- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03177967
"Sta op" - De slaapstudie in Oppegard (Stå Opp)
"Sta op" - De slaapstudie in Oppegård (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een groot probleem voor de volksgezondheid en volgens de laatste rapporten lijdt bijna 15 % van de Noorse bevolking aan slapeloosheid (Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). Tegelijkertijd is er een wetenschappelijke consensus over de beste behandeling van slapeloosheid (CGT-I), en is het empirisch bewezen dat dit een behoorlijk effectieve behandeling is (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
We willen daarom onderzoeken of CGT-I-behandeling in een openbare polikliniek effectief is in vergelijking met wachtlijst en een psycho-educatieve cursus.
De opzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie verschillende aandoeningen (CBT-I versus wachtlijst versus TAU) die in de loop van de tijd zullen worden vergeleken. We zullen een A-B-ontwerp gebruiken dat de verschillende omstandigheden in het onderzoek effectief kan vergelijken. We hebben in totaal 62 patiënten gerekruteerd en met elk van deze personen een individuele sessie afgerond, wat resulteerde in een totale opname van 38 deelnemers aan het onderzoek. De overige 24 patiënten voldeden ofwel niet aan de selectiecriteria, ofwel kregen we geen contact met hen om een afspraak af te spreken.
Van de 38 deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, zullen er 16 CBT-I, groepsbehandeling krijgen in mei en juni 2017 (in totaal zeven sessies gedurende negen weken), en de overige 22 krijgen dezelfde behandeling in september en oktober 2017 . Het maximale aantal patiënten per groep is acht (8) en we randomiseerden of deelnemers in mei/juni of september/oktober aan behandeling werden toegewezen.
We meten alle deelnemers bij de individuele prescreening (T1), Behandelgroep 1 en 2 krijgen behandeling in mei en juni en zullen om de twee behandelsessies gemeten worden (2,4,6 en 7) Vanaf nu gebeld (T2, T3, T4, T5). Behandelgroep 3,4 en 5 (allemaal in behandeling i september/oktober) wordt gemeten op T2 en T5. T1 werd uitgevoerd in de laatste week van april en T5 is eind juni 2017.
Behandelingsgroep 3, 4 en 5 starten hun behandeling en worden gemeten tijdens sessie 2 (T6) half september, en behandelingsgroep 1 en 2 worden op dit moment ook gemeten. Behandelgroep 3, 4 en 5 worden dan gemeten bij behandelsessie 4,6 en 7, net als behandelgroep 1 en 2 tijdens hun behandeling. (Vanaf nu T7, T8, T9). Behandelingsgroepen 1 en 2 worden ook gemeten op T9.
De behandeling-zoals-gebruikelijke voorwaarde wordt uitgevoerd in Nesodden kommune, en het is een psycho-educatieve, op leren gebaseerde cursus. Deze cursus bestaat uit 4 sessies en de deelnemers worden gemeten bij sessie 1,3 en 4 naast een follow-up van 6 maanden. Ze worden ook gemeten bij de pre-screening. We verwachten ongeveer 16 deelnemers voor deze cursus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Noorwegen, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 18 jaar
- woonachtig in de gemeenten Oppegård en Ski
- voldoet aan de criteria voor matige of ernstige klinische slapeloosheid, zoals gemeten door Insomnia Severity Index (Bastien C.H., Valliéres A., Morin C.M., 2001)
Uitsluitingscriteria:
- bipolaire stoornis
- epilepsie
- ernstige depressieve episode
- psychose stoornissen
- somatische slaapstoornissen (onbehandelde slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie en slaapwandelen)
- personen met een hoog risico om thuis te vallen
- personen die zware machines hanteren
- ernstige persoonlijkheidsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroepen voorjaar (1,2)
Zeven sessies CGT-I behandeling voor twee verschillende groepen van acht deelnemers (n=16) Interventies: Slaapbeperking/Stimulusbeheersing Bespreking van negatieve cognities over slaap |
Slaapbeperkingstherapie richt zich op het forceren van uw beschikbare slaaptijd in een vast venster.
De slaper stelt een bed- en wektijd in en houdt zich daar nauw aan.
De tijd die wordt uitgetrokken om in bed te mogen liggen, wordt bepaald op basis van een schatting van hoe lang de patiënt in de week voor de behandeling gemiddeld 's nachts heeft geslapen.
Het doel is om de patiënt de hele tijd dat hij of zij in bed ligt te laten slapen door deze periode zo beperkt te maken dat de patiënt geen kans heeft om voldoende te slapen.
Zodra dit doel is bereikt, kan de bedtijd langzaam worden opgevoerd, bijvoorbeeld met telkens 15 minuten.
Na voldoende iteraties wordt een evenwicht bereikt dat de patiënt kan blijven handhaven nadat de behandeling is voltooid.
Groepsdiscussies over slapeloosheid, CBT-i-behandeling en de effecten ervan
|
|
Experimenteel: Wachtlijst - Behandelgroepen vallen terug
Deze groep (n=22) krijgt in het voorjaar en de zomer geen behandeling en wordt in deze periode drie keer gemeten als wachtlijstcontrole. Dezelfde groep krijgt in sept/okt behandeling in drie verschillende groepen. Interventies: Slaapbeperking/Stimulusbeheersing Bespreking van negatieve cognities over slaap |
Slaapbeperkingstherapie richt zich op het forceren van uw beschikbare slaaptijd in een vast venster.
De slaper stelt een bed- en wektijd in en houdt zich daar nauw aan.
De tijd die wordt uitgetrokken om in bed te mogen liggen, wordt bepaald op basis van een schatting van hoe lang de patiënt in de week voor de behandeling gemiddeld 's nachts heeft geslapen.
Het doel is om de patiënt de hele tijd dat hij of zij in bed ligt te laten slapen door deze periode zo beperkt te maken dat de patiënt geen kans heeft om voldoende te slapen.
Zodra dit doel is bereikt, kan de bedtijd langzaam worden opgevoerd, bijvoorbeeld met telkens 15 minuten.
Na voldoende iteraties wordt een evenwicht bereikt dat de patiënt kan blijven handhaven nadat de behandeling is voltooid.
Groepsdiscussies over slapeloosheid, CBT-i-behandeling en de effecten ervan
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve cursus in Nesodden
Deze groep (naar verwachting n=16) krijgt een psycho-educatieve leercursus van vier sessies over het omgaan met slapeloosheid Interventies: Psycho-educatief advies om de slaap te verbeteren |
Leren over slaap en tips voor slaaphygiëne.
Het omvat ook leren over stimuluscontrole en slaapbeperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van slapeloosheidssymptomen zal beginnen bij sessie vier (eind mei 2017), en zal voortduren tijdens sessie zes (medio juni 2017) en zeven (eind juni 2017), en dat deze aanhoudt na zes maanden follow-up ( november 2017).
|
Verlaging van de score op de Insomnia Severity Index
|
We verwachten dat de afname van slapeloosheidssymptomen zal beginnen bij sessie vier (eind mei 2017), en zal voortduren tijdens sessie zes (medio juni 2017) en zeven (eind juni 2017), en dat deze aanhoudt na zes maanden follow-up ( november 2017).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van angstsymptomen tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
|
Vermindering van angstsymptomen tegen het einde van de behandelingsperiode
|
We verwachten dat de afname van angstsymptomen tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: We verwachten dat de afname van de symptomen van depressie tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
|
Vermindering van symptomen van depressie tegen het einde van de behandelingsperiode
|
We verwachten dat de afname van de symptomen van depressie tegen sessie vier (eind mei 2017) begint af te nemen en aanhoudt na zes maanden follow-up (november 2017).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol is momenteel helaas alleen in het Noors beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapbeperkingstherapie / Stimuluscontrole
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje