Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Get up" - Sömnstudien i Oppegard (Stå Opp)

12 mars 2019 uppdaterad av: Norwegian Institute of Public Health

"Get up" - The Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekten av gruppbehandling för sömnlöshet (KBT-I) på poliklinik jämfört med väntelista och behandling som vanligt (sömnhygienbaserad utbildning)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är ett stort folkhälsoproblem med senaste rapporter som pekar på att nästan 15 % av befolkningen i Norge har sömnlöshet (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Samtidigt finns det en vetenskaplig konsensus om hur man bäst behandlar sömnlöshet (KBT-I), och det är empiriskt bevisat att detta är ganska effektiv behandling (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Vi vill därför göra en studie för att undersöka om KBT-I-behandling i offentlig öppenvård är effektiv jämfört med väntelista och en psykoedukativ kurs.

Designen är en randomiserad kontrollerad studie med tre olika tillstånd (KBT-I kontra väntelista kontra TAU) som kommer att jämföras över tid. Vi kommer att använda en A-B-design som effektivt kan jämföra de olika förutsättningarna i studien. Vi har rekryterat totalt 62 patienter och genomfört en individuell session med var och en av dessa individer vilket resulterat i en total antagning av 38 deltagare i studien. De återstående 24 patienterna uppfyllde antingen inte urvalskriterierna eller så kunde vi inte komma i kontakt med dem för att komma överens om ett möte.

Av de 38 deltagare som är inskrivna i studien kommer 16 att få KBT-I, gruppbaserad behandling under maj och juni 2017 (totalt sju sessioner under nio veckor), och de återstående 22 kommer att få samma behandling i september och oktober 2017 . Det maximala antalet patienter per grupp är åtta (8) och vi randomiserade om deltagarna fick behandling i maj/juni eller september/oktober.

Vi mäter alla deltagare vid den individuella förscreeningen (T1), Behandlingsgrupp 1 och 2 får behandling i maj och juni och kommer att mätas vid vartannat behandlingstillfälle (2,4,6 och 7) Från och med nu kallas (T2, T3, T4, T5). Behandlingsgrupp 3,4 och 5 (alla får behandling i september/oktober) mäts till T2 och T5. T1 genomfördes under sista veckan i april och T5 är mot slutet av juni 2017.

Behandlingsgrupp 3, 4 och 5 kommer att påbörja sin behandling och mätas vid session 2 (T6) i mitten av september, och behandlingsgrupp 1 och 2 kommer också att mätas vid denna tidpunkt. Behandlingsgrupp 3, 4 och 5 kommer sedan att mätas vid behandlingstillfällen 4, 6 och 7, precis som behandlingsgrupp 1 och 2 var under sin behandling. (Från och med nu T7, T8, T9). Behandlingsgrupp 1 och 2 kommer också att mätas vid T9.

Behandlingen som vanligt bedrivs i Nesodden kommune, och det är en psykoedukativ, lärandebaserad kurs. Denna kurs består av 4 tillfällen, och deltagarna mäts vid tillfälle 1,3 och 4 utöver en 6 månaders uppföljningsåtgärd. De mäts också vid förundersökning. Vi räknar med att cirka 16 deltagare genomför denna kurs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norge, 1410
        • Oppegård kommune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer över 18 år
  • boende i kommunerna Oppegård och Ski
  • uppfyller kriterierna för måttlig eller svår klinisk sömnlöshet, mätt med Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Exklusions kriterier:

  • bipolär sjukdom
  • epilepsi
  • svår depressiv episod
  • psykosstörningar
  • somatiska sömnstörningar (obehandlad sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi och sömngång)
  • personer med stor risk att falla hemma
  • personer som hanterar tunga maskiner
  • allvarliga personlighetsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupper våren (1,2)

Sju sessioner KBT-I-behandling för två olika grupper om åtta deltagare (n=16)

Interventioner: Sömnbegränsning/Stimuluskontroll Diskussion av negativa kognitioner om sömn

Sömnrestriktionsterapi fokuserar på att tvinga in din tillgängliga sömntid i ett fast fönster. Den som sover ställer in en läggtid och väckningstid och håller sig noga till dessa tider. Tiden för att få ligga i sängen bestäms utifrån en uppskattning av hur länge patienten i genomsnitt har sovit under natten, veckan före behandling. Målet är att patienten ska sova hela tiden han eller hon ligger i sängen genom att göra denna period så begränsad att patienten inte har någon chans att sova tillräckligt. När detta mål har uppnåtts kan tiden för sänggående långsamt ökas, till exempel med 15 minuter åt gången. Efter tillräckligt många iterationer uppnås en jämvikt som patienten kan fortsätta att upprätthålla efter avslutad behandling.
Gruppdiskussioner om sömnlöshet, KBT-i-behandling och dess effekter
Experimentell: Väntelista - Behandlingsgrupper faller

Denna grupp (n=22) får ingen behandling under våren och sommaren och mäts tre gånger som väntelista under denna tidsperiod. Samma grupp kommer att få behandling i tre olika grupper under sept/okt.

Interventioner: Sömnbegränsning/Stimuluskontroll Diskussion av negativa kognitioner om sömn

Sömnrestriktionsterapi fokuserar på att tvinga in din tillgängliga sömntid i ett fast fönster. Den som sover ställer in en läggtid och väckningstid och håller sig noga till dessa tider. Tiden för att få ligga i sängen bestäms utifrån en uppskattning av hur länge patienten i genomsnitt har sovit under natten, veckan före behandling. Målet är att patienten ska sova hela tiden han eller hon ligger i sängen genom att göra denna period så begränsad att patienten inte har någon chans att sova tillräckligt. När detta mål har uppnåtts kan tiden för sänggående långsamt ökas, till exempel med 15 minuter åt gången. Efter tillräckligt många iterationer uppnås en jämvikt som patienten kan fortsätta att upprätthålla efter avslutad behandling.
Gruppdiskussioner om sömnlöshet, KBT-i-behandling och dess effekter
Aktiv komparator: Psykoedukativ kurs på Nesodden

Denna grupp (förväntas vara n=16) kommer att få en fyra sessioner psykoedukativ inlärningskurs om hur man hanterar sömnlöshet

Interventioner: Psykoedukativa råd för att förbättra sömnen

Lär dig om sömn och sömnhygientips. Det inkluderar också att lära sig om stimulanskontroll och sömnbegränsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av sömnlöshetssymtom börjar vid session fyra (slutet av maj 2017) och fortsätter genom session sex (medio juni 2017) och sju (slutet av juni 2017) och kommer att fortsätta vid sex månaders uppföljning ( november 2017).
Minskad poäng på Insomnia Severity Index
Vi förväntar oss att minskningen av sömnlöshetssymtom börjar vid session fyra (slutet av maj 2017) och fortsätter genom session sex (medio juni 2017) och sju (slutet av juni 2017) och kommer att fortsätta vid sex månaders uppföljning ( november 2017).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av ångestsymtom börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
Minskning av ångestsymtom vid slutet av behandlingsperioden
Vi förväntar oss att minskningen av ångestsymtom börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vi förväntar oss att minskningen av symtom på depression börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).
Minskning av symtom på depression vid slutet av behandlingsperioden
Vi förväntar oss att minskningen av symtom på depression börjar minska vid session fyra (slutet av maj 2017) och kommer att bibehållas vid sex månaders uppföljning (november 2017).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studieprotokollet finns tyvärr bara på norska för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Sömnrestriktionsterapi/stimuluskontroll

Prenumerera