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"일어나" - Oppegard의 수면 연구 (Stå Opp)

2019년 3월 12일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health

"일어나" - Oppegard의 수면 연구(Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

외래 진료소에서 불면증에 대한 집단 치료(CBT-I)의 효과를 대기자 명단 및 평소와 같은 치료(수면 위생 기반 교육 과정)와 비교하여 조사하기 위한 무작위 통제 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 노르웨이 인구의 거의 15%가 불면증을 앓고 있다고 지적하는 최신 보고서와 함께 큰 공중 보건 문제입니다(Pallesen, Sivertsen, Nordhus, & Bjorvatn, 2014). 동시에 불면증(CBT-I)을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 과학적 합의가 있으며, 이것이 매우 효과적인 치료라는 것이 경험적으로 입증되었습니다(Okajima, Komada & Inoue, 2011).

따라서 공공외래에서 CBT-I 치료가 대기자 및 심리교육 과정과 비교하여 효과적인지 알아보기 위한 연구를 진행하고자 합니다.

디자인은 시간 경과에 따라 비교되는 세 가지 다른 조건(CBT-I 대 대기자 명단 대 TAU)이 있는 무작위 통제 연구입니다. 우리는 연구에서 다양한 조건을 효과적으로 비교할 수 있는 A-B 디자인을 사용할 것입니다. 우리는 총 62명의 환자를 모집했고, 각 개인과 개별 세션을 완료하여 총 38명의 참가자가 연구에 참여했습니다. 나머지 24명의 환자는 선택 기준에 맞지 않았거나 예약에 동의하기 위해 그들과 연락할 수 없었습니다.

연구에 등록한 38명의 참가자 중 16명은 2017년 5월과 6월에 그룹 기반 치료인 CBT-I(9주 동안 총 7회)를 받고 나머지 22명은 2017년 9월과 10월에 동일한 치료를 받게 됩니다. . 그룹당 최대 환자 수는 8명이며 참가자가 5월/6월 또는 9월/10월에 치료에 배정되었는지 여부를 무작위화했습니다.

개별 사전 스크리닝(T1)에서 모든 참가자를 측정합니다. 치료군 1과 2는 5월과 6월에 치료를 받고 매 치료 세션(2,4,6, 7)에서 측정됩니다. 지금부터 (T2, T3, T4, T5). 치료 그룹 3,4 및 5(모두 9월/10월에 치료를 받음)는 T2 및 T5에서 측정됩니다. T1은 4월 마지막 주에, T5는 2017년 6월 말에 진행되었습니다.

치료군 3, 4, 5는 치료를 시작하여 9월 중순 세션 2(T6)에서 측정하게 되며, 치료군 1, 2도 이 시점에서 측정하게 된다. 치료 그룹 3, 4, 5는 치료 그룹 1과 2가 치료 중이었던 것처럼 치료 세션 4, 6, 7에서 측정됩니다. (지금부터 T7, T8, T9). 처리 그룹 1 및 2는 또한 T9에서 측정될 것이다.

평소와 같이 치료하는 조건은 Nesodden kommune에서 실시되며 심리 교육적 학습 기반 과정입니다. 본 과정은 총 4개의 세션으로 구성되어 있으며, 6개월 추적 측정과 함께 세션 1,3,4에서 참가자를 측정합니다. 그들은 또한 사전 심사에서 측정됩니다. 약 16명의 참가자가 이 과정을 완료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, 노르웨이, 1410
        • Oppegård kommune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 사람
  • Oppegård 및 Ski 시정촌에 거주
  • 불면증 심각도 지수(Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)로 측정한 중등도 또는 중증 임상 불면증의 기준에 적합합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애
  • 간질
  • 심한 우울 삽화
  • 정신병 장애
  • 신체 수면 장애(치료받지 ​​않은 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 몽유병)
  • 집에서 넘어질 위험이 높은 사람
  • 중장비를 다루는 사람
  • 심한 성격 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 봄 (1,2)

8명의 참가자로 구성된 2개의 다른 그룹에 대한 7개의 세션 CBT-I 치료(n=16)

중재: 수면 제한/자극 조절 수면에 대한 부정적인 인식 논의
행동: 수면 제한 요법/자극 조절
수면 제한 요법은 사용 가능한 수면 시간을 고정 창으로 강제하는 데 중점을 둡니다. 잠자는 사람은 취침 시간과 기상 시간을 정하고 그 시간을 철저히 지킨다. 침대에 있을 수 있도록 할당된 시간은 치료 전 주에 환자가 밤에 평균적으로 얼마나 오랫동안 잠을 잤는지 추정하여 결정됩니다. 목표는 환자가 침대에 누워 있는 시간을 너무 제한하여 환자가 충분히 잠을 잘 기회가 없도록 하여 환자가 침대에 있는 전체 시간 동안 잠을 자도록 하는 것입니다. 이 목표가 달성되면 취침 시간을 천천히 늘릴 수 있습니다(예: 한 번에 15분씩). 충분한 반복 후, 치료가 완료된 후에도 환자가 계속 유지할 수 있는 평형이 달성됩니다.
다른: 수면에 대한 부정적 인식에 대한 논의
불면증, CBT-i 치료 및 효과에 대한 그룹 토론
실험적: 대기자 명단 - 치료 그룹 낙상

이 그룹(n=22)은 봄과 여름 동안 치료를 받지 않고 이 기간 동안 대기자 명단 컨트롤로 3번 측정됩니다. 같은 그룹은 9/10월에 3개의 다른 그룹으로 치료를 받게 됩니다.

중재: 수면 제한/자극 조절 수면에 대한 부정적인 인식 논의
행동: 수면 제한 요법/자극 조절
수면 제한 요법은 사용 가능한 수면 시간을 고정 창으로 강제하는 데 중점을 둡니다. 잠자는 사람은 취침 시간과 기상 시간을 정하고 그 시간을 철저히 지킨다. 침대에 있을 수 있도록 할당된 시간은 치료 전 주에 환자가 밤에 평균적으로 얼마나 오랫동안 잠을 잤는지 추정하여 결정됩니다. 목표는 환자가 침대에 누워 있는 시간을 너무 제한하여 환자가 충분히 잠을 잘 기회가 없도록 하여 환자가 침대에 있는 전체 시간 동안 잠을 자도록 하는 것입니다. 이 목표가 달성되면 취침 시간을 천천히 늘릴 수 있습니다(예: 한 번에 15분씩). 충분한 반복 후, 치료가 완료된 후에도 환자가 계속 유지할 수 있는 평형이 달성됩니다.
다른: 수면에 대한 부정적 인식에 대한 논의
불면증, CBT-i 치료 및 효과에 대한 그룹 토론
활성 비교기: Nesodden의 심리 교육 과정

이 그룹(n=16으로 예상)은 불면증 관리 방법에 대한 4개의 세션 심리 교육 학습 기반 과정을 받게 됩니다.

개입: 수면 개선을 위한 심리 교육적 조언
다른: 수면을 개선하는 방법에 대한 심리 교육적 조언
수면 및 수면 위생 요령에 대해 알아봅니다. 또한 자극 제어 및 수면 제한에 대한 학습도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 우리는 불면증 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 시작하여 세션 6(2017년 6월 중순) 및 7회(2017년 6월 말)까지 계속되고 6개월 추적 관찰( 2017년 11월).
불면증 심각도 지수 점수 감소
우리는 불면증 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 시작하여 세션 6(2017년 6월 중순) 및 7회(2017년 6월 말)까지 계속되고 6개월 추적 관찰( 2017년 11월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 우리는 불안 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 감소하기 시작하고 6개월 후속 조치(2017년 11월)에서 유지될 것으로 예상합니다.
치료 기간이 끝날 때까지 불안 증상 감소
우리는 불안 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 감소하기 시작하고 6개월 후속 조치(2017년 11월)에서 유지될 것으로 예상합니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 우리는 우울증 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 감소하기 시작하여 6개월 후속 조치(2017년 11월)에 유지될 것으로 예상합니다.
치료 기간이 끝날 때까지 우울증 증상 감소
우리는 우울증 증상의 감소가 세션 4(2017년 5월 말)에 감소하기 시작하여 6개월 후속 조치(2017년 11월)에 유지될 것으로 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian Institute of Public Health

협력자

University of Oslo

수사관

  • 연구 의자: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 연구 프로토콜은 불행하게도 현재 노르웨이어로만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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