"Alzati" - Lo studio del sonno a Oppegard (Stå Opp)
"Alzati" - Lo studio del sonno a Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un grande problema di salute pubblica con gli ultimi rapporti che indicano che quasi il 15% della popolazione in Norvegia soffre di insonnia (Pallesen, Sivertsen, Nordhus e Bjorvatn, 2014). Allo stesso tempo, esiste un consenso scientifico su come trattare al meglio l'insonnia (CBT-I), ed è empiricamente dimostrato che si tratta di un trattamento abbastanza efficace (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Vogliamo quindi condurre uno studio per esaminare se il trattamento CBT-I in un ambulatorio pubblico è efficace rispetto alla lista d'attesa e a un corso psicoeducativo.
Il disegno è uno studio controllato randomizzato con tre diverse condizioni (CBT-I contro lista d'attesa contro TAU) che verranno confrontate nel tempo. Useremo un disegno A-B che può effettivamente confrontare le diverse condizioni nello studio. Abbiamo reclutato un totale di 62 pazienti e completato una sessione individuale con ciascuno di questi individui, con un totale di 38 partecipanti allo studio. I restanti 24 pazienti non rientravano nei criteri di selezione oppure non siamo riusciti a metterci in contatto con loro per concordare un appuntamento.
Dei 38 partecipanti arruolati nello studio, 16 riceveranno CBT-I, trattamento di gruppo nei mesi di maggio e giugno 2017 (per un totale di sette sessioni nell'arco di nove settimane) e i restanti 22 riceveranno lo stesso trattamento a settembre e ottobre 2017 . Il numero massimo di pazienti per gruppo è di otto (8) e abbiamo randomizzato se i partecipanti sono stati assegnati al trattamento a maggio/giugno o settembre/ottobre.
Misuriamo tutti i partecipanti al pre-screening individuale (T1), il gruppo di trattamento 1 e 2 riceve il trattamento a maggio e giugno e verrà misurato in ogni altra sessione di trattamento (2,4,6 e 7) D'ora in poi chiamato (T2, T3, T4, T5). Il gruppo di trattamento 3, 4 e 5 (tutti sottoposti a trattamento i settembre/ottobre) viene misurato a T2 e T5. Il T1 è stato condotto durante l'ultima settimana di aprile e il T5 è verso la fine di giugno 2017.
I gruppi di trattamento 3, 4 e 5 inizieranno il loro trattamento e saranno misurati nella sessione 2 (T6) a metà settembre, e a questo punto verranno misurati anche i gruppi di trattamento 1 e 2. Il gruppo di trattamento 3, 4 e 5 verrà quindi misurato nelle sessioni di trattamento 4, 6 e 7, proprio come lo era il gruppo di trattamento 1 e 2 durante il loro trattamento. (D'ora in poi T7, T8, T9). Anche i gruppi di trattamento 1 e 2 saranno misurati a T9.
La condizione di trattamento come al solito è condotta in Nesodden kommune ed è un corso psicoeducativo basato sull'apprendimento. Questo corso è composto da 4 sessioni e i partecipanti vengono misurati nelle sessioni 1, 3 e 4 oltre a una misurazione di follow-up di 6 mesi. Vengono anche misurati durante la pre-selezione. Ci aspettiamo che circa 16 partecipanti completino questo corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norvegia, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età superiore ai 18 anni
- che vivono nei comuni di Oppegård e Ski
- soddisfa i criteri per l'insonnia clinica moderata o grave, come misurato dall'Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare
- epilessia
- episodio depressivo grave
- disturbi psicotici
- disturbi somatici del sonno (apnea notturna non trattata, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia e sonnambulismo)
- persone ad alto rischio di caduta in casa
- persone che maneggiano macchinari pesanti
- gravi disturbi di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppi trattamento primavera (1,2)
Sette sessioni di trattamento CBT-I per due diversi gruppi di otto partecipanti (n=16) Interventi: restrizione del sonno/controllo dello stimolo Discussione sulle cognizioni avverse sul sonno |
La terapia di restrizione del sonno si concentra sul forzare il tempo di sonno disponibile in una finestra fissa.
Il dormiente imposta l'ora di andare a letto e di svegliarsi e si attiene strettamente a quegli orari.
Il tempo assegnato per essere consentito a letto è determinato da una stima di quanto tempo in media il paziente ha dormito durante la notte, nella settimana prima del trattamento.
L'obiettivo è far dormire il paziente per tutto il tempo in cui è a letto, rendendo questo periodo così limitato che il paziente non abbia alcuna possibilità di dormire a sufficienza.
Una volta raggiunto questo obiettivo, il tempo dedicato al letto può essere aumentato lentamente, ad esempio di 15 minuti alla volta.
Dopo un numero sufficiente di iterazioni, si raggiunge un equilibrio che il paziente può continuare a mantenere dopo il completamento del trattamento.
Discussioni di gruppo sull'insonnia, il trattamento CBT-i e i suoi effetti
|
|
Sperimentale: Lista d'attesa - Cadono i gruppi di trattamento
Questo gruppo (n=22) non riceve alcun trattamento durante la primavera e l'estate e viene misurato tre volte come controllo della lista d'attesa in questo periodo di tempo. Lo stesso gruppo riceverà il trattamento in tre diversi gruppi durante settembre/ottobre. Interventi: restrizione del sonno/controllo dello stimolo Discussione sulle cognizioni avverse sul sonno |
La terapia di restrizione del sonno si concentra sul forzare il tempo di sonno disponibile in una finestra fissa.
Il dormiente imposta l'ora di andare a letto e di svegliarsi e si attiene strettamente a quegli orari.
Il tempo assegnato per essere consentito a letto è determinato da una stima di quanto tempo in media il paziente ha dormito durante la notte, nella settimana prima del trattamento.
L'obiettivo è far dormire il paziente per tutto il tempo in cui è a letto, rendendo questo periodo così limitato che il paziente non abbia alcuna possibilità di dormire a sufficienza.
Una volta raggiunto questo obiettivo, il tempo dedicato al letto può essere aumentato lentamente, ad esempio di 15 minuti alla volta.
Dopo un numero sufficiente di iterazioni, si raggiunge un equilibrio che il paziente può continuare a mantenere dopo il completamento del trattamento.
Discussioni di gruppo sull'insonnia, il trattamento CBT-i e i suoi effetti
|
|
Comparatore attivo: Corso psicoeducativo a Nesodden
Questo gruppo (dovrebbe essere n=16) riceverà un corso basato sull'apprendimento psicoeducativo di quattro sessioni su come gestire l'insonnia Interventi: Consigli psicoeducativi per migliorare il sonno |
Informazioni sul sonno e consigli sull'igiene del sonno.
Include anche l'apprendimento del controllo degli stimoli e della restrizione del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Ci aspettiamo che il declino dei sintomi dell'insonnia inizi dalla sessione quattro (fine maggio, 2017) e continui attraverso la sessione sei (mezzo giugno, 2017) e sette (fine giugno, 2017) e si mantenga a sei mesi di follow-up ( novembre 2017).
|
Riduzione del punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
|
Ci aspettiamo che il declino dei sintomi dell'insonnia inizi dalla sessione quattro (fine maggio, 2017) e continui attraverso la sessione sei (mezzo giugno, 2017) e sette (fine giugno, 2017) e si mantenga a sei mesi di follow-up ( novembre 2017).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Prevediamo che il declino dei sintomi di ansia inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
|
Riduzione dei sintomi di ansia entro la fine del periodo di trattamento
|
Prevediamo che il declino dei sintomi di ansia inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
|
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prevediamo che il declino dei sintomi della depressione inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
|
Riduzione dei sintomi della depressione entro la fine del periodo di trattamento
|
Prevediamo che il declino dei sintomi della depressione inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Purtroppo al momento il protocollo di studio è disponibile solo in norvegese.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di restrizione del sonno/controllo dello stimolo
-
Vyaire MedicalNon ancora reclutamentoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoDepressione | Cancro | Fatica | Sonno | AnsiaStati Uniti