"Levántate" - El estudio del sueño en Oppegard (Stå Opp)
"Levántate" - El estudio del sueño en Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El insomnio es un gran problema de salud pública; los últimos informes indican que casi el 15 % de la población de Noruega padece insomnio (Pallesen, Sivertsen, Nordhus y Bjorvatn, 2014). Al mismo tiempo, existe un consenso científico sobre cómo tratar mejor el insomnio (TCC-I), y está empíricamente probado que es un tratamiento bastante efectivo (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Por lo tanto, queremos realizar un estudio para examinar si el tratamiento con TCC-I en una clínica ambulatoria pública es efectivo en comparación con la lista de espera y un curso psicoeducativo.
El diseño es un estudio controlado aleatorio con tres condiciones diferentes (CBT-I versus lista de espera versus TAU) que se compararán a lo largo del tiempo. Usaremos un diseño A-B que puede comparar efectivamente las diferentes condiciones en el estudio. Hemos reclutado un total de 62 pacientes y completamos una sesión individual con cada uno de estos individuos, lo que resultó en una admisión total de 38 participantes en el estudio. Los 24 pacientes restantes no cumplieron con los criterios de selección o no pudimos comunicarnos con ellos para acordar una cita.
De los 38 participantes inscritos en el estudio, 16 recibirán TCC-I, tratamiento grupal durante mayo y junio de 2017 (un total de siete sesiones durante nueve semanas), y los 22 restantes recibirán el mismo tratamiento en septiembre y octubre de 2017 . El número máximo de pacientes por grupo es ocho (8) y se aleatorizó si los participantes se asignaron al tratamiento en mayo/junio o septiembre/octubre.
Medimos a todos los participantes en la preselección individual (T1), los grupos de tratamiento 1 y 2 reciben tratamiento en mayo y junio y se medirán en sesiones de tratamiento alternas (2, 4, 6 y 7). A partir de ahora, se denominará (T2, T3, T4, T5). Los grupos de tratamiento 3, 4 y 5 (todos recibiendo tratamiento en septiembre/octubre) se miden en T2 y T5. T1 se realizó durante la última semana de abril y T5 es hacia fines de junio de 2017.
Los grupos de tratamiento 3, 4 y 5 comenzarán su tratamiento y se medirán en la sesión 2 (T6) a mediados de septiembre, y los grupos de tratamiento 1 y 2 también se medirán en este punto. Los grupos de tratamiento 3, 4 y 5 se medirán en las sesiones de tratamiento 4, 6 y 7, al igual que los grupos de tratamiento 1 y 2 durante su tratamiento. (A partir de ahora T7, T8, T9). Los grupos de tratamiento 1 y 2 también se medirán en T9.
La condición de tratamiento habitual se lleva a cabo en Nesodden kommune y es un curso psicoeducativo basado en el aprendizaje. Este curso consta de 4 sesiones, y los participantes se miden en la sesión 1, 3 y 4 además de una medida de seguimiento de 6 meses. También se miden en la preselección. Esperamos que alrededor de 16 participantes completen este curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Kolbotn, Akershus, Noruega, 1410
- Oppegård kommune
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 18 años
- viviendo en los municipios de Oppegård y Ski
- se ajusta a los criterios para el insomnio clínico moderado o severo, medido por Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar
- epilepsia
- episodio depresivo severo
- trastornos de psicosis
- trastornos somáticos del sueño (apnea del sueño no tratada, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia y sonambulismo)
- personas con alto riesgo de caídas en casa
- personas que manipulan maquinaria pesada
- trastornos graves de la personalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de tratamiento primavera (1,2)
Siete sesiones de tratamiento TCC-I para dos grupos diferentes de ocho participantes (n=16) Intervenciones: Restricción del sueño/Control de estímulos Discusión de cogniciones adversas sobre el sueño |
La Terapia de Restricción del Sueño se enfoca en forzar su tiempo de sueño disponible en una ventana fija.
El durmiente establece una hora para acostarse y para despertarse y se apega a esos tiempos de cerca.
El tiempo asignado para estar en la cama se determina a partir de una estimación de cuánto tiempo en promedio el paciente ha estado durmiendo durante la noche, en la semana anterior al tratamiento.
El objetivo es que el paciente duerma todo el tiempo que esté en la cama haciendo que este período sea tan restringido que el paciente no tenga ninguna posibilidad de dormir lo suficiente.
Una vez que se logra este objetivo, el tiempo asignado para acostarse se puede aumentar lentamente, por ejemplo, en 15 minutos a la vez.
Después de suficientes iteraciones, se logra un equilibrio que el paciente puede seguir manteniendo después de que se haya completado el tratamiento.
Debates en grupo sobre el insomnio, el tratamiento con TCC-i y sus efectos
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Experimental: Lista de espera - Caen los grupos de tratamiento
Este grupo (n=22) no recibe tratamiento durante la primavera y el verano, y se mide tres veces como control en lista de espera en este período de tiempo. El mismo grupo recibirá tratamiento en tres grupos diferentes durante sept/oct. Intervenciones: Restricción del sueño/Control de estímulos Discusión de cogniciones adversas sobre el sueño |
La Terapia de Restricción del Sueño se enfoca en forzar su tiempo de sueño disponible en una ventana fija.
El durmiente establece una hora para acostarse y para despertarse y se apega a esos tiempos de cerca.
El tiempo asignado para estar en la cama se determina a partir de una estimación de cuánto tiempo en promedio el paciente ha estado durmiendo durante la noche, en la semana anterior al tratamiento.
El objetivo es que el paciente duerma todo el tiempo que esté en la cama haciendo que este período sea tan restringido que el paciente no tenga ninguna posibilidad de dormir lo suficiente.
Una vez que se logra este objetivo, el tiempo asignado para acostarse se puede aumentar lentamente, por ejemplo, en 15 minutos a la vez.
Después de suficientes iteraciones, se logra un equilibrio que el paciente puede seguir manteniendo después de que se haya completado el tratamiento.
Debates en grupo sobre el insomnio, el tratamiento con TCC-i y sus efectos
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Comparador activo: Curso psicoeducativo en Nesodden
Este grupo (que se espera que sea n=16) recibirá un curso basado en el aprendizaje psicoeducativo de cuatro sesiones sobre cómo manejar el insomnio Intervenciones: Consejos psicoeducativos para mejorar el sueño |
Aprender sobre el sueño y consejos de higiene del sueño.
También incluye aprender sobre el control de estímulos y la restricción del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Esperamos que la disminución de los síntomas de insomnio comience en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y continúe durante la sesión seis (mediados de junio de 2017) y la sesión siete (finales de junio de 2017), y se mantenga a los seis meses de seguimiento ( noviembre de 2017).
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Reducción de la puntuación en el Insomnia Severity Index
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Esperamos que la disminución de los síntomas de insomnio comience en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y continúe durante la sesión seis (mediados de junio de 2017) y la sesión siete (finales de junio de 2017), y se mantenga a los seis meses de seguimiento ( noviembre de 2017).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Esperamos que la disminución de los síntomas de ansiedad comience a disminuir en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y se mantenga a los seis meses de seguimiento (noviembre de 2017).
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Reducción de los síntomas de ansiedad al final del período de tratamiento
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Esperamos que la disminución de los síntomas de ansiedad comience a disminuir en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y se mantenga a los seis meses de seguimiento (noviembre de 2017).
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Esperamos que la disminución de los síntomas de depresión comience a disminuir en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y se mantenga a los seis meses de seguimiento (noviembre de 2017).
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Reducción de los síntomas de depresión al final del período de tratamiento
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Esperamos que la disminución de los síntomas de depresión comience a disminuir en la sesión cuatro (finales de mayo de 2017) y se mantenga a los seis meses de seguimiento (noviembre de 2017).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Desafortunadamente, el protocolo de estudio solo está disponible en noruego en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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