Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Sta op" - De slaapstudie in Oppegard (Stå Opp)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Norwegian Institute of Public Health

"Sta op" - De slaapstudie in Oppegård (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van groepsbehandeling voor slapeloosheid (CBT-I) in een polikliniek te onderzoeken in vergelijking met wachtlijst en behandeling zoals gewoonlijk (educatieve cursus op basis van slaaphygiëne)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een groot probleem voor de volksgezondheid en volgens de laatste rapporten lijdt bijna 15 % van de Noorse bevolking aan slapeloosheid (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Tegelijkertijd is er een wetenschappelijke consensus over de beste behandeling van slapeloosheid (CGT-I), en is het empirisch bewezen dat dit een behoorlijk effectieve behandeling is (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

We willen daarom onderzoeken of CGT-I-behandeling in een openbare polikliniek effectief is in vergelijking met wachtlijst en een psycho-educatieve cursus.

De opzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie verschillende aandoeningen (CBT-I versus wachtlijst versus TAU) die in de loop van de tijd zullen worden vergeleken. We zullen een A-B-ontwerp gebruiken dat de verschillende omstandigheden in het onderzoek effectief kan vergelijken. We hebben in totaal 62 patiënten gerekruteerd en met elk van deze personen een individuele sessie afgerond, wat resulteerde in een totale opname van 38 deelnemers aan het onderzoek. De overige 24 patiënten voldeden ofwel niet aan de selectiecriteria, ofwel kregen we geen contact met hen om een ​​afspraak af te spreken.

Van de 38 deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, zullen er 16 CBT-I, groepsbehandeling krijgen in mei en juni 2017 (in totaal zeven sessies gedurende negen weken), en de overige 22 krijgen dezelfde behandeling in september en oktober 2017 . Het maximale aantal patiënten per groep is acht (8) en we randomiseerden of deelnemers in mei/juni of september/oktober aan behandeling werden toegewezen.

We meten alle deelnemers bij de individuele prescreening (T1), Behandelgroep 1 en 2 krijgen behandeling in mei en juni en zullen om de twee behandelsessies gemeten worden (2,4,6 en 7) Vanaf nu gebeld (T2, T3, T4, T5). Behandelgroep 3,4 en 5 (allemaal in behandeling i september/oktober) wordt gemeten op T2 en T5. T1 werd uitgevoerd in de laatste week van april en T5 is eind juni 2017.

Behandelingsgroep 3, 4 en 5 starten hun behandeling en worden gemeten tijdens sessie 2 (T6) half september, en behandelingsgroep 1 en 2 worden op dit moment ook gemeten. Behandelgroep 3, 4 en 5 worden dan gemeten bij behandelsessie 4,6 en 7, net als behandelgroep 1 en 2 tijdens hun behandeling. (Vanaf nu T7, T8, T9). Behandelingsgroepen 1 en 2 worden ook gemeten op T9.

De behandeling-zoals-gebruikelijke voorwaarde wordt uitgevoerd in Nesodden kommune, en het is een psycho-educatieve, op leren gebaseerde cursus. Deze cursus bestaat uit 4 sessies en de deelnemers worden gemeten bij sessie 1,3 en 4 naast een follow-up van 6 maanden. Ze worden ook gemeten bij de pre-screening. We verwachten ongeveer 16 deelnemers voor deze cursus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Noorwegen, 1410
        • Oppegård kommune

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen ouder dan 18 jaar
  • woonachtig in de gemeenten Oppegård en Ski
  • voldoet aan de criteria voor matige of ernstige klinische slapeloosheid, zoals gemeten door Insomnia Severity Index (Bastien C.H., Valliéres A., Morin C.M., 2001)

Uitsluitingscriteria:

  • bipolaire stoornis
  • epilepsie
  • ernstige depressieve episode
  • psychose stoornissen
  • somatische slaapstoornissen (onbehandelde slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie en slaapwandelen)
  • personen met een hoog risico om thuis te vallen
  • personen die zware machines hanteren
  • ernstige persoonlijkheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroepen voorjaar (1,2)

Zeven sessies CGT-I behandeling voor twee verschillende groepen van acht deelnemers (n=16)

Interventies: Slaapbeperking/Stimulusbeheersing Bespreking van negatieve cognities over slaap

Slaapbeperkingstherapie richt zich op het forceren van uw beschikbare slaaptijd in een vast venster. De slaper stelt een bed- en wektijd in en houdt zich daar nauw aan. De tijd die wordt uitgetrokken om in bed te mogen liggen, wordt bepaald op basis van een schatting van hoe lang de patiënt in de week voor de behandeling gemiddeld 's nachts heeft geslapen. Het doel is om de patiënt de hele tijd dat hij of zij in bed ligt te laten slapen door deze periode zo beperkt te maken dat de patiënt geen kans heeft om voldoende te slapen. Zodra dit doel is bereikt, kan de bedtijd langzaam worden opgevoerd, bijvoorbeeld met telkens 15 minuten. Na voldoende iteraties wordt een evenwicht bereikt dat de patiënt kan blijven handhaven nadat de behandeling is voltooid.
Groepsdiscussies over slapeloosheid, CBT-i-behandeling en de effecten ervan
Experimenteel: Wachtlijst - Behandelgroepen vallen terug

Deze groep (n=22) krijgt in het voorjaar en de zomer geen behandeling en wordt in deze periode drie keer gemeten als wachtlijstcontrole. Dezelfde groep krijgt in sept/okt behandeling in drie verschillende groepen.

Interventies: Slaapbeperking/Stimulusbeheersing Bespreking van negatieve cognities over slaap

Slaapbeperkingstherapie richt zich op het forceren van uw beschikbare slaaptijd in een vast venster. De slaper stelt een bed- en wektijd in en houdt zich daar nauw aan. De tijd die wordt uitgetrokken om in bed te mogen liggen, wordt bepaald op basis van een schatting van hoe lang de patiënt in de week voor de behandeling gemiddeld 's nachts heeft geslapen. Het doel is om de patiënt de hele tijd dat hij of zij in bed ligt te laten slapen door deze periode zo beperkt te maken dat de patiënt geen kans heeft om voldoende te slapen. Zodra dit doel is bereikt, kan de bedtijd langzaam worden opgevoerd, bijvoorbeeld met telkens 15 minuten. Na voldoende iteraties wordt een evenwicht bereikt dat de patiënt kan blijven handhaven nadat de behandeling is voltooid.
Groepsdiscussies over slapeloosheid, CBT-i-behandeling en de effecten ervan
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve cursus in Nesodden

Deze groep (naar verwachting n=16) krijgt een psycho-educatieve leercursus van vier sessies over het omgaan met slapeloosheid

Interventies: Psycho-educatief advies om de slaap te verbeteren

Leren over slaap en tips voor slaaphygiëne. Het omvat ook leren over stimuluscontrole en slaapbeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van slapeloosheidssymptomen zal beginnen bij sessie vier (eind mei 2017), en zal voortduren tijdens sessie zes (medio juni 2017) en zeven (eind juni 2017), en dat deze aanhoudt na zes maanden follow-up ( november 2017).
Verlaging van de score op de Insomnia Severity Index
We verwachten dat de afname van slapeloosheidssymptomen zal beginnen bij sessie vier (eind mei 2017), en zal voortduren tijdens sessie zes (medio juni 2017) en zeven (eind juni 2017), en dat deze aanhoudt na zes maanden follow-up ( november 2017).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van angstsymptomen tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
Vermindering van angstsymptomen tegen het einde van de behandelingsperiode
We verwachten dat de afname van angstsymptomen tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van de symptomen van depressie tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
Vermindering van symptomen van depressie tegen het einde van de behandelingsperiode
We verwachten dat de afname van de symptomen van depressie tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol is momenteel helaas alleen in het Noors beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapbeperkingstherapie / Stimuluscontrole

Abonneren