Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Nouse ylös" - Unitutkimus Oppegardissa (Stå Opp)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Norwegian Institute of Public Health

"Nouse ylös" - Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin unettomuuden ryhmähoidon (CBT-I) vaikutusta poliklinikalla verrattuna jonotuslistaan ​​ja tavalliseen hoitoon (unihygieniaan perustuva koulutuskurssi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on suuri kansanterveysongelma, ja viimeisimpien raporttien mukaan lähes 15 % Norjan väestöstä kärsii unettomuudesta (Pallesen, Sivertsen, Nordhus ja Bjorvatn, 2014). Samaan aikaan vallitsee tieteellinen yksimielisyys siitä, kuinka unettomuutta (CBT-I) parhaiten hoidetaan, ja on empiirisesti todistettu, että tämä on varsin tehokas hoito (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Siksi haluamme tehdä tutkimuksen selvittääksemme, onko CBT-I-hoito julkisella poliklinikalla tehokasta verrattuna jonotuslistaan ​​ja psykokasvatuskurssiin.

Suunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme erilaista tilaa (CBT-I vs. jonotuslista vs. TAU), joita verrataan ajan myötä. Käytämme A-B-muotoilua, jolla voidaan tehokkaasti verrata tutkimuksen eri olosuhteita. Olemme rekrytoineet yhteensä 62 potilasta ja suorittaneet yksilöllisen istunnon kunkin henkilön kanssa, jolloin tutkimukseen osallistui yhteensä 38 osallistujaa. Loput 24 potilasta joko eivät täyttäneet valintakriteerejä tai emme saaneet heihin yhteyttä ajan sopimiseksi.

Tutkimukseen osallistuneista 38 osallistujasta 16 saa CBT-I, ryhmäpohjaisen hoidon touko-kesäkuussa 2017 (yhteensä seitsemän hoitokertaa yhdeksän viikon aikana), ja loput 22 saavat saman hoidon syys- ja lokakuussa 2017. . Potilaiden enimmäismäärä ryhmää kohden on kahdeksan (8) ja satunnaistettiin, saivatko osallistujat hoitoon touko-kesäkuussa vai syys-lokakuussa.

Mittaamme kaikki osallistujat yksittäisessä esiseulonnassa (T1), hoitoryhmät 1 ja 2 saavat hoidon touko-kesäkuussa ja mitataan joka toisella hoitokerralla (2,4,6 ja 7) Tästä eteenpäin kutsutaan (T2, T3, T4, T5). Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 (kaikki saavat hoitoa syys/lokakuussa) mitataan T2:ssa ja T5:ssä. T1 suoritettiin huhtikuun viimeisellä viikolla ja T5 on kesäkuun 2017 lopulla.

Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 aloittavat hoidon ja mitataan istunnossa 2 (T6) syyskuun puolivälissä, ja myös hoitoryhmät 1 ja 2 mitataan tässä vaiheessa. Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 mitataan sitten hoitojaksoissa 4, 6 ja 7, aivan kuten hoitoryhmät 1 ja 2 olivat hoidon aikana. (Tästä lähtien T7, T8, T9). Hoitoryhmät 1 ja 2 mitataan myös T9:ssä.

Tavanomaista hoitoa suoritetaan Nesodden kommunessa, ja se on psykoedukoiva, oppimiseen perustuva kurssi. Tämä kurssi koostuu 4 istunnosta ja osallistujat mitataan istunnoissa 1, 3 ja 4 6 kuukauden seurantamittauksen lisäksi. Ne mitataan myös esitarkastuksessa. Odotamme kurssin suorittavan noin 16 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norja, 1410
        • Oppegård kommune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat henkilöt
  • asuu Oppegårdin ja Skin kunnissa
  • sopii kohtalaisen tai vaikean kliinisen unettomuuden kriteereihin mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • epilepsia
  • vaikea masennusjakso
  • psykoosihäiriöt
  • somaattiset unihäiriöt (hoitamaton uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia ja unissakävely)
  • henkilöt, joilla on suuri vaara kaatua kotona
  • raskaita koneita käsitteleville henkilöille
  • vaikeita persoonallisuushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmät kevät (1,2)

Seitsemän istuntoa CBT-I-hoitoa kahdelle eri kahdeksan osallistujan ryhmälle (n=16)

Interventiot: Unirajoitukset/ärsykkeiden hallinta Keskustelu haitallisista unta koskevista kognitioista

Sleep Restriction Therapy keskittyy pakottamaan käytettävissä oleva uniaikasi kiinteään ikkunaan. Nukkuja asettaa nukkumaanmeno- ja herätysajan ja pitää niistä kiinni tarkasti. Sänkyyn jäämiseen varattu aika määräytyy arviosta, kuinka kauan potilas on keskimäärin nukkunut yön aikana hoitoa edeltävän viikon aikana. Tavoitteena on saada potilas nukkumaan koko sängyssä ollessaan rajoittamalla tätä ajanjaksoa niin, ettei potilaalla ole mahdollisuutta nukkua tarpeeksi. Kun tämä tavoite on saavutettu, nukkumiseen varattua aikaa voidaan pikkuhiljaa lisätä, esimerkiksi 15 minuuttia kerrallaan. Riittävän toiston jälkeen saavutetaan tasapaino, jonka potilas voi ylläpitää hoidon päätyttyä.
Ryhmäkeskusteluja unettomuudesta, CBT-i-hoidosta ja sen vaikutuksista
Kokeellinen: Jonotuslista - Hoitoryhmät putoavat

Tämä ryhmä (n=22) ei saa hoitoa kevään ja kesän aikana, ja se mitataan kolme kertaa jonotuslistakontrollina tänä aikana. Sama ryhmä saa hoitoa kolmessa eri ryhmässä syys/lokakuussa.

Interventiot: Unirajoitukset/ärsykkeiden hallinta Keskustelu haitallisista unta koskevista kognitioista

Sleep Restriction Therapy keskittyy pakottamaan käytettävissä oleva uniaikasi kiinteään ikkunaan. Nukkuja asettaa nukkumaanmeno- ja herätysajan ja pitää niistä kiinni tarkasti. Sänkyyn jäämiseen varattu aika määräytyy arviosta, kuinka kauan potilas on keskimäärin nukkunut yön aikana hoitoa edeltävän viikon aikana. Tavoitteena on saada potilas nukkumaan koko sängyssä ollessaan rajoittamalla tätä ajanjaksoa niin, ettei potilaalla ole mahdollisuutta nukkua tarpeeksi. Kun tämä tavoite on saavutettu, nukkumiseen varattua aikaa voidaan pikkuhiljaa lisätä, esimerkiksi 15 minuuttia kerrallaan. Riittävän toiston jälkeen saavutetaan tasapaino, jonka potilas voi ylläpitää hoidon päätyttyä.
Ryhmäkeskusteluja unettomuudesta, CBT-i-hoidosta ja sen vaikutuksista
Active Comparator: Psykokasvatuskurssi Nesoddenissa

Tämä ryhmä (oletettu olevan n=16) saa neljän istunnon psykoedukatiiviseen oppimiseen perustuvan kurssin, jossa käsitellään unettomuuden hallintaa

Interventiot: Psykopedagoivia neuvoja unen parantamiseksi

Tutustu uni- ja unihygieniavinkkeihin. Se sisältää myös oppimisen ärsykkeiden hallinnasta ja unirajoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Odotamme unettomuusoireiden vähenemisen alkavan neljänteen istuntoon (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuudenteen istuntoon (medio kesäkuun 2017) ja seitsemänteen (kesäkuun lopulla 2017) asti ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa ( marraskuuta 2017).
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän lasku
Odotamme unettomuusoireiden vähenemisen alkavan neljänteen istuntoon (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuudenteen istuntoon (medio kesäkuun 2017) ja seitsemänteen (kesäkuun lopulla 2017) asti ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa ( marraskuuta 2017).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Odotamme ahdistuneisuusoireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
Ahdistuneisuusoireiden väheneminen hoitojakson loppuun mennessä
Odotamme ahdistuneisuusoireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Odotamme masennuksen oireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
Masennuksen oireiden väheneminen hoitojakson loppuun mennessä
Odotamme masennuksen oireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Tutkimusprotokolla on valitettavasti toistaiseksi saatavilla vain norjaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenrajoitushoito/ärsykkeiden hallinta

Tilaa