- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177967
"Get up" - Sömnstudien i Oppegard (Stå Opp)
"Get up" - The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett stort folkhälsoproblem med senaste rapporter som pekar på att nästan 15 % av befolkningen i Norge har sömnlöshet (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidigt finns det en vetenskaplig konsensus om hur man bäst behandlar sömnlöshet (KBT-I), och det är empiriskt bevisat att detta är ganska effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Vi vill därför göra en studie för att undersöka om KBT-I-behandling i offentlig öppenvård är effektiv jämfört med väntelista och en psykoedukativ kurs.
Designen är en randomiserad kontrollerad studie med tre olika tillstånd (KBT-I kontra väntelista kontra TAU) som kommer att jämföras över tid. Vi kommer att använda en A-B-design som effektivt kan jämföra de olika förutsättningarna i studien. Vi har rekryterat totalt 62 patienter och genomfört en individuell session med var och en av dessa individer vilket resulterat i en total antagning av 38 deltagare i studien. De återstående 24 patienterna uppfyllde antingen inte urvalskriterierna eller så kunde vi inte komma i kontakt med dem för att komma överens om ett möte.
Av de 38 deltagare som är inskrivna i studien kommer 16 att få KBT-I, gruppbaserad behandling under maj och juni 2017 (totalt sju sessioner under nio veckor), och de återstående 22 kommer att få samma behandling i september och oktober 2017 . Det maximala antalet patienter per grupp är åtta (8) och vi randomiserade om deltagarna fick behandling i maj/juni eller september/oktober.
Vi mäter alla deltagare vid den individuella förscreeningen (T1), Behandlingsgrupp 1 och 2 får behandling i maj och juni och kommer att mätas vid vartannat behandlingstillfälle (2,4,6 och 7) Från och med nu kallas (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgrupp 3,4 och 5 (alla får behandling i september/oktober) mäts till T2 och T5. T1 genomfördes under sista veckan i april och T5 är mot slutet av juni 2017.
Behandlingsgrupp 3, 4 och 5 kommer att påbörja sin behandling och mätas vid session 2 (T6) i mitten av september, och behandlingsgrupp 1 och 2 kommer också att mätas vid denna tidpunkt. Behandlingsgrupp 3, 4 och 5 kommer sedan att mätas vid behandlingstillfällen 4, 6 och 7, precis som behandlingsgrupp 1 och 2 var under sin behandling. (Från och med nu T7, T8, T9). Behandlingsgrupp 1 och 2 kommer också att mätas vid T9.
Behandlingen som vanligt bedrivs i Nesodden kommune, och det är en psykoedukativ, lärandebaserad kurs. Denna kurs består av 4 tillfällen, och deltagarna mäts vid tillfälle 1,3 och 4 utöver en 6 månaders uppföljningsåtgärd. De mäts också vid förundersökning. Vi räknar med att cirka 16 deltagare genomför denna kurs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer över 18 år
- boende i kommunerna Oppegård och Ski
- uppfyller kriterierna för måttlig eller svår klinisk sömnlöshet, mätt med Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Exklusions kriterier:
- bipolär sjukdom
- epilepsi
- svår depressiv episod
- psykosstörningar
- somatiska sömnstörningar (obehandlad sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi och sömngång)
- personer med stor risk att falla hemma
- personer som hanterar tunga maskiner
- allvarliga personlighetsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupper våren (1,2)
Sju sessioner KBT-I-behandling för två olika grupper om åtta deltagare (n=16) Interventioner: Sömnbegränsning/Stimuluskontroll Diskussion av negativa kognitioner om sömn |
Sömnrestriktionsterapi fokuserar på att tvinga in din tillgängliga sömntid i ett fast fönster.
Den som sover ställer in en läggtid och väckningstid och håller sig noga till dessa tider.
Tiden för att få ligga i sängen bestäms utifrån en uppskattning av hur länge patienten i genomsnitt har sovit under natten, veckan före behandling.
Målet är att patienten ska sova hela tiden han eller hon ligger i sängen genom att göra denna period så begränsad att patienten inte har någon chans att sova tillräckligt.
När detta mål har uppnåtts kan tiden för sänggående långsamt ökas, till exempel med 15 minuter åt gången.
Efter tillräckligt många iterationer uppnås en jämvikt som patienten kan fortsätta att upprätthålla efter avslutad behandling.
Gruppdiskussioner om sömnlöshet, KBT-i-behandling och dess effekter
|
|
Experimentell: Väntelista - Behandlingsgrupper faller
Denna grupp (n=22) får ingen behandling under våren och sommaren och mäts tre gånger som väntelista under denna tidsperiod. Samma grupp kommer att få behandling i tre olika grupper under sept/okt. Interventioner: Sömnbegränsning/Stimuluskontroll Diskussion av negativa kognitioner om sömn |
Sömnrestriktionsterapi fokuserar på att tvinga in din tillgängliga sömntid i ett fast fönster.
Den som sover ställer in en läggtid och väckningstid och håller sig noga till dessa tider.
Tiden för att få ligga i sängen bestäms utifrån en uppskattning av hur länge patienten i genomsnitt har sovit under natten, veckan före behandling.
Målet är att patienten ska sova hela tiden han eller hon ligger i sängen genom att göra denna period så begränsad att patienten inte har någon chans att sova tillräckligt.
När detta mål har uppnåtts kan tiden för sänggående långsamt ökas, till exempel med 15 minuter åt gången.
Efter tillräckligt många iterationer uppnås en jämvikt som patienten kan fortsätta att upprätthålla efter avslutad behandling.
Gruppdiskussioner om sömnlöshet, KBT-i-behandling och dess effekter
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ kurs på Nesodden
Denna grupp (förväntas vara n=16) kommer att få en fyra sessioner psykoedukativ inlärningskurs om hur man hanterar sömnlöshet Interventioner: Psykoedukativa råd för att förbättra sömnen |
Lär dig om sömn och sömnhygientips.
Det inkluderar också att lära sig om stimulanskontroll och sömnbegränsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av sömnlöshetssymtom börjar vid session fyra (slutet av maj 2017) och fortsätter genom session sex (medio juni 2017) och sju (slutet av juni 2017) och kommer att fortsätta vid sex månaders uppföljning ( november 2017).
|
Minskad poäng på Insomnia Severity Index
|
Vi förväntar oss att minskningen av sömnlöshetssymtom börjar vid session fyra (slutet av maj 2017) och fortsätter genom session sex (medio juni 2017) och sju (slutet av juni 2017) och kommer att fortsätta vid sex månaders uppföljning ( november 2017).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av ångestsymtom börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
|
Minskning av ångestsymtom vid slutet av behandlingsperioden
|
Vi förväntar oss att minskningen av ångestsymtom börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av symtom på depression börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
|
Minskning av symtom på depression vid slutet av behandlingsperioden
|
Vi förväntar oss att minskningen av symtom på depression börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studieprotokollet finns tyvärr bara på norska för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
University Hospital, ToulouseRekryteringNarkolepsi typ 1 | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD)Frankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
CND Life SciencesAktiv, inte rekryterande
-
Onera BVAvslutadSömnstörning (störning)Förenta staterna
-
University of Campania Luigi VanvitelliAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Sömnstörning (störning)Italien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
Kliniska prövningar på Sömnrestriktionsterapi/stimuluskontroll
-
Idaho State UniversityAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktion | Insomnia DisorderFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Office of Naval Research (ONR)United States Naval Medical Center, San Diego; Naval Hospital Camp Pendleton och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Nader PouratianRekrytering
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien
-
Somnics, Inc.OkändObstruktiv sömnapné (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Somnics, Inc.AvslutadObstruktiv sömnapnéTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Sömnlöshet | ViktökningFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna