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„Aufstehen“ – Die Schlafstudie in Oppegard (Stå Opp)

12. März 2019 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

„Steh auf“ – Die Schlafstudie in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Gruppenbehandlung bei Schlaflosigkeit (CBT-I) in einer Ambulanz im Vergleich zu Warteliste und Behandlung wie gewohnt (auf Schlafhygiene basierender Schulungskurs)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass fast 15 % der Bevölkerung in Norwegen an Schlaflosigkeit leiden (Pallesen, Sivertsen, Nordhus und Bjorvatn, 2014). Gleichzeitig besteht ein wissenschaftlicher Konsens darüber, wie Schlaflosigkeit (CBT-I) am besten behandelt werden kann, und es ist empirisch erwiesen, dass dies eine recht wirksame Behandlung ist (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Wir wollen daher in einer Studie untersuchen, ob eine CBT-I-Behandlung in einer öffentlichen Ambulanz im Vergleich zu einer Warteliste und einem psychoedukativen Kurs wirksam ist.

Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei verschiedenen Bedingungen (CBT-I versus Warteliste versus TAU), die im Laufe der Zeit verglichen werden. Wir werden ein A-B-Design verwenden, das die verschiedenen Bedingungen in der Studie effektiv vergleichen kann. Wir haben insgesamt 62 Patienten rekrutiert und mit jeder dieser Personen eine Einzelsitzung durchgeführt, sodass insgesamt 38 Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Die restlichen 24 Patienten entsprachen entweder nicht den Auswahlkriterien oder es war uns nicht möglich, mit ihnen Kontakt aufzunehmen, um einen Termin zu vereinbaren.

Von den 38 an der Studie teilnehmenden Teilnehmern erhalten 16 im Mai und Juni 2017 eine gruppenbasierte CBT-I-Behandlung (insgesamt sieben Sitzungen über neun Wochen), und die restlichen 22 erhalten die gleiche Behandlung im September und Oktober 2017 . Die maximale Anzahl von Patienten pro Gruppe beträgt acht (8) und wir haben randomisiert, ob die Teilnehmer im Mai/Juni oder September/Oktober einer Behandlung zugewiesen wurden.

Wir messen alle Teilnehmer beim individuellen Vorscreening (T1). Die Behandlungsgruppe 1 und 2 wird im Mai und Juni behandelt und wird in jeder zweiten Behandlungssitzung (2,4,6 und 7) gemessen. Von nun an (T2, T3, T4, T5). Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 (die alle im September/Oktober behandelt werden) werden zu T2 und T5 gemessen. T1 wurde in der letzten Aprilwoche durchgeführt und T5 findet gegen Ende Juni 2017 statt.

Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 beginnen ihre Behandlung und werden in Sitzung 2 (T6) Mitte September gemessen, und die Behandlungsgruppen 1 und 2 werden zu diesem Zeitpunkt ebenfalls gemessen. Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 werden dann in den Behandlungssitzungen 4, 6 und 7 gemessen, genau wie die Behandlungsgruppen 1 und 2 während ihrer Behandlung. (Ab sofort T7, T8, T9). Die Behandlungsgruppen 1 und 2 werden ebenfalls bei T9 gemessen.

Der Behandlungs-wie-usual-Zustand wird in der Nesodden kommune durchgeführt und ist ein psychoedukativer, lernbasierter Kurs. Dieser Kurs besteht aus 4 Sitzungen, und die Teilnehmer werden in den Sitzungen 1, 3 und 4 zusätzlich zu einer 6-monatigen Nachbeobachtungsmaßnahme gemessen. Sie werden auch bei der Voruntersuchung gemessen. Wir erwarten etwa 16 Teilnehmer, die diesen Kurs absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norwegen, 1410
        • Oppegård kommune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren
  • wohnhaft in den Gemeinden Oppegård und Ski
  • erfüllt die Kriterien für mittelschwere oder schwere klinische Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • Epilepsie
  • schwere depressive Episode
  • psychotische Störungen
  • somatische Schlafstörungen (unbehandelte Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie und Schlafwandeln)
  • Personen mit einem hohen Sturzrisiko zu Hause
  • Personen, die mit schweren Maschinen umgehen
  • schwere Persönlichkeitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppen Frühling (1,2)

Sieben Sitzungen CBT-I-Behandlung für zwei verschiedene Gruppen von acht Teilnehmern (n=16)

Interventionen: Schlafbeschränkung/Stimuluskontrolle Diskussion negativer Erkenntnisse über den Schlaf

Die Schlafrestriktionstherapie konzentriert sich darauf, Ihre verfügbare Schlafzeit in ein festes Fenster zu zwingen. Der Schläfer legt eine Schlafens- und Aufwachzeit fest und hält sich genau an diese Zeiten. Die für die Bettruhe vorgesehene Zeit wird anhand einer Schätzung ermittelt, wie lange der Patient in der Woche vor der Behandlung durchschnittlich in der Nacht geschlafen hat. Das Ziel besteht darin, dass der Patient die ganze Zeit im Bett schläft, indem dieser Zeitraum so begrenzt wird, dass der Patient keine Chance hat, ausreichend zu schlafen. Sobald dieses Ziel erreicht ist, kann die Schlafenszeit langsam erhöht werden, beispielsweise um jeweils 15 Minuten. Nach genügend Wiederholungen wird ein Gleichgewicht erreicht, das der Patient auch nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten kann.
Gruppendiskussionen über Schlaflosigkeit, CBT-i-Behandlung und ihre Auswirkungen
Experimental: Warteliste – Behandlungsgruppen fallen

Diese Gruppe (n=22) erhält im Frühjahr und Sommer keine Behandlung und wird in diesem Zeitraum dreimal als Wartelistenkontrolle gemessen. Dieselbe Gruppe wird im September/Oktober in drei verschiedenen Gruppen behandelt.

Interventionen: Schlafbeschränkung/Stimuluskontrolle Diskussion negativer Erkenntnisse über den Schlaf

Die Schlafrestriktionstherapie konzentriert sich darauf, Ihre verfügbare Schlafzeit in ein festes Fenster zu zwingen. Der Schläfer legt eine Schlafens- und Aufwachzeit fest und hält sich genau an diese Zeiten. Die für die Bettruhe vorgesehene Zeit wird anhand einer Schätzung ermittelt, wie lange der Patient in der Woche vor der Behandlung durchschnittlich in der Nacht geschlafen hat. Das Ziel besteht darin, dass der Patient die ganze Zeit im Bett schläft, indem dieser Zeitraum so begrenzt wird, dass der Patient keine Chance hat, ausreichend zu schlafen. Sobald dieses Ziel erreicht ist, kann die Schlafenszeit langsam erhöht werden, beispielsweise um jeweils 15 Minuten. Nach genügend Wiederholungen wird ein Gleichgewicht erreicht, das der Patient auch nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten kann.
Gruppendiskussionen über Schlaflosigkeit, CBT-i-Behandlung und ihre Auswirkungen
Aktiver Komparator: Psychoedukativer Kurs in Nesodden

Diese Gruppe (voraussichtlich n=16) erhält einen vierstündigen psychoedukativen Lernkurs zum Umgang mit Schlaflosigkeit

Interventionen: Psychoedukative Beratung zur Verbesserung des Schlafes

Erfahren Sie mehr über Schlaf und Tipps zur Schlafhygiene. Dazu gehört auch das Erlernen der Reizkontrolle und Schlafbeschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Schlaflosigkeitssymptome in der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) einsetzt, sich bis zur sechsten (Mitte Juni 2017) und siebten (Ende Juni 2017) Sitzung fortsetzt und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten anhält ( November 2017).
Reduzierte Punktzahl im Insomnia Severity Index
Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Schlaflosigkeitssymptome in der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) einsetzt, sich bis zur sechsten (Mitte Juni 2017) und siebten (Ende Juni 2017) Sitzung fortsetzt und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten anhält ( November 2017).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Angstsymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
Reduzierung der Angstsymptome bis zum Ende der Behandlungsdauer
Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Angstsymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Depressionssymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
Verringerung der Depressionssymptome bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Depressionssymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll ist derzeit leider nur auf Norwegisch verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafrestriktionstherapie/Stimuluskontrolle

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