- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03177967
"Nouse ylös" - Unitutkimus Oppegardissa (Stå Opp)
"Nouse ylös" - Sleep Study in Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on suuri kansanterveysongelma, ja viimeisimpien raporttien mukaan lähes 15 % Norjan väestöstä kärsii unettomuudesta (Pallesen, Sivertsen, Nordhus ja Bjorvatn, 2014). Samaan aikaan vallitsee tieteellinen yksimielisyys siitä, kuinka unettomuutta (CBT-I) parhaiten hoidetaan, ja on empiirisesti todistettu, että tämä on varsin tehokas hoito (Okajima, Komada & Inoue, 2011).
Siksi haluamme tehdä tutkimuksen selvittääksemme, onko CBT-I-hoito julkisella poliklinikalla tehokasta verrattuna jonotuslistaan ja psykokasvatuskurssiin.
Suunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme erilaista tilaa (CBT-I vs. jonotuslista vs. TAU), joita verrataan ajan myötä. Käytämme A-B-muotoilua, jolla voidaan tehokkaasti verrata tutkimuksen eri olosuhteita. Olemme rekrytoineet yhteensä 62 potilasta ja suorittaneet yksilöllisen istunnon kunkin henkilön kanssa, jolloin tutkimukseen osallistui yhteensä 38 osallistujaa. Loput 24 potilasta joko eivät täyttäneet valintakriteerejä tai emme saaneet heihin yhteyttä ajan sopimiseksi.
Tutkimukseen osallistuneista 38 osallistujasta 16 saa CBT-I, ryhmäpohjaisen hoidon touko-kesäkuussa 2017 (yhteensä seitsemän hoitokertaa yhdeksän viikon aikana), ja loput 22 saavat saman hoidon syys- ja lokakuussa 2017. . Potilaiden enimmäismäärä ryhmää kohden on kahdeksan (8) ja satunnaistettiin, saivatko osallistujat hoitoon touko-kesäkuussa vai syys-lokakuussa.
Mittaamme kaikki osallistujat yksittäisessä esiseulonnassa (T1), hoitoryhmät 1 ja 2 saavat hoidon touko-kesäkuussa ja mitataan joka toisella hoitokerralla (2,4,6 ja 7) Tästä eteenpäin kutsutaan (T2, T3, T4, T5). Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 (kaikki saavat hoitoa syys/lokakuussa) mitataan T2:ssa ja T5:ssä. T1 suoritettiin huhtikuun viimeisellä viikolla ja T5 on kesäkuun 2017 lopulla.
Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 aloittavat hoidon ja mitataan istunnossa 2 (T6) syyskuun puolivälissä, ja myös hoitoryhmät 1 ja 2 mitataan tässä vaiheessa. Hoitoryhmät 3, 4 ja 5 mitataan sitten hoitojaksoissa 4, 6 ja 7, aivan kuten hoitoryhmät 1 ja 2 olivat hoidon aikana. (Tästä lähtien T7, T8, T9). Hoitoryhmät 1 ja 2 mitataan myös T9:ssä.
Tavanomaista hoitoa suoritetaan Nesodden kommunessa, ja se on psykoedukoiva, oppimiseen perustuva kurssi. Tämä kurssi koostuu 4 istunnosta ja osallistujat mitataan istunnoissa 1, 3 ja 4 6 kuukauden seurantamittauksen lisäksi. Ne mitataan myös esitarkastuksessa. Odotamme kurssin suorittavan noin 16 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Kolbotn, Akershus, Norja, 1410
- Oppegård kommune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat henkilöt
- asuu Oppegårdin ja Skin kunnissa
- sopii kohtalaisen tai vaikean kliinisen unettomuuden kriteereihin mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- epilepsia
- vaikea masennusjakso
- psykoosihäiriöt
- somaattiset unihäiriöt (hoitamaton uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia ja unissakävely)
- henkilöt, joilla on suuri vaara kaatua kotona
- raskaita koneita käsitteleville henkilöille
- vaikeita persoonallisuushäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmät kevät (1,2)
Seitsemän istuntoa CBT-I-hoitoa kahdelle eri kahdeksan osallistujan ryhmälle (n=16) Interventiot: Unirajoitukset/ärsykkeiden hallinta Keskustelu haitallisista unta koskevista kognitioista |
Sleep Restriction Therapy keskittyy pakottamaan käytettävissä oleva uniaikasi kiinteään ikkunaan.
Nukkuja asettaa nukkumaanmeno- ja herätysajan ja pitää niistä kiinni tarkasti.
Sänkyyn jäämiseen varattu aika määräytyy arviosta, kuinka kauan potilas on keskimäärin nukkunut yön aikana hoitoa edeltävän viikon aikana.
Tavoitteena on saada potilas nukkumaan koko sängyssä ollessaan rajoittamalla tätä ajanjaksoa niin, ettei potilaalla ole mahdollisuutta nukkua tarpeeksi.
Kun tämä tavoite on saavutettu, nukkumiseen varattua aikaa voidaan pikkuhiljaa lisätä, esimerkiksi 15 minuuttia kerrallaan.
Riittävän toiston jälkeen saavutetaan tasapaino, jonka potilas voi ylläpitää hoidon päätyttyä.
Ryhmäkeskusteluja unettomuudesta, CBT-i-hoidosta ja sen vaikutuksista
|
|
Kokeellinen: Jonotuslista - Hoitoryhmät putoavat
Tämä ryhmä (n=22) ei saa hoitoa kevään ja kesän aikana, ja se mitataan kolme kertaa jonotuslistakontrollina tänä aikana. Sama ryhmä saa hoitoa kolmessa eri ryhmässä syys/lokakuussa. Interventiot: Unirajoitukset/ärsykkeiden hallinta Keskustelu haitallisista unta koskevista kognitioista |
Sleep Restriction Therapy keskittyy pakottamaan käytettävissä oleva uniaikasi kiinteään ikkunaan.
Nukkuja asettaa nukkumaanmeno- ja herätysajan ja pitää niistä kiinni tarkasti.
Sänkyyn jäämiseen varattu aika määräytyy arviosta, kuinka kauan potilas on keskimäärin nukkunut yön aikana hoitoa edeltävän viikon aikana.
Tavoitteena on saada potilas nukkumaan koko sängyssä ollessaan rajoittamalla tätä ajanjaksoa niin, ettei potilaalla ole mahdollisuutta nukkua tarpeeksi.
Kun tämä tavoite on saavutettu, nukkumiseen varattua aikaa voidaan pikkuhiljaa lisätä, esimerkiksi 15 minuuttia kerrallaan.
Riittävän toiston jälkeen saavutetaan tasapaino, jonka potilas voi ylläpitää hoidon päätyttyä.
Ryhmäkeskusteluja unettomuudesta, CBT-i-hoidosta ja sen vaikutuksista
|
|
Active Comparator: Psykokasvatuskurssi Nesoddenissa
Tämä ryhmä (oletettu olevan n=16) saa neljän istunnon psykoedukatiiviseen oppimiseen perustuvan kurssin, jossa käsitellään unettomuuden hallintaa Interventiot: Psykopedagoivia neuvoja unen parantamiseksi |
Tutustu uni- ja unihygieniavinkkeihin.
Se sisältää myös oppimisen ärsykkeiden hallinnasta ja unirajoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Odotamme unettomuusoireiden vähenemisen alkavan neljänteen istuntoon (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuudenteen istuntoon (medio kesäkuun 2017) ja seitsemänteen (kesäkuun lopulla 2017) asti ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa ( marraskuuta 2017).
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän lasku
|
Odotamme unettomuusoireiden vähenemisen alkavan neljänteen istuntoon (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuudenteen istuntoon (medio kesäkuun 2017) ja seitsemänteen (kesäkuun lopulla 2017) asti ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa ( marraskuuta 2017).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Odotamme ahdistuneisuusoireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
|
Ahdistuneisuusoireiden väheneminen hoitojakson loppuun mennessä
|
Odotamme ahdistuneisuusoireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Odotamme masennuksen oireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
|
Masennuksen oireiden väheneminen hoitojakson loppuun mennessä
|
Odotamme masennuksen oireiden vähenemisen alkavan vähentyä neljänteen istuntoon mennessä (toukokuun lopulla 2017) ja jatkuvan kuuden kuukauden seurannassa (marraskuu 2017).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusprotokolla on valitettavasti toistaiseksi saatavilla vain norjaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unenrajoitushoito/ärsykkeiden hallinta
-
Idaho State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Ryerson UniversityValmisSydän-ja verisuonitauti | Unettomuus
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Somnics, Inc.TuntematonObstruktiivinen uniapnea (OSA)Taiwan, Saksa
-
Nader PouratianRekrytointi
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhemmat | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessEi vielä rekrytointiaMasennus | PTSD | Kipu | Unettomuus | Nukkua | Ahdistus | Unenpuute | Anestesia | Mielenterveys | Unen laatu | Vuorokausirytmi | Urheilijat | Krooninen unettomuus | REM-unikäyttäytymishäiriö | Syövän kipu | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Veteraanit | Vuorokausivaihtelu | Sotilaallinen toiminta | Idiopaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiMasennus | Syöpä | Väsymys | Nukkua | AhdistusYhdysvallat