全身性エリテマトーデス患者の心臓所見および検査所見
2019年7月13日 更新者：Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University
全身性エリテマトーデス患者における心臓の構造および機能の異常と検査所見との関連
この研究は、臨床および検査パラメータまたはデータと、全身性エリテマトーデス(SLE)における心臓の構造的および機能的異常との関連を調査することを目的としています。
SLEのACR分類基準が少なくとも4つあり、臨床状態が安定している患者（免疫抑制療法の強化、つまり、現在の免疫抑制剤の用量増加または過去3か月以内の追加の免疫抑制剤の導入の必要がない）が研究に含まれます。
研究手順には、臨床評価、血球数、肝臓および腎臓の機能、ANA、抗リン脂質抗体、抗ds DNAなどの抗体レベル、沈降速度などの炎症マーカーを含む臨床検査が含まれます。
また、心臓専門医による心エコー検査やガドリニウム造影心臓 MRI による心臓の状態の評価も行われます。
次に、心臓の異常と検査値の変化との相関関係を統計的に分析します。
調査の概要
詳細な説明
- 被験者の募集と同意の取得 研究被験者（SLE患者）は、アシュート大学医学部リウマチ・リハビリテーション科の外来患者および入院患者から募集される。 各患者から書面によるインフォームドコンセントフォームを取得します。
ベースライン評価:
- 研究のために選ばれたすべての SLE 患者は、SLE の診断のための ACR 基準を満たします。
- すべての SLE 患者に対して徹底的な病歴と検査が行われます。 呼吸不全を除外するために肺機能（PFT）検査が実行されます。
- 妊娠を除外するための尿妊娠検査は、研究グループの出産期のすべてのSLE女性患者に対して実施されます。
臨床検査: 以下の検査がすべての研究対象集団に対して実行されます。
- 全血球計算 (CBC)、
- 肝臓と腎臓の機能と24時間にわたって採取された尿中のタンパク質の測定、
- 赤血球沈降速度 (ESR) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
- 抗核抗体 (ANA) とその力価は間接免疫蛍光法によって評価されます。
- 補体系の C3 および C4 因子を測定して疾患活動性を判定します。
- 抗カルジオリピン (aCL) および狼瘡抗凝固抗体の血清レベルは、ELISA を使用して測定されます。
- 疾患活動性は、SELDAI スコア [11] を使用して評価されます。
心臓の評価
- 心エコー検査は、構造的および機能的な結果の尺度を評価するために実行されます。
- 心臓 MRI: 心臓の心尖部から基部まで複数の連続した MR 画像セクションが取得されます。 T2 および T1 マッピングが実行されます。 T1 強調反転回復スカウト画像は、0.2 mmol/kg のガドリニウムベースの造影剤の注射の 15 分後に取得されます。 心室の容積と機能を定量化するために、機能分析と容積分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University Facultu of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 患者は、SLE に対して少なくとも 4 つの ACR 分類基準を持っています。
- 安定した臨床状態（免疫抑制療法の強化の必要がない、つまり、現在の免疫抑制剤の用量増加または過去3か月以内の追加の免疫抑制剤の導入）。
説明
包含基準:
- 患者は、SLE に対して少なくとも 4 つの ACR 分類基準を持っています。
- 安定した臨床状態（免疫抑制療法の強化の必要がない、つまり、現在の免疫抑制剤の用量増加または過去3か月以内の追加の免疫抑制剤の導入）。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 心不全の臨床症状。
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/分）。
- 呼吸不全。
- 妊娠。
- MRI に禁忌のある患者。 動脈瘤クリップまたは心臓ペースメーカーを装着している患者、およびガドリニウム色素に敏感な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメーターと自己抗体の存在、および CRP および補体 C3 および C4 成分の濃度との間の相関関係。
時間枠：1年
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心エコー検査パラメータ（左心室の拡張期および収縮期の寸法、駆出率、拡張期の壁の厚さ、左心房の直径、右心室の拡張期の直径、上行大動脈の直径、僧帽弁および三尖弁の流入速度、弁圧勾配、逆流の評価、厚さ）間の相関関係心膜の存在および心膜液の存在）、自己抗体の存在、ならびに CRP および補体 C3 および C4 成分の濃度。
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1年
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潜在性心筋炎の存在、心臓 MRI によって示される冠状動脈血流、左心室および右心室の評価、および自己抗体との相関。
時間枠：1年
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心臓 MRI で示される無症候性心筋炎の存在、冠状動脈血流、左心室と右心室（心室のサイズ、厚さ、壁運動、駆出率を含む）の評価（心尖部から基部まで複数の連続した MR 画像セクションが取得されます）心の。 T2 および T1 マッピングが実行されます。 T1 強調反転回復スカウト画像は、0.2 mmol/kg のガドリニウムベースの造影剤の注射の 15 分後に取得されます。 心室の容積と機能を定量化するために、機能分析と容積分析が実行されます。 ）および自己抗体との相関性。 |
1年
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心臓異常（心エコー検査および心臓MRIで評価）とSELDAIスコアで評価した疾患活動性との相関関係。
時間枠：1年
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心臓異常（心エコー検査および心臓MRIで評価）とSELDAIスコアで評価した疾患活動性との相関関係。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月13日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17200078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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