- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177967
„Aufstehen“ – Die Schlafstudie in Oppegard (Stå Opp)
„Steh auf“ – Die Schlafstudie in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass fast 15 % der Bevölkerung in Norwegen an Schlaflosigkeit leiden (Pallesen, Sivertsen, Nordhus und Bjorvatn, 2014). Gleichzeitig besteht ein wissenschaftlicher Konsens darüber, wie Schlaflosigkeit (CBT-I) am besten behandelt werden kann, und es ist empirisch erwiesen, dass dies eine recht wirksame Behandlung ist (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Wir wollen daher in einer Studie untersuchen, ob eine CBT-I-Behandlung in einer öffentlichen Ambulanz im Vergleich zu einer Warteliste und einem psychoedukativen Kurs wirksam ist.
Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei verschiedenen Bedingungen (CBT-I versus Warteliste versus TAU), die im Laufe der Zeit verglichen werden. Wir werden ein A-B-Design verwenden, das die verschiedenen Bedingungen in der Studie effektiv vergleichen kann. Wir haben insgesamt 62 Patienten rekrutiert und mit jeder dieser Personen eine Einzelsitzung durchgeführt, sodass insgesamt 38 Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Die restlichen 24 Patienten entsprachen entweder nicht den Auswahlkriterien oder es war uns nicht möglich, mit ihnen Kontakt aufzunehmen, um einen Termin zu vereinbaren.
Von den 38 an der Studie teilnehmenden Teilnehmern erhalten 16 im Mai und Juni 2017 eine gruppenbasierte CBT-I-Behandlung (insgesamt sieben Sitzungen über neun Wochen), und die restlichen 22 erhalten die gleiche Behandlung im September und Oktober 2017 . Die maximale Anzahl von Patienten pro Gruppe beträgt acht (8) und wir haben randomisiert, ob die Teilnehmer im Mai/Juni oder September/Oktober einer Behandlung zugewiesen wurden.
Wir messen alle Teilnehmer beim individuellen Vorscreening (T1). Die Behandlungsgruppe 1 und 2 wird im Mai und Juni behandelt und wird in jeder zweiten Behandlungssitzung (2,4,6 und 7) gemessen. Von nun an (T2, T3, T4, T5). Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 (die alle im September/Oktober behandelt werden) werden zu T2 und T5 gemessen. T1 wurde in der letzten Aprilwoche durchgeführt und T5 findet gegen Ende Juni 2017 statt.
Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 beginnen ihre Behandlung und werden in Sitzung 2 (T6) Mitte September gemessen, und die Behandlungsgruppen 1 und 2 werden zu diesem Zeitpunkt ebenfalls gemessen. Die Behandlungsgruppen 3, 4 und 5 werden dann in den Behandlungssitzungen 4, 6 und 7 gemessen, genau wie die Behandlungsgruppen 1 und 2 während ihrer Behandlung. (Ab sofort T7, T8, T9). Die Behandlungsgruppen 1 und 2 werden ebenfalls bei T9 gemessen.
Der Behandlungs-wie-usual-Zustand wird in der Nesodden kommune durchgeführt und ist ein psychoedukativer, lernbasierter Kurs. Dieser Kurs besteht aus 4 Sitzungen, und die Teilnehmer werden in den Sitzungen 1, 3 und 4 zusätzlich zu einer 6-monatigen Nachbeobachtungsmaßnahme gemessen. Sie werden auch bei der Voruntersuchung gemessen. Wir erwarten etwa 16 Teilnehmer, die diesen Kurs absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norwegen, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren
- wohnhaft in den Gemeinden Oppegård und Ski
- erfüllt die Kriterien für mittelschwere oder schwere klinische Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Ausschlusskriterien:
- bipolare Störung
- Epilepsie
- schwere depressive Episode
- psychotische Störungen
- somatische Schlafstörungen (unbehandelte Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie und Schlafwandeln)
- Personen mit einem hohen Sturzrisiko zu Hause
- Personen, die mit schweren Maschinen umgehen
- schwere Persönlichkeitsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppen Frühling (1,2)
Sieben Sitzungen CBT-I-Behandlung für zwei verschiedene Gruppen von acht Teilnehmern (n=16) Interventionen: Schlafbeschränkung/Stimuluskontrolle Diskussion negativer Erkenntnisse über den Schlaf |
Die Schlafrestriktionstherapie konzentriert sich darauf, Ihre verfügbare Schlafzeit in ein festes Fenster zu zwingen.
Der Schläfer legt eine Schlafens- und Aufwachzeit fest und hält sich genau an diese Zeiten.
Die für die Bettruhe vorgesehene Zeit wird anhand einer Schätzung ermittelt, wie lange der Patient in der Woche vor der Behandlung durchschnittlich in der Nacht geschlafen hat.
Das Ziel besteht darin, dass der Patient die ganze Zeit im Bett schläft, indem dieser Zeitraum so begrenzt wird, dass der Patient keine Chance hat, ausreichend zu schlafen.
Sobald dieses Ziel erreicht ist, kann die Schlafenszeit langsam erhöht werden, beispielsweise um jeweils 15 Minuten.
Nach genügend Wiederholungen wird ein Gleichgewicht erreicht, das der Patient auch nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten kann.
Gruppendiskussionen über Schlaflosigkeit, CBT-i-Behandlung und ihre Auswirkungen
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Experimental: Warteliste – Behandlungsgruppen fallen
Diese Gruppe (n=22) erhält im Frühjahr und Sommer keine Behandlung und wird in diesem Zeitraum dreimal als Wartelistenkontrolle gemessen. Dieselbe Gruppe wird im September/Oktober in drei verschiedenen Gruppen behandelt. Interventionen: Schlafbeschränkung/Stimuluskontrolle Diskussion negativer Erkenntnisse über den Schlaf |
Die Schlafrestriktionstherapie konzentriert sich darauf, Ihre verfügbare Schlafzeit in ein festes Fenster zu zwingen.
Der Schläfer legt eine Schlafens- und Aufwachzeit fest und hält sich genau an diese Zeiten.
Die für die Bettruhe vorgesehene Zeit wird anhand einer Schätzung ermittelt, wie lange der Patient in der Woche vor der Behandlung durchschnittlich in der Nacht geschlafen hat.
Das Ziel besteht darin, dass der Patient die ganze Zeit im Bett schläft, indem dieser Zeitraum so begrenzt wird, dass der Patient keine Chance hat, ausreichend zu schlafen.
Sobald dieses Ziel erreicht ist, kann die Schlafenszeit langsam erhöht werden, beispielsweise um jeweils 15 Minuten.
Nach genügend Wiederholungen wird ein Gleichgewicht erreicht, das der Patient auch nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten kann.
Gruppendiskussionen über Schlaflosigkeit, CBT-i-Behandlung und ihre Auswirkungen
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Aktiver Komparator: Psychoedukativer Kurs in Nesodden
Diese Gruppe (voraussichtlich n=16) erhält einen vierstündigen psychoedukativen Lernkurs zum Umgang mit Schlaflosigkeit Interventionen: Psychoedukative Beratung zur Verbesserung des Schlafes |
Erfahren Sie mehr über Schlaf und Tipps zur Schlafhygiene.
Dazu gehört auch das Erlernen der Reizkontrolle und Schlafbeschränkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Schlaflosigkeitssymptome in der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) einsetzt, sich bis zur sechsten (Mitte Juni 2017) und siebten (Ende Juni 2017) Sitzung fortsetzt und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten anhält ( November 2017).
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Reduzierte Punktzahl im Insomnia Severity Index
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Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Schlaflosigkeitssymptome in der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) einsetzt, sich bis zur sechsten (Mitte Juni 2017) und siebten (Ende Juni 2017) Sitzung fortsetzt und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten anhält ( November 2017).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Angstsymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
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Reduzierung der Angstsymptome bis zum Ende der Behandlungsdauer
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Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Angstsymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Depressionssymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
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Verringerung der Depressionssymptome bis zum Ende des Behandlungszeitraums
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Wir gehen davon aus, dass der Rückgang der Depressionssymptome ab der vierten Sitzung (Ende Mai 2017) abnimmt und auch nach sechs Monaten (November 2017) anhält.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/462
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Studienprotokoll ist derzeit leider nur auf Norwegisch verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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