansiedade comece a diminuir na quarta sessão (final de maio de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses (novembro de 2017).
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Redução dos sintomas de ansiedade até o final do período de tratamento
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Esperamos que o declínio nos sintomas de ansiedade comece a diminuir na quarta sessão (final de maio de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses (novembro de 2017).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Esperamos que o declínio nos sintomas de depressão comece a diminuir na quarta sessão (final de maio de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses (novembro de 2017).
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Redução dos sintomas de depressão até o final do período de tratamento
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Esperamos que o declínio nos sintomas de depressão comece a diminuir na quarta sessão (final de maio de 2017) e seja mantido no acompanhamento de seis meses (novembro de 2017).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Infelizmente, o protocolo do estudo está disponível apenas em norueguês no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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